Vliv hladovění na vybrané hemodynamické parametry měřené neinvazivním způsobem
Za předoperační hladovění se považuje zdržení se jídla po dobu nejméně 6 hodin a čirých tekutin po dobu nejméně 2 hodin před anestezií. Jednak je to zákrok snižující riziko aspirace chymu a vzniku Mendelsonova syndromu, jednak je jednou z příčin poruch vody a sacharidů u pacientů v celkové anestezii. U většiny z nich dochází v předoperačním období k určitému stupni dehydratace. Je spojena s horší prognózou. Vzhledem k negativnímu vlivu hladovění na homeostázu a také významným změnám srdeční frekvence u účastníků předchozí studie jsme se rozhodli měřit hemodynamické parametry během hladovění. Rozvoj technik impedanční kardiografie umožňuje měření těchto parametrů neinvazivní metodou.
Po obdržení písemného souhlasu účastníka s účastí ve studii bude provedeno první měření tělesné hmotnosti, krevního tlaku neinvazivní metodou a hemodynamických parametrů pomocí metody neinvazivní impedanční kardiografie s použitím přístroje Niccomo ™ (Medizinische Messtechnik GmbH). provedl večer. Subjekt bude poté požádán, aby se zdržel jídla alespoň 10 hodin a tekutin po dobu 6 hodin před dalším měřením. Druhý den ráno bude provedeno další měření a účastník bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: subjekty v první skupině budou požádány, aby se zdržely jídla a pití po dobu dalších 2 hodin, zatímco subjekty ve druhé skupině budou per os. dostávat 400 mililitrů PreOp® (přípravek Nutricia™ určený pro předoperační dietní management u chirurgických pacientů, obsahující sacharidy a elektrolyty). Po dalších dvou hodinách bude provedeno třetí měření testovaných parametrů. Získané výsledky budou podrobeny statistické analýze spočívající v porovnání hodnot hemodynamických parametrů mezi studovanými skupinami ve vhodných bodech měření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení celkového stavu American Society of Anesthesiology (ASA) 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin
- Selhání krevního oběhu
- Onemocnění plic
- Nemoci srdečních chlopní
- Anamnéza hypoglykemických epizod nebo jakékoli poruchy sacharidů.
- Výška menší než 120 cm nebo větší než 230 cm
- Tělesná hmotnost nižší než 30 kg nebo vyšší než 155 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační
Nutricia Pre-op, 400 mililitrů, per os
|
Po 10 hodinách půstu účastníci dostanou per os 400 mililitrů Nutricia Pre-op
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdečního indexu (CI)
Časové okno: Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Srdeční index bude měřen neinvazivně přístrojem Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Srdeční index se bude měřit v l/min/m^2 (litry za minutu na metr čtvereční). |
Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
|
Změny indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Index systémové vaskulární rezistence bude měřen neinvazivně přístrojem Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Index systémové vaskulární rezistence bude měřen v dyn*s*cm^-5*m^2 (dyn vynásobený sekundou vynásobený centimetry na mocninu mínus 5 vynásobený metrem čtverečním) |
Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
|
Změny zdvihového objemu (SV)
Časové okno: Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Zdvihový objem bude měřen neinvazivně přístrojem Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Zdvihový objem bude měřen v ml (mililitrech). |
Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
|
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Srdeční frekvence bude měřena neinvazivně přístrojem Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). Tepová frekvence bude měřena v 1/min (údery za minutu). |
Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdańsk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PREOP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .