Terbutalina solfato negli adulti con asma (TBS02)
20 gennaio 2026 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman
Uno studio prospettico, in cieco, cross-over della relazione esposizione-risposta di terbutalina solfato negli adulti con asma
L'obiettivo generale nella Parte 1 è confrontare la relazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in terbutalina solfato per via endovenosa (IV) rispetto a quella sottocutanea (SQ) per identificare l'intervallo di dosaggio IV ottimale per l'uso nella Parte 2.
L'obiettivo generale nella Parte 2 è valutare il dosaggio IV ottimale di terbutalina solfato sulla base della risposta PD e dei dati di sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
- Descrivere le differenze nei profili farmacocinetici del terbutalina solfato somministrato tramite la via SQ rispetto alla via IV.
- Stimare una concentrazione plasmatica target e una dose EV che raggiunga il massimo miglioramento del FEV1 rispetto al basale e dell'AUC del FEV1.
Obiettivo secondario: descrivere tutti gli eventi avversi (AE) nei partecipanti che ricevono terbutalina solfato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha fornito il consenso informato
- Storia di asma diagnosticata dal medico
- Età ≥18 a
Pregressa evidenza di reattività delle vie aeree (entro 12 mesi dal consenso), definita come:
- Documentazione di miglioramento del FEV1 ≥12% dopo broncodilatatore OR
- Sfida positiva alla metacolina (diminuzione del FEV1 pari o superiore al 20% a ≤ 16 mg/mL)
Evidenza di sintomi di asma recenti misurati allo Screening, definiti come:
- Uso auto-riferito di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) per i sintomi dell'asma almeno due volte a settimana in media nell'ultimo mese OPPURE
- Questionario per il controllo dell'asma, versione a 5 voci (ACQ - 5) ≥ 1,25
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure di studio e partecipare alle visite di studio richieste
- Adeguato accesso venoso per i prelievi di sangue e la somministrazione del farmaco, come determinato dallo sperimentatore dello studio o dal designato
- Peso ≥ 40 kg
- FEV1 ≥ 60% del predetto il giorno della somministrazione di terbutalina solfato
- Pressione arteriosa sistolica (PA) ≤ 150 millimetri di Mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg misurata dopo 10-15 minuti di riposo
- Frequenza cardiaca > 45 e < 110 battiti al minuto (bpm) misurata dopo 10-15 minuti di riposo
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo ((uUrine hCG)) allo screening di screening e consenso all'uso di una contraccezione efficace (astinenza completa dai rapporti vaginali, barriera combinata e spermicida, vasectomia del partner, legatura delle tube bilaterale, dispositivo intrauterino (IUD) , impianti progestinici o ormonali) durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza autodichiarata o allattamento o allattamento
- Precedente iscrizione allo studio in corso (qualsiasi parte)
- Qualsiasi condizione respiratoria cronica oltre all'asma (inclusi, ma non limitati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema o malattia polmonare interstiziale) che, secondo il parere del ricercatore principale (PI) o dello sperimentatore del sito clinico, renderebbe il partecipante inadatto per lo studio
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 (obesità di classe II o III)
- Compromissione renale da moderata a grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
- Fumo autodichiarato (inclusi vaporizzatori/sigarette elettroniche/marijuana) negli ultimi 6 mesi
- Storia del fumo superiore a 10 pacchetti-anno
- Qualsiasi storia di malattia cardiaca (ad es. insufficienza coronarica, aritmie cardiache), cancro non cutaneo, ipertensione diagnosticata clinicamente, ipertiroidismo, diabete mellito o epilessia
- - Storia di chirurgia oculare, cerebrale, addominale o toracica nei 12 mesi precedenti lo screening
- Ipersensibilità nota alla terbutalina solfato
- Uso di qualsiasi farmaco delle seguenti classi nei 30 giorni precedenti la Visita 1: inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, betabloccanti, diuretici antipertensivi
- Infezione delle vie respiratorie auto-riferita nei 14 giorni precedenti la Visita 1
- Qualsiasi condizione cronica attuale o storia passata di malattia che, a parere del PI, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
- Prolungamento basale dell'intervallo QTc (QTc ≥ 460 ms secondo la formula di Fridericia)
- - Partecipazione a un altro studio di ricerca che includa l'uso di qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o partecipazione pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terbutalina Braccio A
• Braccio A: (n=6) bolo IV (0,25 mg) in 5 minuti Somministrazione SQ (0,25 mg) I partecipanti alla Parte 1 Bracci A e B (n=12) saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. essere applicato per la Parte 1 o per il dosaggio SQ nella Parte 2. Tutti i trattamenti IV nella Parte 2 saranno mascherati, ad eccezione del farmacista dello studio non mascherato, fare riferimento al MOP per i dettagli.
|
gestione dei sintomi dell'asma
|
|
Sperimentale: Terbutalina Braccio B
• Braccio B: (n=6) Somministrazione SQ (0,25 mg) bolo IV (0,25 mg) in 5 minuti I partecipanti alla Parte 1 Bracci A e B (n=12) saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. essere applicato per la Parte 1 o per il dosaggio SQ nella Parte 2. Tutti i trattamenti IV nella Parte 2 saranno mascherati, ad eccezione del farmacista dello studio non mascherato, fare riferimento al MOP per i dettagli.
|
gestione dei sintomi dell'asma
|
|
Sperimentale: Terbutalina Braccio C
• Braccio C: (n=6) SQ (0,25 mg) IV dose bassa in 5 minuti IV dose media in 5 minuti IV dose alta in 5 minuti I partecipanti alla Parte 2 (n=18) saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento .
Per mantenere il mascheramento, il primo trattamento sarà di 0,25 mg del farmaco in studio SQ, seguito da uno dei tre regimi di dose IV (basso, medio, alto) di seguito, che sono stimati in 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ma possono essere aggiustati sulla base dell'analisi intermedia completata nella Parte 1.
Non verrà applicato alcun mascheramento per la Parte 1 o per il dosaggio SQ nella Parte 2. Tutti i trattamenti IV nella Parte 2 saranno mascherati, ad eccezione del farmacista dello studio non mascherato, fare riferimento al MOP per i dettagli.
|
gestione dei sintomi dell'asma
|
|
Sperimentale: Terbutalina Braccio D
• Braccio D: (n=6)SQ (0,25 mg) IV dose media in 5 minuti IV dose alta in 5 minuti IV dose bassa in 5 minuti I partecipanti alla Parte 2 (n=18) saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento .
Per mantenere il mascheramento, il primo trattamento sarà di 0,25 mg del farmaco in studio SQ, seguito da uno dei tre regimi di dose IV (basso, medio, alto) di seguito, che sono stimati in 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ma possono essere aggiustati sulla base dell'analisi intermedia completata nella Parte 1.
Non verrà applicato alcun mascheramento per la Parte 1 o per il dosaggio SQ nella Parte 2. Tutti i trattamenti IV nella Parte 2 saranno mascherati, ad eccezione del farmacista dello studio non mascherato, fare riferimento al MOP per i dettagli.
|
gestione dei sintomi dell'asma
|
|
Sperimentale: Terbutalina Arm E
• Braccio E: (n=6) SQ (0,25 mg) IV dose elevata in 5 minuti IV dose bassa in 5 minuti IV dose media in 5 minuti I partecipanti alla Parte 2 (n=18) saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento .
Per mantenere il mascheramento, il primo trattamento sarà di 0,25 mg del farmaco in studio SQ, seguito da uno dei tre regimi di dose IV (basso, medio, alto) di seguito, che sono stimati in 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ma possono essere aggiustati sulla base dell'analisi intermedia completata nella Parte 1.
Non verrà applicato alcun mascheramento per la Parte 1 o per il dosaggio SQ nella Parte 2. Tutti i trattamenti IV nella Parte 2 saranno mascherati, ad eccezione del farmacista dello studio non mascherato, fare riferimento al MOP per i dettagli.
|
gestione dei sintomi dell'asma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e il giorno di calendario successivo alla dose
|
Descrivere le differenze nei profili farmacocinetici del terbutalina solfato somministrato tramite la via SQ rispetto alla via IV.
|
5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e il giorno di calendario successivo alla dose
|
|
PK: tempo per ricercare la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore dopo la dose
|
Descrivere le differenze nei profili farmacocinetici del terbutalina solfato somministrato tramite la via SQ rispetto alla via IV.
|
5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore dopo la dose
|
|
PK: Gioco (Cl)
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, dopo la dose
|
Descrivere le differenze nei profili farmacocinetici del terbutalina solfato somministrato per via SQ
|
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, dopo la dose
|
|
PK: volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore dopo la dose
|
Descrivere le differenze nei profili farmacocinetici del terbutalina solfato somministrato per via SQ
|
5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore dopo la dose
|
|
PK: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore dopo la dose
|
Descrivere le differenze nei profili farmacocinetici del terbutalina solfato somministrato per via SQ
|
5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione che raggiunge il massimo miglioramento del FEV1 (CeMax)
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Stimare una concentrazione plasmatica target e una dose EV che raggiunga il massimo miglioramento del FEV1 rispetto al basale e dell'AUC del FEV1 da 0 a 6 ore.
|
0-6 ore
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e il giorno di calendario successivo alla dose
|
Descrivere le differenze nei profili farmacocinetici del terbutalina solfato somministrato tramite la via SQ rispetto alla via IV.
|
5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e il giorno di calendario successivo alla dose
|
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Stimare una concentrazione plasmatica target e una dose EV che raggiunga il massimo miglioramento del FEV1 rispetto al basale e dell'AUC del FEV1 da 0 a 6 ore.
|
0-6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (Parte I fino a 60 giorni, Parte II fino a 180 giorni)
|
Eventi avversi (AE) nei partecipanti che ricevono terbutalina solfato.
|
Dal basale fino alla fine dello studio (Parte I fino a 60 giorni, Parte II fino a 180 giorni)
|
|
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (Parte I fino a 60 giorni, Parte II fino a 180 giorni)
|
Eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti che ricevono terbutalina solfato.
|
Dal basale fino alla fine dello studio (Parte I fino a 60 giorni, Parte II fino a 180 giorni)
|
|
Numero di sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (Parte I fino a 60 giorni, Parte II fino a 180 giorni)
|
Sospette reazioni avverse gravi inaspettate (SUSAR) nei partecipanti che ricevono terbutalina solfato.
|
Dal basale fino alla fine dello studio (Parte I fino a 60 giorni, Parte II fino a 180 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Lang, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113848
- Pro00107910 (Altro identificatore: Duke site protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .