Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastens indflydelse på udvalgte hæmodynamiske parametre målt på en ikke-invasiv måde

5. november 2021 opdateret af: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Præoperativ faste anses for at afstå fra at indtage måltider i mindst 6 timer og klare væsker i mindst 2 timer før anæstesi. Dels er det et indgreb, der mindsker risikoen for aspiration af kyme og forekomsten af ​​Mendelsons syndrom, dels er det en af ​​årsagerne til vand- og kulhydratforstyrrelser hos patienter, der er i generel anæstesi. De fleste af dem oplever en vis grad af dehydrering i den præoperative periode. Det er forbundet med en dårligere prognose. På grund af den negative indvirkning af faste på homeostase, samt betydelige ændringer i hjertefrekvens hos deltagere i den tidligere undersøgelse, besluttede vi at måle de hæmodynamiske parametre under faste. Udviklingen af ​​impedanskardiografiteknikker muliggør måling af disse parametre ved en ikke-invasiv metode.

Efter at have indhentet deltagerens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil den første måling af kropsvægt, blodtryk ved hjælp af en ikke-invasiv metode og hæmodynamiske parametre ved hjælp af en ikke-invasiv impedanskardiografimetode ved hjælp af Niccomo™-enheden (Medizinische Messtechnik GmbH) være opført om aftenen. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at afholde sig fra mad i mindst 10 timer og væske i 6 timer før næste måling. Næste morgen foretages endnu en måling, og deltageren vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: forsøgspersoner i den første gruppe vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i yderligere 2 timer, mens forsøgspersoner i den anden gruppe pr. modtage 400 milliliter PreOp® (Nutricia ™ præparat beregnet til præoperativ diætstyring hos kirurgiske patienter, indeholdende kulhydrater og elektrolytter). Efter yderligere to timer udføres den tredje måling af de testede parametre. De opnåede resultater vil blive udsat for statistisk analyse, der består i at sammenligne værdierne af hæmodynamiske parametre mellem de undersøgte grupper på passende målepunkter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) generel tilstandsvurdering 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom
  • Kredsløbssvigt
  • Lungesygdomme
  • Sygdomme i hjerteklapperne
  • Anamnese med hypoglykæmiske episoder eller enhver kulhydratforstyrrelse.
  • Højde mindre end 120 cm eller større end 230 cm
  • Kropsvægt under 30 kg eller mere end 155 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, pr. os
Efter 10 timers faste vil deltagerne modtage per os 400 milliliter Nutricia Pre-op

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration

Hjerteindeks vil blive målt non-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enhed.

Hjerteindeks vil blive målt i l/min/m^2 (liter pr. minut pr. kvadratmeter).

Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
Ændringer i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration

Systemisk vaskulær modstandsindeks vil blive målt non-invasivt med Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) enhed.

Systemisk vaskulær modstandsindeks vil blive målt i dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne gange med sekund gange med centimeter i potensen af ​​minus 5 gange med kvadratmeter)

Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
Ændringer i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration

Slagvolumen vil blive målt non-invasivt med Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) enhed.

Slagvolumen vil blive målt i ml (milliliter).

Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration

Hjertefrekvensen måles non-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH) enhed.

Pulsen vil blive målt i 1/min (slag pr. minut).

Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREOP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner