Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu na wybrane parametry hemodynamiczne mierzone w sposób nieinwazyjny

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Za głodówkę przedoperacyjną uważa się powstrzymanie się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 6 godzin i klarownych płynów przez co najmniej 2 godziny przed znieczuleniem. Z jednej strony jest to zabieg zmniejszający ryzyko aspiracji treści pokarmowej i wystąpienia zespołu Mendelsona, z drugiej strony jest jedną z przyczyn zaburzeń wodno-węglowodanowych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Większość z nich doświadcza pewnego stopnia odwodnienia w okresie przedoperacyjnym. Wiąże się to z gorszym rokowaniem. Ze względu na negatywny wpływ postu na homeostazę, a także istotne zmiany częstości akcji serca u uczestników poprzedniego badania, zdecydowaliśmy się na pomiar parametrów hemodynamicznych podczas postu. Rozwój technik kardiografii impedancyjnej umożliwia pomiar tych parametrów metodą nieinwazyjną.

Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnika na udział w badaniu zostanie wykonany pierwszy pomiar masy ciała, ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną oraz parametrów hemodynamicznych metodą nieinwazyjnej kardiografii impedancyjnej z wykorzystaniem urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). wykonywane wieczorem. Pacjent zostanie następnie poproszony o powstrzymanie się od jedzenia przez co najmniej 10 godzin i płynów przez 6 godzin przed następnym pomiarem. Następnego ranka zostanie wykonany kolejny pomiar i uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: osoby z pierwszej grupy zostaną poproszone o powstrzymanie się od jedzenia i picia przez kolejne 2 godziny, natomiast osoby z drugiej grupy per os będą otrzymać 400 mililitrów PreOp® (preparatu Nutricia™ przeznaczonego do przedoperacyjnego postępowania dietetycznego u pacjentów chirurgicznych, zawierającego węglowodany i elektrolity). Po kolejnych dwóch godzinach nastąpi trzeci pomiar badanych parametrów. Uzyskane wyniki zostaną poddane analizie statystycznej polegającej na porównaniu wartości parametrów hemodynamicznych pomiędzy badanymi grupami w odpowiednich punktach pomiarowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu ogólnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Niewydolność krążenia
  • Choroby płuc
  • Choroby zastawek serca
  • Historia epizodów hipoglikemii lub jakichkolwiek zaburzeń gospodarki węglowodanowej.
  • Wzrost mniejszy niż 120 cm lub większy niż 230 cm
  • Masa ciała mniejsza niż 30 kg lub większa niż 155 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: Przed operacją
Nutricia Pre-op, 400 mililitrów, doustnie
Po 10 godzinach postu uczestnicy otrzymają per os 400 mililitrów Nutricia Pre-op

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją

Wskaźnik sercowy będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

Wskaźnik sercowy będzie mierzony w l/min/m^2 (litry na minutę na metr kwadratowy).

Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
Zmiany wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją

Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego będzie mierzony nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego będzie mierzony w dyn*s*cm^-5*m^2 (dyna pomnożona przez sekundę pomnożona przez centymetry do potęgi minus 5 pomnożona przez metr kwadratowy)

Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
Zmiany objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją

Objętość wyrzutowa będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

Objętość wyrzutowa będzie mierzona w ml (mililitrach).

Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją

Tętno będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

Tętno będzie mierzone w 1/min (uderzenia na minutę).

Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREOP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj