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La influencia del ayuno en parámetros hemodinámicos seleccionados medidos de forma no invasiva

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Se considera ayuno preoperatorio la abstención de alimentos durante al menos 6 horas y líquidos claros durante al menos 2 horas antes de la anestesia. Por un lado, es un procedimiento que reduce el riesgo de aspiración de quimo y la aparición del síndrome de Mendelson, y por otro lado, es una de las causas de alteraciones hídricas y de carbohidratos en pacientes bajo anestesia general. La mayoría experimenta algún grado de deshidratación en el período preoperatorio. Se asocia a un peor pronóstico. Debido al impacto negativo del ayuno en la homeostasis, así como a los cambios significativos en la frecuencia cardíaca de los participantes en el estudio anterior, decidimos medir los parámetros hemodinámicos durante el ayuno. El desarrollo de técnicas de cardiografía de impedancia permite la medición de estos parámetros por un método no invasivo.

Después de obtener el consentimiento por escrito del participante para participar en el estudio, se realizará la primera medición del peso corporal, la presión arterial con un método no invasivo y los parámetros hemodinámicos con un método de cardiografía de impedancia no invasivo con el dispositivo Niccomo ™ (Medizinische Messtechnik GmbH). realizado por la tarde. Luego se le pedirá al sujeto que se abstenga de comer durante al menos 10 horas y de líquidos durante 6 horas antes de la próxima medición. A la mañana siguiente, se realizará otra medición y se asignará aleatoriamente al participante a uno de dos grupos: a los sujetos del primer grupo se les pedirá que se abstengan de comer y beber durante otras 2 horas, mientras que a los sujetos del segundo grupo se les pedirá recibir 400 mililitros de PreOp® (preparación de Nutricia™ destinada al manejo dietético preoperatorio en pacientes quirúrgicos, que contiene carbohidratos y electrolitos). Después de otras dos horas, se realizará la tercera medición de los parámetros probados. Los resultados obtenidos se someterán a análisis estadísticos que consisten en comparar los valores de los parámetros hemodinámicos entre los grupos estudiados en los puntos de medición apropiados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluación del estado general de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • insuficiencia circulatoria
  • Enfermedades pulmonares
  • Enfermedades de las válvulas del corazón
  • Antecedentes de episodios de hipoglucemia o cualquier alteración de los hidratos de carbono.
  • Altura inferior a 120 cm o superior a 230 cm
  • Peso corporal inferior a 30 kg o superior a 155 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
EXPERIMENTAL: Preoperatorio
Nutricia Pre-op, 400 mililitros, por vía oral
Después de 10 horas de ayuno, los participantes recibirán por vía oral 400 mililitros de Nutricia Pre-op

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria

El índice cardíaco se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

El índice cardíaco se medirá en l/min/m^2 (litros por minuto por metro cuadrado).

Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
Cambios en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria

El índice de resistencia vascular sistémica se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

El índice de resistencia vascular sistémica se medirá en dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne multiplicar por segundo multiplicar por centímetros a la potencia de menos 5 multiplicar por metro cuadrado)

Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
Cambios en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria

El volumen sistólico se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

El volumen sistólico se medirá en ml (mililitros).

Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
Cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria

La frecuencia cardíaca se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH).

La frecuencia cardíaca se medirá en 1/min (latidos por minuto).

Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREOP2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutricia Pre-op, 400 mililitros, por vía oral

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