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L'influenza del digiuno su parametri emodinamici selezionati misurati in modo non invasivo

5 novembre 2021 aggiornato da: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Il digiuno preoperatorio è considerato l'astensione dal prendere pasti per almeno 6 ore e liquidi chiari per almeno 2 ore prima dell'anestesia. Da un lato è una procedura che riduce il rischio di aspirazione del chimo e l'insorgenza della sindrome di Mendelson e, dall'altro, è una delle cause dei disturbi idrici e dei carboidrati nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. La maggior parte di loro sperimenta un certo grado di disidratazione nel periodo preoperatorio. È associato a una prognosi peggiore. A causa dell'impatto negativo del digiuno sull'omeostasi, nonché dei cambiamenti significativi della frequenza cardiaca nei partecipanti allo studio precedente, abbiamo deciso di misurare i parametri emodinamici durante il digiuno. Lo sviluppo di tecniche di cardiografia impedenziometrica consente la misurazione di questi parametri con un metodo non invasivo.

Dopo aver ottenuto il consenso scritto del partecipante a partecipare allo studio, sarà effettuata la prima misurazione del peso corporeo, della pressione arteriosa utilizzando un metodo non invasivo e dei parametri emodinamici utilizzando un metodo di cardiografia a impedenza non invasiva utilizzando il dispositivo Niccomo ™ (Medizinische Messtechnik GmbH). eseguita la sera. Al soggetto verrà quindi chiesto di astenersi dal cibo per almeno 10 ore e dai liquidi per 6 ore prima della misurazione successiva. La mattina successiva verrà effettuata un'altra misurazione e il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: ai soggetti del primo gruppo verrà chiesto di astenersi dal mangiare e dal bere per altre 2 ore, mentre i soggetti del secondo gruppo per os ricevere 400 millilitri di PreOp® (preparato Nutricia ™ destinato alla gestione dietetica preoperatoria nei pazienti chirurgici, contenente carboidrati ed elettroliti). Dopo altre due ore, verrà eseguita la terza misurazione dei parametri testati. I risultati ottenuti saranno sottoposti ad analisi statistica consistente nel confrontare i valori dei parametri emodinamici tra i gruppi studiati in punti di misurazione appropriati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione delle condizioni generali dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Insufficienza circolatoria
  • Malattie polmonari
  • Malattie delle valvole cardiache
  • Storia di episodi ipoglicemici o qualsiasi disturbo dei carboidrati.
  • Altezza inferiore a 120 cm o superiore a 230 cm
  • Peso corporeo inferiore a 30 kg o superiore a 155 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Preoperatorio
Nutricia Pre-op, 400 millilitri, per os
Dopo 10 ore di digiuno i partecipanti riceveranno per os 400 millilitri di Nutricia Pre-op

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria

L'indice cardiaco sarà misurato in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

L'indice cardiaco sarà misurato in l/min/m^2 (litri al minuto per metro quadrato).

Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
Cambiamenti nell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria

L'indice di resistenza vascolare sistemica sarà misurato in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

L'indice di resistenza vascolare sistemica sarà misurato in dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne moltiplicato per secondo moltiplicato per centimetri alla potenza di meno 5 moltiplicato per metro quadrato)

Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria

La gittata sistolica sarà misurata in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

Il volume sistolico sarà misurato in ml (millilitri).

Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
Variazioni della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria

La frequenza cardiaca sarà misurata in modo non invasivo con il dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

La frequenza cardiaca sarà misurata in 1/min (battiti al minuto).

Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREOP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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