Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terbutalinsulfat hos voksne med astma (TBS02)

20. januar 2026 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman

En prospektiv, blindet, cross-over-undersøgelse af eksponering-respons-forholdet mellem terbutalinsulfat hos voksne med astma

Det overordnede formål i del 1 er at sammenligne det farmakokinetiske (PK)/farmakodynamik (PD) forhold i intravenøst ​​(IV) versus subkutant (SQ) terbutalinsulfat for at identificere det optimale IV-dosisområde til brug i del 2.

Det overordnede mål i del 2 er at evaluere den optimale IV-dosering af terbutalinsulfat baseret på PD-respons og sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Beskriv forskelle i PK-profilerne for terbutalinsulfat administreret via SQ-vejen versus IV-vejen.
  2. Estimer en målplasmakoncentration og IV-dosis, som opnår maksimal FEV1-forbedring fra baseline og FEV1 AUC.

Sekundært mål: Beskriv alle bivirkninger (AE'er) hos deltagere, der får terbutalinsulfat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager har givet informeret samtykke
  2. Anamnese med lægediagnosticeret astma
  3. Alder ≥18 til

  4. Tidligere tegn på luftvejsreaktivitet (inden for 12 måneder efter samtykke), defineret som:

    • Dokumentation for ≥12 % FEV1-forbedring efter bronkodilatator ELLER
    • Positiv metacholin-udfordring (20 % eller mere FEV1-fald ved ≤ 16 mg/ml)

