- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04972500
Paaston vaikutus valittuihin hemodynaamisiin parametreihin ei-invasiivisella tavalla mitattuna
Preoperatiivisen paaston katsotaan pidättyvän aterioista vähintään 6 tunnin ajan ja juomatta jättämisestä vähintään 2 tuntia ennen nukutusta. Yhtäältä se on toimenpide, joka vähentää chymen aspiraation ja Mendelsonin oireyhtymän esiintymisen riskiä, ja toisaalta se on yksi vesi- ja hiilihydraattihäiriöiden aiheuttajista yleisanestesiapotilailla. Suurin osa heistä kokee jonkinasteista nestehukkaa ennen leikkausta. Se liittyy huonompaan ennusteeseen. Paaston kielteisen vaikutuksen homeostaasiin sekä aiempaan tutkimukseen osallistuneiden sykkeen merkittävien muutosten vuoksi päätimme mitata hemodynaamisia parametreja paaston aikana. Impedanssikardiografiatekniikoiden kehitys mahdollistaa näiden parametrien mittaamisen noninvasiivisella menetelmällä.
Kun osallistujan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu, suoritetaan ensimmäinen ruumiinpainon, verenpaineen mittaus non-invasiivisella menetelmällä ja hemodynaamisten parametrien mittaus non-invasiivisella impedanssikardiografiamenetelmällä Niccomo™-laitteella (Medizinische Messtechnik GmbH). esitettiin illalla. Sitten koehenkilöä pyydetään pidättäytymään ruoasta vähintään 10 tuntia ja nestettä 6 tuntia ennen seuraavaa mittausta. Seuraavana aamuna suoritetaan uusi mittaus ja osallistuja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ensimmäisen ryhmän koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään syömästä ja juomasta vielä 2 tuntia, kun taas toisen ryhmän koehenkilöitä per os. saavat 400 millilitraa PreOp® (Nutricia ™ -valmiste, joka on tarkoitettu leikkauspotilaiden preoperatiiviseen ruokavalioon, sisältää hiilihydraatteja ja elektrolyyttejä). Kahden tunnin kuluttua suoritetaan testattujen parametrien kolmas mittaus. Saaduille tuloksille suoritetaan tilastollinen analyysi, jossa verrataan hemodynaamisten parametrien arvoja tutkittujen ryhmien välillä sopivissa mittauspisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) yleiskunnon arviointi 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus
- Verenkiertohäiriö
- Keuhkosairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Hypoglykemian jaksot tai mikä tahansa hiilihydraattihäiriö.
- Korkeus alle 120 cm tai yli 230 cm
- Paino alle 30 kg tai yli 155 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
KOKEELLISTA: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 millilitraa, per os
|
10 tunnin paaston jälkeen osallistujat saavat per os 400 millilitraa Nutricia Pre-op
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Sydänindeksi mitataan ei-invasiivisesti Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) -laitteella. Sydänindeksi mitataan yksiköissä l/min/m^2 (litraa minuutissa per neliömetri). |
Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Muutokset systeemisessä verisuoniresistenssiindeksissä (SVRI)
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi mitataan ei-invasiivisesti Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) -laitteella. Systeeminen verisuonten vastusindeksi mitataan yksikköinä dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne kerrottuna sekunnissa kerrottuna senttimetreillä teholla miinus 5 kerrottuna neliömetrillä) |
Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Muutokset iskutilavuudessa (SV)
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Iskutilavuus mitataan ei-invasiivisesti Niccomo™-laitteella (Medizinische Messtechnik GmbH). Iskun tilavuus mitataan millilitroina (ml). |
Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Syke mitataan ei-invasiivisesti Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) -laitteella. Syke mitataan yksikössä 1/min (lyöntiä minuutissa). |
Muutokset muodostavat lähtötilanteen 10 tunnin paaston jälkeen ja 2 tunnin ennen leikkausta tapahtuneen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREOP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nutricia Pre-op, 400 millilitraa, per os
-
Medical University of GdanskValmisKuivuminen | Perioperatiivinen komplikaatioPuola
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGValmisKipu | Farmakokinetiikka | FlupirtiiniSaksa