Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av faste på utvalgte hemodynamiske parametere målt på en ikke-invasiv måte

5. november 2021 oppdatert av: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Preoperativ faste anses å være å avstå fra å ta måltider i minst 6 timer og klar væske i minst 2 timer før anestesi. På den ene siden er det en prosedyre som reduserer risikoen for aspirasjon av kyme og forekomst av Mendelsons syndrom, og på den andre siden er det en av årsakene til vann- og karbohydratforstyrrelser hos pasienter som er i generell anestesi. De fleste av dem opplever en viss grad av dehydrering i den preoperative perioden. Det er forbundet med en dårligere prognose. På grunn av den negative innvirkningen av faste på homeostase, samt betydelige endringer i hjertefrekvens hos deltakerne i den forrige studien, bestemte vi oss for å måle de hemodynamiske parameterne under faste. Utviklingen av impedanskardiografiteknikker muliggjør måling av disse parametrene med en ikke-invasiv metode.

Etter å ha innhentet deltakerens skriftlige samtykke til å delta i studien, vil den første målingen av kroppsvekt, blodtrykk ved hjelp av en ikke-invasiv metode og hemodynamiske parametere ved bruk av en ikke-invasiv impedanskardiografimetode ved bruk av Niccomo™-enheten (Medizinische Messtechnik GmbH) være fremført på kvelden. Pasienten vil da bli bedt om å avstå fra mat i minst 10 timer og væske i 6 timer før neste måling. Neste morgen vil det bli foretatt en ny måling og deltakeren blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: forsøkspersoner i den første gruppen vil bli bedt om å avstå fra å spise og drikke i ytterligere 2 timer, mens forsøkspersonene i den andre gruppen per os vil motta 400 milliliter PreOp® (Nutricia™-preparat beregnet for preoperativ kostholdsbehandling hos kirurgiske pasienter, som inneholder karbohydrater og elektrolytter). Etter ytterligere to timer vil den tredje målingen av de testede parametrene utføres. De oppnådde resultatene vil bli gjenstand for statistisk analyse som består i å sammenligne verdiene av hemodynamiske parametere mellom de studerte gruppene ved passende målepunkter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) generell tilstandsvurdering 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • Sirkulasjonssvikt
  • Lungesykdommer
  • Sykdommer i hjerteklaffene
  • Anamnese med hypoglykemiske episoder eller karbohydratforstyrrelser.
  • Høyde mindre enn 120 cm eller større enn 230 cm
  • Kroppsvekt mindre enn 30 kg eller mer enn 155 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
Etter 10 timers faste vil deltakerne motta per os 400 milliliter Nutricia Pre-op

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon

Hjerteindeks vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enhet.

Hjerteindeks vil bli målt i l/min/m^2 (liter per minutt per kvadratmeter).

Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
Endringer i systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon

Systemisk vaskulær motstandsindeks vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH) enhet.

Systemisk vaskulær motstandsindeks vil bli målt i dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne multipliser med andre ganger med centimeter i potensen minus 5 multipliser med kvadratmeter)

Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
Endringer i slagvolum (SV)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon

Slagvolumet vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enhet.

Slagvolum vil bli målt i ml (milliliter).

Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon

Hjertefrekvensen vil bli målt ikke-invasivt med Niccomo™(Medizinische Messtechnik GmbH)-enheten.

Hjertefrekvensen vil bli målt i 1/min (slag per minutt).

Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREOP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os

3
Abonnere