  5. Bevis for nylige astmasymptomer målt ved screening, defineret som enten:

    • Selvrapporteret brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) til astmasymptomer mindst to gange om ugen i gennemsnit i løbet af den seneste måned ELLER
    • Astmakontrolspørgeskema, version med 5 elementer (ACQ - 5) ≥ 1,25
  6. Villig og i stand til at gennemgå studieprocedurer og deltage i nødvendige studiebesøg
  7. Tilstrækkelig venøs adgang til blodudtagninger og lægemiddeladministration, som bestemt af undersøgelsens investigator eller udpeget
  8. Vægt ≥ 40 kg
  9. FEV1 ≥ 60 % forudsagt på dagen for dosering af terbutalinsulfat
  10. Systolisk blodtryk (BP) ≤ 150 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg målt efter 10 til 15 minutters hvile
  11. Puls > 45 og < 110 slag i minuttet (bpm) målt efter 10 til 15 minutters hvile
  12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ((uUrin hCG)) ved screening screening og aftale om at bruge effektiv prævention (fuldstændig afholdenhed fra vaginalt samleje, kombinationsbarriere og sæddræbende middel, partnervasektomi, bilateral tubal ligering, intrauterin enhed (IUD) , progestinimplantater eller hormonelle) under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret graviditet eller amning eller amning
  2. Tidligere tilmelding til det nuværende studie (enhver del)
  3. Enhver kronisk åndedrætslidelse udover astma (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem eller interstitiel lungesygdom), som efter den primære efterforsker (PI) eller det kliniske undersøgelsessteds mening ville gøre deltageren uegnet til Studiet
  4. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 (klasse II eller III fedme)
  5. Moderat til svært nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Selvrapporteret rygning (inklusive damp/e-cigaretter/marihuana) inden for de seneste 6 måneder
  7. Mere end 10 års rygehistorie
  8. Enhver historie med hjertesygdom (f. koronar insufficiens, hjertearytmier), ikke-hudkræft, klinisk diagnosticeret hypertension, hyperthyroidisme, diabetes mellitus eller epilepsi
  9. Anamnese med øjen-, hjerne-, abdominal- eller thoraxkirurgi i de 12 måneder før screening
  10. Kendt overfølsomhed over for terbutalinsulfat
  11. Brug af medicin fra følgende klasser inden for 30 dage før besøg 1: monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, betablokkere, antihypertensive diuretika
  12. Selvrapporteret luftvejsinfektion i de 14 dage før besøg 1
  13. Enhver nuværende kronisk tilstand eller tidligere sygdomshistorie, der efter PI's mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  14. Baseline forlængelse af QTc (QTc ≥ 460 ms ved Fridericias formel)
  15. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der omfatter brug af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for de 30 dage forud for besøg 1, eller planlagt deltagelse i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terbutalinarm A
• Arm A: (n=6) IV bolus (0,25 mg) over 5 minutter SQ administration (0,25 mg) Deltagerne i del 1 Arm A og B (n=12) vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Ingen maskering vil blive ansøgt for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil blive maskeret, med undtagelse af den umaskerede studiefarmaceut, se MOP for detaljer.
Medicin: Terbutalin
behandling af astmasymptomer
Eksperimentel: Terbutalinarm B
• Arm B: (n=6) SQ administration (0,25 mg) IV bolus (0,25 mg) over 5 minutter Deltagerne i del 1 Arm A og B (n=12) vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Ingen maskering vil blive ansøgt for del 1 eller til SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil blive maskeret, med undtagelse af den umaskerede studiefarmaceut, se MOP for detaljer.
Medicin: Terbutalin
behandling af astmasymptomer
Eksperimentel: Terbutalinarm C
• Arm C: (n=6) SQ (0,25 mg) IV lav dosis over 5 minutter IV medium dosis over 5 minutter IV høj dosis over 5 minutter Deltagere i del 2 (n=18) vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme . For at bevare maskeringen vil den første behandling være 0,25 mg af undersøgelseslægemidlet SQ, efterfulgt af et af tre IV-dosisregimer (lav, middel, høj) nedenfor, som estimeres til at være 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, men kan justeres baseret på den foreløbige analyse udført i del 1. Der vil ikke blive anvendt maskering for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil blive maskeret, med undtagelse af den umaskerede studiefarmaceut, se MOP for detaljer.
Medicin: Terbutalin
behandling af astmasymptomer
Eksperimentel: Terbutalinarm D
• Arm D: (n=6)SQ (0,25 mg) IV medium dosis over 5 minutter IV høj dosis over 5 minutter IV lav dosis over 5 minutter Deltagere i del 2 (n=18) vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme . For at bevare maskeringen vil den første behandling være 0,25 mg af undersøgelseslægemidlet SQ, efterfulgt af et af tre IV-dosisregimer (lav, middel, høj) nedenfor, som estimeres til at være 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, men kan justeres baseret på den foreløbige analyse udført i del 1. Der vil ikke blive anvendt maskering for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil blive maskeret, med undtagelse af den umaskerede studiefarmaceut, se MOP for detaljer.
Medicin: Terbutalin
behandling af astmasymptomer
Eksperimentel: Terbutalinearm E
• Arm E: (n=6) SQ (0,25 mg) IV høj dosis over 5 minutter IV lav dosis over 5 minutter IV medium dosis over 5 minutter Deltagere i del 2 (n=18) vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme . For at bevare maskeringen vil den første behandling være 0,25 mg af undersøgelseslægemidlet SQ, efterfulgt af et af tre IV-dosisregimer (lav, middel, høj) nedenfor, som estimeres til at være 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, men kan justeres baseret på den foreløbige analyse udført i del 1. Der vil ikke blive anvendt maskering for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil blive maskeret, med undtagelse af den umaskerede studiefarmaceut, se MOP for detaljer.
Medicin: Terbutalin
behandling af astmasymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og næste kalenderdag efter dosis
Beskriv forskelle i PK-profilerne for terbutalinsulfat administreret via SQ-vejen versus IV-vejen.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og næste kalenderdag efter dosis
PK: Tid til undersøgelse af maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
Beskriv forskelle i PK-profilerne for terbutalinsulfat administreret via SQ-vejen versus IV-vejen.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
PK: Clearance (Cl)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, efter dosis
Beskriv forskelle i PK-profilerne for terbutalinsulfat administreret via SQ-vejen
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, efter dosis
PK: Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
Beskriv forskelle i PK-profilerne for terbutalinsulfat administreret via SQ-vejen
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
PK: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
Beskriv forskelle i PK-profilerne for terbutalinsulfat administreret via SQ-vejen
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
Koncentration opnår maksimal FEV1-forbedring (CeMax)
Tidsramme: 0-6 timer
Estimer en målplasmakoncentration og IV-dosis, som opnår maksimal FEV1-forbedring fra baseline og FEV1 AUC 0 til 6 timer.
0-6 timer
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og næste kalenderdag efter dosis
Beskriv forskelle i PK-profilerne for terbutalinsulfat administreret via SQ-vejen versus IV-vejen.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og næste kalenderdag efter dosis
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 0-6 timer
Estimer en målplasmakoncentration og IV-dosis, som opnår maksimal FEV1-forbedring fra baseline og FEV1 AUC 0 til 6 timer.
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (del I op til 60 dage, del II op til 180 dage)
Bivirkninger (AE'er) hos deltagere, der fik terbutalinsulfat.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (del I op til 60 dage, del II op til 180 dage)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (del I op til 60 dage, del II op til 180 dage)
Alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere, der fik terbutalinsulfat.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (del I op til 60 dage, del II op til 180 dage)
Antal formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (del I op til 60 dage, del II op til 180 dage)
Formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) hos deltagere, der fik terbutalinsulfat.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (del I op til 60 dage, del II op til 180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Samarbejdspartnere

Duke Health
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113848
  • Pro00107910 (Anden identifikator: Duke site protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner