- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972500
Wpływ postu na wybrane parametry hemodynamiczne mierzone w sposób nieinwazyjny
Za głodówkę przedoperacyjną uważa się powstrzymanie się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 6 godzin i klarownych płynów przez co najmniej 2 godziny przed znieczuleniem. Z jednej strony jest to zabieg zmniejszający ryzyko aspiracji treści pokarmowej i wystąpienia zespołu Mendelsona, z drugiej strony jest jedną z przyczyn zaburzeń wodno-węglowodanowych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Większość z nich doświadcza pewnego stopnia odwodnienia w okresie przedoperacyjnym. Wiąże się to z gorszym rokowaniem. Ze względu na negatywny wpływ postu na homeostazę, a także istotne zmiany częstości akcji serca u uczestników poprzedniego badania, zdecydowaliśmy się na pomiar parametrów hemodynamicznych podczas postu. Rozwój technik kardiografii impedancyjnej umożliwia pomiar tych parametrów metodą nieinwazyjną.
Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnika na udział w badaniu zostanie wykonany pierwszy pomiar masy ciała, ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną oraz parametrów hemodynamicznych metodą nieinwazyjnej kardiografii impedancyjnej z wykorzystaniem urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). wykonywane wieczorem. Pacjent zostanie następnie poproszony o powstrzymanie się od jedzenia przez co najmniej 10 godzin i płynów przez 6 godzin przed następnym pomiarem. Następnego ranka zostanie wykonany kolejny pomiar i uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: osoby z pierwszej grupy zostaną poproszone o powstrzymanie się od jedzenia i picia przez kolejne 2 godziny, natomiast osoby z drugiej grupy per os będą otrzymać 400 mililitrów PreOp® (preparatu Nutricia™ przeznaczonego do przedoperacyjnego postępowania dietetycznego u pacjentów chirurgicznych, zawierającego węglowodany i elektrolity). Po kolejnych dwóch godzinach nastąpi trzeci pomiar badanych parametrów. Uzyskane wyniki zostaną poddane analizie statystycznej polegającej na porównaniu wartości parametrów hemodynamicznych pomiędzy badanymi grupami w odpowiednich punktach pomiarowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena stanu ogólnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą chorobę nerek
- Niewydolność krążenia
- Choroby płuc
- Choroby zastawek serca
- Historia epizodów hipoglikemii lub jakichkolwiek zaburzeń gospodarki węglowodanowej.
- Wzrost mniejszy niż 120 cm lub większy niż 230 cm
- Masa ciała mniejsza niż 30 kg lub większa niż 155 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przed operacją
Nutricia Pre-op, 400 mililitrów, doustnie
|
Po 10 godzinach postu uczestnicy otrzymają per os 400 mililitrów Nutricia Pre-op
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Wskaźnik sercowy będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Wskaźnik sercowy będzie mierzony w l/min/m^2 (litry na minutę na metr kwadratowy). |
Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
|
Zmiany wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego będzie mierzony w dyn*s*cm^-5*m^2 (dyna pomnożona przez sekundę pomnożona przez centymetry do potęgi minus 5 pomnożona przez metr kwadratowy) |
Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
|
Zmiany objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Objętość wyrzutowa będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Objętość wyrzutowa będzie mierzona w ml (mililitrach). |
Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
|
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Tętno będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Tętno będzie mierzone w 1/min (uderzenia na minutę). |
Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREOP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .