- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972500
La influencia del ayuno en parámetros hemodinámicos seleccionados medidos de forma no invasiva
Se considera ayuno preoperatorio la abstención de alimentos durante al menos 6 horas y líquidos claros durante al menos 2 horas antes de la anestesia. Por un lado, es un procedimiento que reduce el riesgo de aspiración de quimo y la aparición del síndrome de Mendelson, y por otro lado, es una de las causas de alteraciones hídricas y de carbohidratos en pacientes bajo anestesia general. La mayoría experimenta algún grado de deshidratación en el período preoperatorio. Se asocia a un peor pronóstico. Debido al impacto negativo del ayuno en la homeostasis, así como a los cambios significativos en la frecuencia cardíaca de los participantes en el estudio anterior, decidimos medir los parámetros hemodinámicos durante el ayuno. El desarrollo de técnicas de cardiografía de impedancia permite la medición de estos parámetros por un método no invasivo.
Después de obtener el consentimiento por escrito del participante para participar en el estudio, se realizará la primera medición del peso corporal, la presión arterial con un método no invasivo y los parámetros hemodinámicos con un método de cardiografía de impedancia no invasivo con el dispositivo Niccomo ™ (Medizinische Messtechnik GmbH). realizado por la tarde. Luego se le pedirá al sujeto que se abstenga de comer durante al menos 10 horas y de líquidos durante 6 horas antes de la próxima medición. A la mañana siguiente, se realizará otra medición y se asignará aleatoriamente al participante a uno de dos grupos: a los sujetos del primer grupo se les pedirá que se abstengan de comer y beber durante otras 2 horas, mientras que a los sujetos del segundo grupo se les pedirá recibir 400 mililitros de PreOp® (preparación de Nutricia™ destinada al manejo dietético preoperatorio en pacientes quirúrgicos, que contiene carbohidratos y electrolitos). Después de otras dos horas, se realizará la tercera medición de los parámetros probados. Los resultados obtenidos se someterán a análisis estadísticos que consisten en comparar los valores de los parámetros hemodinámicos entre los grupos estudiados en los puntos de medición apropiados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación del estado general de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) 1 o 2
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- insuficiencia circulatoria
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de las válvulas del corazón
- Antecedentes de episodios de hipoglucemia o cualquier alteración de los hidratos de carbono.
- Altura inferior a 120 cm o superior a 230 cm
- Peso corporal inferior a 30 kg o superior a 155 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Preoperatorio
Nutricia Pre-op, 400 mililitros, por vía oral
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Después de 10 horas de ayuno, los participantes recibirán por vía oral 400 mililitros de Nutricia Pre-op
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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El índice cardíaco se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). El índice cardíaco se medirá en l/min/m^2 (litros por minuto por metro cuadrado). |
Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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Cambios en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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El índice de resistencia vascular sistémica se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). El índice de resistencia vascular sistémica se medirá en dyn*s*cm^-5*m^2 (dyne multiplicar por segundo multiplicar por centímetros a la potencia de menos 5 multiplicar por metro cuadrado) |
Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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Cambios en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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El volumen sistólico se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). El volumen sistólico se medirá en ml (mililitros). |
Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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La frecuencia cardíaca se medirá de forma no invasiva con el dispositivo Niccomo™ (Medizinische Messtechnik GmbH). La frecuencia cardíaca se medirá en 1/min (latidos por minuto). |
Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Owczuk, Prof., Medical University of Gdansk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREOP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Nutricia Pre-op, 400 mililitros, por vía oral
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Medical University of GdanskTerminadoDeshidración | Complicación perioperatoriaPolonia