- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04972500
Påvirkningen av faste på utvalgte hemodynamiske parametere målt på en ikke-invasiv måte
Preoperativ faste anses å være å avstå fra å ta måltider i minst 6 timer og klar væske i minst 2 timer før anestesi. På den ene siden er det en prosedyre som reduserer risikoen for aspirasjon av kyme og forekomst av Mendelsons syndrom, og på den andre siden er det en av årsakene til vann- og karbohydratforstyrrelser hos pasienter som er i generell anestesi. De fleste av dem opplever en viss grad av dehydrering i den preoperative perioden. Det er forbundet med en dårligere prognose. På grunn av den negative innvirkningen av faste på homeostase, samt betydelige endringer i hjertefrekvens hos deltakerne i den forrige studien, bestemte vi oss for å måle de hemodynamiske parameterne under faste. Utviklingen av impedanskardiografiteknikker muliggjør måling av disse parametrene med en ikke-invasiv metode.
Etter å ha innhentet deltakerens skriftlige samtykke til å delta i studien, vil den første målingen av kroppsvekt, blodtrykk ved hjelp av en ikke-invasiv metode og hemodynamiske parametere ved bruk av en ikke-invasiv impedanskardiografimetode ved bruk av Niccomo™-enheten (Medizinische Messtechnik GmbH) være fremført på kvelden. Pasienten vil da bli bedt om å avstå fra mat i minst 10 timer og væske i 6 timer før neste måling. Neste morgen vil det bli foretatt en ny måling og deltakeren blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: forsøkspersoner i den første gruppen vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i ytterligere 2 timer, mens forsøkspersonene i den andre gruppen per os vil motta 400 milliliter PreOp® (Nutricia™-preparat beregnet for preoperativ kostholdsbehandling hos kirurgiske pasienter, som inneholder karbohydrater og elektrolytter). Etter ytterligere to timer vil den tredje målingen av de testede parametrene utføres. De oppnådde resultatene vil bli gjenstand for statistisk analyse som består i å sammenligne verdiene av hemodynamiske parametere mellom de studerte gruppene ved passende målepunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) generell tilstandsvurdering 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- Sirkulasjonssvikt
- Lungesykdommer
- Sykdommer i hjerteklaffene
- Anamnese med hypoglykemiske episoder eller karbohydratforstyrrelser.
- Høyde mindre enn 120 cm eller større enn 230 cm
- Kroppsvekt mindre enn 30 kg eller mer enn 155 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
|
|
EKSPERIMENTELL: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
|
Etter 10 timers faste vil deltakerne motta per os 400 milliliter Nutricia Pre-op
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Hjerteindeks vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enhet. Hjerteindeks vil bli målt i l/min/m^2 (liter per minutt per kvadratmeter). |
Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Endringer i systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) enhet. Systemisk vaskulær motstandsindeks vil bli målt i dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne multipliser med andre ganger med centimeter i potensen minus 5 multipliser med kvadratmeter) |
Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Endringer i slagvolum (SV)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Slagvolumet vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enhet. Slagvolum vil bli målt i ml (milliliter). |
Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Hjertefrekvensen vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enheten. Hjertefrekvensen vil bli målt i 1/min (slag per minutt). |
Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PREOP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske studier på Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
-
Medical University of GdanskFullførtDehydrering | Peroperativ komplikasjonPolen
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGFullførtSmerte | Farmakokinetikk | FlupirtinTyskland