喘息の成人における硫酸テルブタリン (TBS02)
2026年1月20日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman
喘息の成人における硫酸テルブタリンの暴露反応関係の前向き盲検クロスオーバー試験
パート 1 の全体的な目的は、静脈内 (IV) と皮下 (SQ) 硫酸テルブタリンの薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) の関係を比較して、パート 2 で使用する最適な IV 投与範囲を特定することです。
パート 2 の全体的な目的は、PD 反応と安全性データに基づいて硫酸テルブタリンの最適な IV 投与量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- SQ 経路と IV 経路を介して投与された硫酸テルブタリンの PK プロファイルの違いを説明してください。
- ベースラインと FEV1 AUC から最大の FEV1 改善を達成する目標血漿濃度と IV 線量を推定します。
副次的な目的: 硫酸テルブタリンを投与された参加者のすべての有害事象 (AE) について説明します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントを提供している
- -医師が診断した喘息の病歴
- 18歳以上～
-気道反応性の過去の証拠（同意から12か月以内）、次のように定義されます：
- -気管支拡張剤または次の12％以上のFEV1改善の文書化
- メタコリンチャレンジ陽性（16mg/mL以下でFEV1が20%以上低下）
-スクリーニングで測定された最近の喘息症状の証拠。次のいずれかとして定義されます。
- -喘息症状に対する短時間作用型ベータ作動薬（SABA）の自己申告による使用は、過去1か月間で平均して少なくとも週2回または
- 喘息コントロール質問票、5 項目バージョン (ACQ - 5) ≥ 1.25
- -研究手順を受け、必要な研究訪問に参加する意思と能力
- -研究調査員または被指名人によって決定された、採血および薬物投与のための適切な静脈アクセス
- 体重≧40kg
- -硫酸テルブタリン投与日に予測される FEV1 ≥ 60%
- 収縮期血圧 (BP) ≤ 150 mm of Mercury (mmHg) および拡張期血圧 ≤ 90 mmHg 10 ～ 15 分間の休息後に測定
- 10 ～ 15 分間の休憩後に測定された心拍数 > 45 および < 110 bpm
- -出産の可能性のある女性参加者：スクリーニングスクリーニングでの妊娠検査（（uUrine hCG））が陰性であり、効果的な避妊法（膣性交からの完全な禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、パートナーの精管切除、両側卵管結紮、子宮内避妊器具（IUD））を使用することに同意する、プロゲスチンインプラント、またはホルモン）研究参加中
除外基準:
- -自己報告された妊娠または授乳中または授乳中
- -現在の研究への以前の登録（任意の部分）
- -喘息以外の慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、または間質性肺疾患を含むがこれらに限定されない）の意見で、主任研究者（PI）または臨床現場の研究者は、参加者を不適切にする研究
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2 (クラス II または III の肥満)
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL / min / 1.73m2として定義される中等度から重度の腎障害
- 過去6か月間の自己申告による喫煙（電子タバコ/電子タバコ/マリファナを含む）
- 年間10パック以上の喫煙歴
- 心疾患の病歴（例： 冠状動脈不全、心不整脈）、非皮膚がん、臨床的に診断された高血圧症、甲状腺機能亢進症、真性糖尿病またはてんかん
- -スクリーニング前の12か月間の眼、脳、腹部または胸部の手術歴
- -硫酸テルブタリンに対する既知の過敏症
- -来院1の前30日以内に次のクラスの薬を使用した：モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、降圧利尿薬
- -訪問1の14日前の自己報告された呼吸器感染症
- -PIの意見では、参加者を研究に不適切にする現在の慢性疾患または過去の病歴
- QTcのベースライン延長（フリデリシアの式によるQTc≧460ミリ秒）
- -訪問1の30日前までの治験薬治療の使用を含む別の研究への参加、または研究期間中の計画された参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルブタリンアームA
• アーム A: (n=6) IV ボーラス (0.25 mg) 5 分間 SQ 投与 (0.25 mg) パート 1 アーム A および B の参加者 (n=12) は、2 つの治療アームのいずれかに無作為に割り付けられます。パート 1 またはパート 2 の SQ 投薬に適用されます。パート 2 のすべての IV 治療は、マスクされていない研究薬剤師を除き、マスクされます。詳細については、MOP を参照してください。
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喘息症状の管理
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実験的：テルブタリンアームB
• アーム B: (n=6) 5 分間にわたる SQ 投与 (0.25 mg) IV ボーラス (0.25 mg) パート 1 アーム A および B の参加者 (n=12) は、2 つの治療アームのいずれかに無作為に割り付けられます。パート 1 またはパート 2 の SQ 投薬に適用されます。パート 2 のすべての IV 治療は、マスクされていない研究薬剤師を除き、マスクされます。詳細については、MOP を参照してください。
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喘息症状の管理
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実験的：テルブタリン アーム C
• アーム C: (n=6) SQ (0.25 mg) 5 分間にわたる IV 低用量 5 分間にわたる IV 中用量 5 分間にわたる IV 高用量 パート 2 の参加者 (n=18) は、3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 .
