- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972500
L'influenza del digiuno su parametri emodinamici selezionati misurati in modo non invasivo
Il digiuno preoperatorio è considerato l'astensione dal prendere pasti per almeno 6 ore e liquidi chiari per almeno 2 ore prima dell'anestesia. Da un lato è una procedura che riduce il rischio di aspirazione del chimo e l'insorgenza della sindrome di Mendelson e, dall'altro, è una delle cause dei disturbi idrici e dei carboidrati nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. La maggior parte di loro sperimenta un certo grado di disidratazione nel periodo preoperatorio. È associato a una prognosi peggiore. A causa dell'impatto negativo del digiuno sull'omeostasi, nonché dei cambiamenti significativi della frequenza cardiaca nei partecipanti allo studio precedente, abbiamo deciso di misurare i parametri emodinamici durante il digiuno. Lo sviluppo di tecniche di cardiografia impedenziometrica consente la misurazione di questi parametri con un metodo non invasivo.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto del partecipante a partecipare allo studio, sarà effettuata la prima misurazione del peso corporeo, della pressione arteriosa utilizzando un metodo non invasivo e dei parametri emodinamici utilizzando un metodo di cardiografia a impedenza non invasiva utilizzando il dispositivo Niccomo ™ (Medizinische Messtechnik GmbH). eseguita la sera. Al soggetto verrà quindi chiesto di astenersi dal cibo per almeno 10 ore e dai liquidi per 6 ore prima della misurazione successiva. La mattina successiva verrà effettuata un'altra misurazione e il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: ai soggetti del primo gruppo verrà chiesto di astenersi dal mangiare e dal bere per altre 2 ore, mentre i soggetti del secondo gruppo per os ricevere 400 millilitri di PreOp® (preparato Nutricia ™ destinato alla gestione dietetica preoperatoria nei pazienti chirurgici, contenente carboidrati ed elettroliti). Dopo altre due ore, verrà eseguita la terza misurazione dei parametri testati. I risultati ottenuti saranno sottoposti ad analisi statistica consistente nel confrontare i valori dei parametri emodinamici tra i gruppi studiati in punti di misurazione appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione delle condizioni generali dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica
- Insufficienza circolatoria
- Malattie polmonari
- Malattie delle valvole cardiache
- Storia di episodi ipoglicemici o qualsiasi disturbo dei carboidrati.
- Altezza inferiore a 120 cm o superiore a 230 cm
- Peso corporeo inferiore a 30 kg o superiore a 155 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
|
|
SPERIMENTALE: Preoperatorio
Nutricia Pre-op, 400 millilitri, per os
|
Dopo 10 ore di digiuno i partecipanti riceveranno per os 400 millilitri di Nutricia Pre-op
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
L'indice cardiaco sarà misurato in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). L'indice cardiaco sarà misurato in l/min/m^2 (litri al minuto per metro quadrato). |
Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Cambiamenti nell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
L'indice di resistenza vascolare sistemica sarà misurato in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). L'indice di resistenza vascolare sistemica sarà misurato in dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne moltiplicato per secondo moltiplicato per centimetri alla potenza di meno 5 moltiplicato per metro quadrato) |
Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
La gittata sistolica sarà misurata in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Il volume sistolico sarà misurato in ml (millilitri). |
Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Variazioni della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
La frequenza cardiaca sarà misurata in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). La frequenza cardiaca sarà misurata in 1/min (battiti al minuto). |
Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREOP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutricia Pre-op, 400 millilitri, per os
-
Medical University of GdanskCompletatoDisidratazione | Complicanza perioperatoriaPolonia