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Der nicht-invasive Einfluss des Fastens auf ausgewählte hämodynamische Parameter

5. November 2021 aktualisiert von: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Als präoperatives Fasten gilt der Verzicht auf Mahlzeiten für mindestens 6 Stunden und Verzicht auf klare Flüssigkeiten für mindestens 2 Stunden vor der Anästhesie. Einerseits ist es ein Verfahren, das das Risiko einer Speisebrei-Aspiration und des Auftretens des Mendelson-Syndroms reduziert, und andererseits ist es eine der Ursachen für Wasser- und Kohlenhydratstörungen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Die meisten von ihnen leiden in der präoperativen Phase unter einem gewissen Grad an Dehydrierung. Es ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Aufgrund der negativen Auswirkungen des Fastens auf die Homöostase sowie signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz bei den Teilnehmern der vorherigen Studie entschieden wir uns, die hämodynamischen Parameter während des Fastens zu messen. Die Entwicklung von Techniken der Impedanzkardiographie ermöglicht die Messung dieser Parameter durch ein nicht-invasives Verfahren.

Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie erfolgt die erste Messung des Körpergewichts, des Blutdrucks mit einem nicht-invasiven Verfahren und der hämodynamischen Parameter mit einem nicht-invasiven Impedanz-Kardiographie-Verfahren mit dem Niccomo™-Gerät (Medizinische Messtechnik GmbH). abends durchgeführt. Der Proband wird dann gebeten, vor der nächsten Messung mindestens 10 Stunden lang auf Nahrung und 6 Stunden lang auf Flüssigkeit zu verzichten. Am nächsten Morgen wird eine weitere Messung durchgeführt und der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Probanden der ersten Gruppe werden gebeten, für weitere 2 Stunden auf Essen und Trinken zu verzichten, während die Probanden der zweiten Gruppe dies freiwillig tun 400 Milliliter PreOp® (Nutricia ™ -Zubereitung für das präoperative Ernährungsmanagement bei chirurgischen Patienten, die Kohlenhydrate und Elektrolyte enthält) erhalten. Nach weiteren zwei Stunden erfolgt die dritte Messung der getesteten Parameter. Die erhaltenen Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unterzogen, die darin besteht, die Werte der hämodynamischen Parameter zwischen den untersuchten Gruppen an geeigneten Messpunkten zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beurteilung des Allgemeinzustands der American Society of Anesthesiology (ASA) 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenleiden
  • Kreislaufversagen
  • Lungenkrankheit
  • Erkrankungen der Herzklappen
  • Vorgeschichte von hypoglykämischen Episoden oder Kohlenhydratstörungen.
  • Größe kleiner als 120 cm oder größer als 230 cm
  • Körpergewicht unter 30 kg oder über 155 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Präoperativ
Nutricia Pre-op, 400 ml, per os
Nach 10 Stunden Fasten erhalten die Teilnehmer per os 400 Milliliter Nutricia Pre-op

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung

Der Herzindex wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen.

Der Herzindex wird in l/min/m^2 (Liter pro Minute pro Quadratmeter) gemessen.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung

Der systemische Gefäßwiderstandsindex wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen.

Der systemische vaskuläre Widerstandsindex wird in dyn*s*cm^-5*m^2 gemessen (dyn multiplizieren mit Sekunden multiplizieren mit Zentimeter hoch minus 5 multiplizieren mit Quadratmeter)

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
Änderungen des Schlagvolumens (SV)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung

Das Schlagvolumen wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen.

Das Schlagvolumen wird in ml (Milliliter) gemessen.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung
Änderungen der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung

Die Herzfrequenz wird nicht-invasiv mit dem Gerät Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) gemessen.

Die Herzfrequenz wird in 1/min (Schläge pro Minute) gemessen.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Stunden Fasten und nach 2 Stunden präoperativer Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREOP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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