- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04972500
비침습적 방식으로 측정된 선택된 혈역학 파라미터에 대한 단식의 영향
수술 전 금식은 마취 전 최소 6시간 동안 식사를 삼가하고 최소 2시간 동안 맑은 액체를 섭취하지 않는 것으로 간주됩니다. 한편으로는 유미즙의 흡인 및 멘델슨 증후군의 발생 위험을 감소시키는 시술이며, 다른 한편으로는 전신마취를 받는 환자의 수분 및 탄수화물 장애의 원인 중 하나입니다. 그들 중 대부분은 수술 전 기간에 어느 정도의 탈수를 경험합니다. 그것은 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 항상성에 대한 단식의 부정적인 영향과 이전 연구 참가자의 심박수 변화로 인해 우리는 단식 중 혈역학적 매개변수를 측정하기로 결정했습니다. 임피던스 심전도 기술의 개발로 비침습적 방법으로 이러한 매개변수를 측정할 수 있습니다.
연구 참여에 대한 참가자의 서면 동의를 얻은 후 Niccomo ™ 장치 (Medizinische Messtechnik GmbH)를 사용하여 비 침습적 방법을 사용하여 체중, 혈압 및 비 침습적 임피던스 심전도 방법을 사용하는 혈류 역학 매개 변수를 1 차 측정합니다. 저녁에 공연. 그런 다음 대상자는 다음 측정 전에 최소 10시간 동안 음식을 삼가고 6시간 동안 수분을 섭취하도록 요청받습니다. 다음날 아침, 또 다른 측정이 이루어지고 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 피험자는 추가로 2시간 동안 먹고 마시는 것을 삼가도록 요청받는 반면 두 번째 그룹의 피험자는 os PreOp®(수술 환자의 수술 전 식이 관리를 위한 Nutricia™ 제제, 탄수화물 및 전해질 함유) 400밀리리터를 받습니다. 2시간 후에 테스트된 매개변수의 세 번째 측정이 수행됩니다. 얻은 결과는 적절한 측정 지점에서 연구 그룹 간의 혈류역학 매개변수 값을 비교하는 통계 분석을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 일반 상태 평가 1 또는 2
제외 기준:
- 만성 신장 질환
- 순환 장애
- 폐 질환
- 심장 판막의 질병
- 저혈당 에피소드 또는 탄수화물 장애의 병력.
- 신장 120cm 미만 또는 230cm 초과
- 체중 30kg 미만 또는 155kg 초과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
개입 없음
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실험적: 수술 전
Nutricia Pre-op, 400밀리리터, OS당
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10시간의 금식 후 참가자는 OS당 400밀리리터의 Nutricia Pre-op을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 지수(CI)의 변화
기간: 10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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심장 지수는 Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH) 장치로 비침습적으로 측정됩니다. 심장 지수는 l/min/m^2(제곱미터당 분당 리터) 단위로 측정됩니다. |
10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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전신 혈관 저항 지수(SVRI)의 변화
기간: 10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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전신 혈관 저항 지수는 Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH) 장치로 비침습적으로 측정됩니다. 전신 혈관 저항 지수는 dyn*s*cm^-5*m^2 단위로 측정됩니다(dyne 곱하기 초 곱하기 센티미터의 마이너스 5제곱 곱하기 평방 미터). |
10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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스트로크 볼륨(SV)의 변화
기간: 10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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뇌졸중 용적은 Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH) 장치로 비침습적으로 측정됩니다. 스트로크 볼륨은 mL(밀리리터) 단위로 측정됩니다. |
10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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심박수(HR)의 변화
기간: 10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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심박수는 Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH) 장치로 비침습적으로 측정됩니다. 심박수는 1/min(분당 박동수) 단위로 측정됩니다. |
10시간의 금식 후 및 2시간의 수술 전 투여 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PREOP2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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