- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972500
Fastens indflydelse på udvalgte hæmodynamiske parametre målt på en ikke-invasiv måde
Præoperativ faste anses for at afstå fra at indtage måltider i mindst 6 timer og klare væsker i mindst 2 timer før anæstesi. Dels er det et indgreb, der mindsker risikoen for aspiration af kyme og forekomsten af Mendelsons syndrom, dels er det en af årsagerne til vand- og kulhydratforstyrrelser hos patienter, der er i generel anæstesi. De fleste af dem oplever en vis grad af dehydrering i den præoperative periode. Det er forbundet med en dårligere prognose. På grund af den negative indvirkning af faste på homeostase, samt betydelige ændringer i hjertefrekvens hos deltagere i den tidligere undersøgelse, besluttede vi at måle de hæmodynamiske parametre under faste. Udviklingen af impedanskardiografiteknikker muliggør måling af disse parametre ved en ikke-invasiv metode.
Efter at have indhentet deltagerens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil den første måling af kropsvægt, blodtryk ved hjælp af en ikke-invasiv metode og hæmodynamiske parametre ved hjælp af en ikke-invasiv impedanskardiografimetode ved hjælp af Niccomo™-enheden (Medizinische Messtechnik GmbH) være opført om aftenen. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at afholde sig fra mad i mindst 10 timer og væske i 6 timer før næste måling. Næste morgen foretages endnu en måling, og deltageren vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: forsøgspersoner i den første gruppe vil blive bedt om at afstå fra at spise og drikke i yderligere 2 timer, mens forsøgspersoner i den anden gruppe pr. modtage 400 milliliter PreOp® (Nutricia ™ præparat beregnet til præoperativ diætstyring hos kirurgiske patienter, indeholdende kulhydrater og elektrolytter). Efter yderligere to timer udføres den tredje måling af de testede parametre. De opnåede resultater vil blive udsat for statistisk analyse, der består i at sammenligne værdierne af hæmodynamiske parametre mellem de undersøgte grupper på passende målepunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) generel tilstandsvurdering 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom
- Kredsløbssvigt
- Lungesygdomme
- Sygdomme i hjerteklapperne
- Anamnese med hypoglykæmiske episoder eller enhver kulhydratforstyrrelse.
- Højde mindre end 120 cm eller større end 230 cm
- Kropsvægt under 30 kg eller mere end 155 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, pr. os
|
Efter 10 timers faste vil deltagerne modtage per os 400 milliliter Nutricia Pre-op
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Hjerteindeks vil blive målt non-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enhed. Hjerteindeks vil blive målt i l/min/m^2 (liter pr. minut pr. kvadratmeter). |
Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Systemisk vaskulær modstandsindeks vil blive målt non-invasivt med Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) enhed. Systemisk vaskulær modstandsindeks vil blive målt i dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne gange med sekund gange med centimeter i potensen af minus 5 gange med kvadratmeter) |
Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
|
Ændringer i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Slagvolumen vil blive målt non-invasivt med Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) enhed. Slagvolumen vil blive målt i ml (milliliter). |
Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Hjertefrekvensen måles non-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH) enhed. Pulsen vil blive målt i 1/min (slag pr. minut). |
Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREOP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .