- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972500
Der nicht-invasive Einfluss des Fastens auf ausgewählte hämodynamische Parameter
Als präoperatives Fasten gilt der Verzicht auf Mahlzeiten für mindestens 6 Stunden und Verzicht auf klare Flüssigkeiten für mindestens 2 Stunden vor der Anästhesie. Einerseits ist es ein Verfahren, das das Risiko einer Speisebrei-Aspiration und des Auftretens des Mendelson-Syndroms reduziert, und andererseits ist es eine der Ursachen für Wasser- und Kohlenhydratstörungen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Die meisten von ihnen leiden in der präoperativen Phase unter einem gewissen Grad an Dehydrierung. Es ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Aufgrund der negativen Auswirkungen des Fastens auf die Homöostase sowie signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz bei den Teilnehmern der vorherigen Studie entschieden wir uns, die hämodynamischen Parameter während des Fastens zu messen. Die Entwicklung von Techniken der Impedanzkardiographie ermöglicht die Messung dieser Parameter durch ein nicht-invasives Verfahren.
Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie erfolgt die erste Messung des Körpergewichts, des Blutdrucks mit einem nicht-invasiven Verfahren und der hämodynamischen Parameter mit einem nicht-invasiven Impedanz-Kardiographie-Verfahren mit dem Niccomo™-Gerät (Medizinische Messtechnik GmbH). abends durchgeführt. Der Proband wird dann gebeten, vor der nächsten Messung mindestens 10 Stunden lang auf Nahrung und 6 Stunden lang auf Flüssigkeit zu verzichten. Am nächsten Morgen wird eine weitere Messung durchgeführt und der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Probanden der ersten Gruppe werden gebeten, für weitere 2 Stunden auf Essen und Trinken zu verzichten, während die Probanden der zweiten Gruppe dies freiwillig tun 400 Milliliter PreOp® (Nutricia ™ -Zubereitung für das präoperative Ernährungsmanagement bei chirurgischen Patienten, die Kohlenhydrate und Elektrolyte enthält) erhalten. Nach weiteren zwei Stunden erfolgt die dritte Messung der getesteten Parameter. Die erhaltenen Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unterzogen, die darin besteht, die Werte der hämodynamischen Parameter zwischen den untersuchten Gruppen an geeigneten Messpunkten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beurteilung des Allgemeinzustands der American Society of Anesthesiology (ASA) 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenleiden
- Kreislaufversagen
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen der Herzklappen
- Vorgeschichte von hypoglykämischen Episoden oder Kohlenhydratstörungen.
- Größe kleiner als 120 cm oder größer als 230 cm
- Körpergewicht unter 30 kg oder über 155 kg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
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EXPERIMENTAL: Präoperativ
Nutricia Pre-op, 400 ml, per os
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Nach 10 Stunden Fasten erhalten die Teilnehmer per os 400 Milliliter Nutricia Pre-op
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Der Herzindex wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen. Der Herzindex wird in l/min/m^2 (Liter pro Minute pro Quadratmeter) gemessen. |
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Der systemische Gefäßwiderstandsindex wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen. Der systemische vaskuläre Widerstandsindex wird in dyn*s*cm^-5*m^2 gemessen (dyn multiplizieren mit Sekunden multiplizieren mit Zentimeter hoch minus 5 multiplizieren mit Quadratmeter) |
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Änderungen des Schlagvolumens (SV)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Das Schlagvolumen wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen. Das Schlagvolumen wird in ml (Milliliter) gemessen. |
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Änderungen der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Die Herzfrequenz wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen. Die Herzfrequenz wird in 1/min (Schläge pro Minute) gemessen. |
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PREOP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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