マスキングを維持するために、最初の治療は0.25 mgの治験薬SQであり、その後、以下の3つのIV投与計画（低、中、高）のうちの1つが続きます。これらは0.1 mg、0.5 mg、1.0 mgと推定されますが、調整される場合がありますパート 1 で完了した中間分析に基づいています。
パート 1 またはパート 2 の SQ 投薬にはマスキングは適用されません。パート 2 のすべての IV 治療はマスキングされます。
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喘息症状の管理
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実験的：テルブタリン アーム D
• アーム D: (n=6)SQ (0.25 mg) 5 分以上の IV 中用量 5 分以上の IV 高用量 5 分以上の IV 低用量 パート 2 の参加者 (n=18) は、3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 .
マスキングを維持するために、最初の治療は0.25 mgの治験薬SQであり、その後、以下の3つのIV投与計画（低、中、高）のうちの1つが続きます。これらは0.1 mg、0.5 mg、1.0 mgと推定されますが、調整される場合がありますパート 1 で完了した中間分析に基づいています。
パート 1 またはパート 2 の SQ 投薬にはマスキングは適用されません。パート 2 のすべての IV 治療はマスキングされます。
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喘息症状の管理
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実験的：テルブタリン アーム E
• アーム E: (n=6) SQ (0.25 mg) 5 分以上の IV 高用量 5 分以上の IV 低用量 5 分以上の IV 中用量 パート 2 の参加者 (n=18) は、3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 .
マスキングを維持するために、最初の治療は0.25 mgの治験薬SQであり、その後、以下の3つのIV投与計画（低、中、高）のうちの1つが続きます。これらは0.1 mg、0.5 mg、1.0 mgと推定されますが、調整される場合がありますパート 1 で完了した中間分析に基づいています。
パート 1 またはパート 2 の SQ 投薬にはマスキングは適用されません。パート 2 のすべての IV 治療はマスキングされます。
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喘息症状の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK：最大濃度（CMAX）
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、および翌暦日
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SQ 経路と IV 経路を介して投与された硫酸テルブタリンの PK プロファイルの違いを説明してください。
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投与後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、および翌暦日
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PK: 最大濃度を調べる時間 (Tmax)
時間枠：服用後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間後
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SQ 経路と IV 経路を介して投与された硫酸テルブタリンの PK プロファイルの違いを説明してください。
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服用後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間後
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PK：クリアランス（Cl）
時間枠：5分後、15分後、30分後、45分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後
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SQ 経路を介して投与された硫酸テルブタリンの PK プロファイルの違いを説明する
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5分後、15分後、30分後、45分後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後
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PK: 流通量 (Vd)
時間枠：服用後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間後
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SQ 経路を介して投与された硫酸テルブタリンの PK プロファイルの違いを説明する
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服用後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間後
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PK: 半減期 (t1/2)
時間枠：服用後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間後
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SQ 経路を介して投与された硫酸テルブタリンの PK プロファイルの違いを説明する
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服用後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間後
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最大 FEV1 改善 (CeMax) を達成する濃度
時間枠：0～6時間
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ベースラインからの FEV1 の最大改善と FEV1 AUC 0 ～ 6 時間を達成する目標血漿濃度と IV 線量を推定します。
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0～6時間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、および翌暦日
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SQ 経路と IV 経路を介して投与された硫酸テルブタリンの PK プロファイルの違いを説明してください。
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投与後5分、15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、および翌暦日
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：0～6時間
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ベースラインからの FEV1 の最大改善と FEV1 AUC 0 ～ 6 時間を達成する目標血漿濃度と IV 線量を推定します。
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0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (パート I は 60 日まで、パート II は 180 日まで)
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硫酸テルブタリンを投与された参加者の有害事象 (AE)。
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ベースラインから研究終了まで (パート I は 60 日まで、パート II は 180 日まで)
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (パート I は 60 日まで、パート II は 180 日まで)
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硫酸テルブタリンを投与された参加者における重篤な有害事象（SAE）。
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ベースラインから研究終了まで (パート I は 60 日まで、パート II は 180 日まで)
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予想外の重篤な有害反応（SUSAR）の疑いの数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (パート I は 60 日まで、パート II は 180 日まで)
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硫酸テルブタリンを投与された参加者における予想外の重篤な有害反応（SUSAR）の疑い。
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ベースラインから研究終了まで (パート I は 60 日まで、パート II は 180 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Lang, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113848
- Pro00107910 (その他の識別子：Duke site protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。