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A influência do jejum em parâmetros hemodinâmicos selecionados medidos de maneira não invasiva

5 de novembro de 2021 atualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

O jejum pré-operatório é considerado abster-se de fazer refeições por pelo menos 6 horas e líquidos claros por pelo menos 2 horas antes da anestesia. Por um lado, é um procedimento que reduz o risco de aspiração de quimo e ocorrência de síndrome de Mendelson e, por outro, é uma das causas de distúrbios hídricos e de carboidratos em pacientes submetidos à anestesia geral. A maioria deles apresenta algum grau de desidratação no período pré-operatório. Está associada a um pior prognóstico. Devido ao impacto negativo do jejum na homeostase, bem como alterações significativas na frequência cardíaca dos participantes do estudo anterior, decidimos medir os parâmetros hemodinâmicos durante o jejum. O desenvolvimento de técnicas de cardiografia de impedância permite a medição desses parâmetros por um método não invasivo.

Após obter o consentimento por escrito do participante para participar do estudo, a primeira medição de peso corporal, pressão arterial por método não invasivo e parâmetros hemodinâmicos por método de cardiografia de impedância não invasiva usando o dispositivo Niccomo ™ (Medizinische Messtechnik GmbH) será realizada à noite. O sujeito será solicitado a abster-se de alimentos por pelo menos 10 horas e líquidos por 6 horas antes da próxima medição. Na manhã seguinte, outra medição será feita e o participante será aleatoriamente designado para um dos dois grupos: os indivíduos do primeiro grupo serão solicitados a abster-se de comer e beber por mais 2 horas, enquanto os indivíduos do segundo grupo serão per os. receber 400 mililitros de PreOp® (preparação Nutricia ™ destinada ao manejo dietético pré-operatório em pacientes cirúrgicos, contendo carboidratos e eletrólitos). Após mais duas horas, será realizada a terceira medição dos parâmetros testados. Os resultados obtidos serão submetidos à análise estatística que consiste na comparação dos valores dos parâmetros hemodinâmicos entre os grupos estudados em pontos de medição apropriados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avaliação do estado geral da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica
  • Insuficiência circulatória
  • Doenças pulmonares
  • Doenças das válvulas cardíacas
  • História de episódios de hipoglicemia ou qualquer distúrbio de carboidratos.
  • Altura inferior a 120 cm ou superior a 230 cm
  • Peso corporal inferior a 30 kg ou superior a 155 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
EXPERIMENTAL: Pré-operatório
Nutricia Pré-operatório, 400 mililitros, por via oral
Após 10 horas de jejum os participantes receberão por via oral 400 mililitros de Nutricia Pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice cardíaco (IC)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória

O índice cardíaco será medido de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

O índice cardíaco será medido em l/min/m^2 (litros por minuto por metro quadrado).

Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
Alterações no índice de resistência vascular sistêmica (SVRI)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória

O índice de resistência vascular sistêmica será medido de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

O índice de resistência vascular sistêmica será medido em dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne multiplicado por segundo multiplicado por centímetros à potência de menos 5 multiplicado por metro quadrado)

Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
Alterações no volume sistólico (SV)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória

O volume de ejeção será medido de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

O volume de ejeção será medido em mL (mililitros).

Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória
Alterações na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória

A frequência cardíaca será medida de forma não invasiva com o dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

A frequência cardíaca será medida em 1/min (batidas por minuto).

Alterações da linha de base após 10 horas de jejum e após 2 horas de administração pré-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREOP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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