- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04972500
Влияние голодания на отдельные гемодинамические параметры, измеренные неинвазивным способом
Предоперационным голоданием считается воздержание от приема пищи в течение как минимум 6 часов и питья чистой жидкости не менее чем за 2 часа до анестезии. С одной стороны, это процедура, снижающая риск аспирации химуса и возникновения синдрома Мендельсона, а с другой стороны, являющаяся одной из причин водно-углеводных нарушений у больных, подвергающихся общей анестезии. У большинства из них в предоперационном периоде наблюдается некоторая степень обезвоживания. Это связано с худшим прогнозом. В связи с негативным влиянием голодания на гомеостаз, а также существенными изменениями частоты сердечных сокращений у участников предыдущего исследования мы решили измерить гемодинамические параметры во время голодания. Развитие методов импедансной кардиографии позволяет измерять эти параметры неинвазивным методом.
После получения письменного согласия участника на участие в исследовании будет проведено первое измерение массы тела, артериального давления неинвазивным методом и показателей гемодинамики методом неинвазивной импедансной кардиографии на аппарате Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). выступал вечером. Затем субъекта попросят воздержаться от еды в течение как минимум 10 часов и жидкости в течение 6 часов до следующего измерения. На следующее утро будет проведено еще одно измерение, и участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп: испытуемых в первой группе попросят воздерживаться от еды и питья еще в течение 2 часов, в то время как испытуемых во второй группе будут принимать per os. получить 400 миллилитров PreOp® (препарат Nutricia™, предназначенный для предоперационной диетотерапии хирургических больных, содержащий углеводы и электролиты). Еще через два часа будет проведено третье измерение тестируемых параметров. Полученные результаты будут подвергнуты статистической обработке, заключающейся в сравнении значений показателей гемодинамики между исследуемыми группами в соответствующих точках измерения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка общего состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек
- Нарушение кровообращения
- Легочные заболевания
- Заболевания сердечных клапанов
- Эпизоды гипогликемии или любые нарушения углеводов в анамнезе.
- Рост менее 120 см или более 230 см
- Масса тела менее 30 кг или более 155 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: До операции
Nutricia Pre-op, 400 миллилитров per os
|
После 10 часов голодания участники получат per os 400 миллилитров Nutricia Pre-op.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения сердечного индекса (СИ)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Сердечный индекс будет измеряться неинвазивно с помощью устройства Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Сердечный индекс будет измеряться в л/мин/м^2 (литры в минуту на квадратный метр). |
Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Изменения индекса системного сосудистого сопротивления (ИССР)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Индекс системного сосудистого сопротивления будет измеряться неинвазивно с помощью устройства Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Индекс системного сосудистого сопротивления будет измеряться в дин*с*см^-5*м^2 (дина умножить на секунду умножить на сантиметры в степени минус 5 умножить на квадратный метр) |
Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Изменения ударного объема (УО)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Ударный объем будет измеряться неинвазивно с помощью устройства Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Ударный объем будет измеряться в мл (миллилитрах). |
Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться неинвазивно с помощью устройства Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Частота сердечных сокращений будет измеряться в 1/мин (ударов в минуту). |
Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PREOP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nutricia Pre-op, 400 миллилитров per os
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGЗавершенныйБоль | Фармакокинетика | ФлупиртинГермания