- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04972500
A influência do jejum em parâmetros hemodinâmicos selecionados medidos de maneira não invasiva
O jejum pré-operatório é considerado abster-se de fazer refeições por pelo menos 6 horas e líquidos claros por pelo menos 2 horas antes da anestesia. Por um lado, é um procedimento que reduz o risco de aspiração de quimo e ocorrência de síndrome de Mendelson e, por outro, é uma das causas de distúrbios hídricos e de carboidratos em pacientes submetidos à anestesia geral. A maioria deles apresenta algum grau de desidratação no período pré-operatório. Está associada a um pior prognóstico. Devido ao impacto negativo do jejum na homeostase, bem como alterações significativas na frequência cardíaca dos participantes do estudo anterior, decidimos medir os parâmetros hemodinâmicos durante o jejum. O desenvolvimento de técnicas de cardiografia de impedância permite a medição desses parâmetros por um método não invasivo.
Após obter o consentimento por escrito do participante para participar do estudo, a primeira medição de peso corporal, pressão arterial por método não invasivo e parâmetros hemodinâmicos por método de cardiografia de impedância não invasiva usando o dispositivo Niccomo ™ (Medizinische Messtechnik GmbH) será realizada à noite. O sujeito será solicitado a abster-se de alimentos por pelo menos 10 horas e líquidos por 6 horas antes da próxima medição. Na manhã seguinte, outra medição será feita e o participante será aleatoriamente designado para um dos dois grupos: os indivíduos do primeiro grupo serão solicitados a abster-se de comer e beber por mais 2 horas, enquanto os indivíduos do segundo grupo serão per os. receber 400 mililitros de PreOp® (preparação Nutricia ™ destinada ao manejo dietético pré-operatório em pacientes cirúrgicos, contendo carboidratos e eletrólitos). Após mais duas horas, será realizada a terceira medição dos parâmetros testados. Os resultados obtidos serão submetidos à análise estatística que consiste na comparação dos valores dos parâmetros hemodinâmicos entre os grupos estudados em pontos de medição apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação do estado geral da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1 ou 2
Critério de exclusão:
- doença renal crônica
- Insuficiência circulatória
- Doenças pulmonares
- Doenças das válvulas cardíacas
- História de episódios de hipoglicemia ou qualquer distúrbio de carboidratos.
- Altura inferior a 120 cm ou superior a 230 cm
- Peso corporal inferior a 30 kg ou superior a 155 kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Pré-operatório
Nutricia Pré-operatório, 400 mililitros, por via oral
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Após 10 horas de jejum os participantes receberão por via oral 400 mililitros de Nutricia Pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice cardíaco (IC)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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O índice cardíaco será medido de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). O índice cardíaco será medido em l/min/m^2 (litros por minuto por metro quadrado). |
Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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Alterações no índice de resistência vascular sistêmica (SVRI)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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O índice de resistência vascular sistêmica será medido de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). O índice de resistência vascular sistêmica será medido em dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne multiplicado por segundo multiplicado por centímetros à potência de menos 5 multiplicado por metro quadrado) |
Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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Alterações no volume sistólico (SV)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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O volume de ejeção será medido de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). O volume de ejeção será medido em mL (mililitros). |
Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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Alterações na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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A frequência cardíaca será medida de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). A frequência cardíaca será medida em 1/min (batidas por minuto). |
Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PREOP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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