Terbutaliinisulfaatti aikuisilla astmaa sairastavilla (TBS02)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kanecia Obie Zimmerman
Tuleva, sokea, ristikkäinen tutkimus terbutaliinisulfaatin altistumis-vastesuhteesta astmaa sairastavilla aikuisilla
Osan 1 yleistavoitteena on verrata farmakokineettistä (PK)/farmakodynamiikka (PD) suhdetta laskimonsisäisessä (IV) ja ihonalaisessa (SQ) terbutaliinisulfaatissa optimaalisen IV-annostelualueen tunnistamiseksi käytettäväksi osassa 2.
Yleisenä tavoitteena osassa 2 on arvioida terbutaliinisulfaatin optimaalinen IV-annostus PD-vasteen ja turvallisuustietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaa eroja SQ-reitillä annetun terbutaliinisulfaatin PK-profiileissa verrattuna IV-reittiin.
- Arvioi plasman tavoitepitoisuus ja suonensisäinen annos, jolla saavutetaan maksimaalinen FEV1:n parannus lähtötasosta ja FEV1:n AUC-arvosta.
Toissijainen tavoite: Kuvaile kaikki haittatapahtumat (AE) osallistujilla, jotka saavat terbutaliinisulfaattia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talaya McCright-Gill, MA
- Puhelinnumero: 321 566 3091
- Sähköposti: talaya.mccright-gill@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Early Phase Research Unit (DEPRU)
-
Päätutkija:
- Shruti Raja, MD, MHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Stiles
- Puhelinnumero: 919-684-1672
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen
- Lääkärin toteaman astman historia
- Ikä ≥18 -
Aiempi todiste hengitysteiden reaktiivisuudesta (12 kuukauden sisällä suostumuksesta), joka määritellään seuraavasti:
- Dokumentaatio ≥12 % FEV1:n paranemisesta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen TAI jälkeen
- Positiivinen metakoliinialtistus (20 % tai enemmän FEV1:n lasku ≤ 16 mg/ml)
Todisteet viimeaikaisista astmaoireista, jotka on mitattu seulonnassa, määriteltynä joko:
- Itse raportoitu lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttö astman oireisiin keskimäärin vähintään kahdesti viikossa viimeisen kuukauden aikana TAI
- Astma Control Questionnaire, 5-osainen versio (ACQ - 5) ≥ 1,25
- Halukas ja kykenevä käymään opintomenettelyissä ja osallistumaan vaadituille opintovierailuille
- Riittävä laskimopääsy verenottoa ja lääkkeen antamista varten tutkimuksen tutkijan tai nimeämän henkilön määrittämänä
- Paino ≥ 40 kg
- FEV1 ≥ 60 % ennustettu terbutaliinisulfaatin annostelupäivänä
- Systolinen verenpaine (BP) ≤ 150 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg mitattuna 10-15 minuutin levon jälkeen
- Syke > 45 ja < 110 lyöntiä minuutissa (bpm) mitattuna 10-15 minuutin levon jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti ((uUrine hCG)) seulontaseulonnassa ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön (täydellinen pidättäytyminen emättimen yhdynnästä, yhdistelmäeste ja spermisidi, kumppanin vasektomia, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, kohdunsisäinen laite (IUD) , progestiini-implantteja tai hormonaalisia) tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys tai imetys
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen (mikä tahansa osa)
- Mikä tahansa krooninen hengityssairaus astman lisäksi (mukaan lukien muun muassa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema tai interstitiaalinen keuhkosairaus), joka päätutkijan (PI) tai kliinisen alueen tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimus
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2 (luokan II tai III liikalihavuus)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Itse ilmoittama tupakointi (mukaan lukien kaikki höyrystys/e-savukkeet/marihuana) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Mikä tahansa sydänsairaus (esim. sepelvaltimon vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt), ei-ihosyöpä, kliinisesti diagnosoitu verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus tai epilepsia
- Aiemmat silmä-, aivo-, vatsa- tai rintakehäleikkaukset 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu yliherkkyys terbutaliinisulfaatille
- Seuraaviin luokkiin kuuluvien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1: monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, verenpainetta alentavat diureetit
- Itse ilmoittama hengitystieinfektio 14 päivää ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa nykyinen krooninen sairaus tai aiempi sairaus, joka PI:n mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (QTc ≥ 460 ms Friderician kaavan mukaan)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa tutkittavan huumehoidon käytön 30 päivän aikana ennen käyntiä 1, tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terbutaliinivarsi A
• Käsivarsi A: (n=6) IV bolus (0,25 mg) 5 minuutin aikana SQ-annostelu (0,25 mg) Osan 1 A- ja B-osapuolet (n=12) satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. sovelletaan osaan 1 tai SQ-annostukseen osassa 2. Kaikki IV-hoidot osassa 2 peitetään, lukuun ottamatta naamioitumatonta tutkimusapteekkia, katso lisätietoja MOP:sta.
|
astman oireiden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Terbutaliinivarsi B
• Käsivarsi B: (n=6) SQ-annostelu (0,25 mg) IV-bolus (0,25 mg) 5 minuutin aikana Osan 1 A- ja B-osat (n=12) satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. sovelletaan osaan 1 tai SQ-annostukseen osassa 2. Kaikki IV-hoidot osassa 2 peitetään, lukuun ottamatta naamioitumatonta tutkimusapteekkia, katso lisätietoja MOP:sta.
|
astman oireiden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Terbutaliinivarsi C
• Käsivarsi C: (n=6) SQ (0,25 mg) IV pieni annos 5 minuutin ajan IV keskimääräinen annos 5 minuutin ajan IV suuri annos 5 minuutin aikana Osan 2 osallistujat (n=18) satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta .
Maskin säilyttämiseksi ensimmäinen hoito on 0,25 mg tutkimuslääkettä SQ, jota seuraa yksi kolmesta alla olevasta IV-annosohjelmasta (pieni, keskitaso, korkea), joiden arvioidaan olevan 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, mutta niitä voidaan säätää. osassa 1 valmistetun välianalyysin perusteella.
Osassa 1 tai SQ-annostelussa osassa 2 ei käytetä peittämistä. Kaikki IV-hoidot osassa 2 peitetään, lukuun ottamatta naamioitumatonta tutkimusapteekkia. Katso lisätietoja MOP:sta.
|
astman oireiden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Terbutaliinivarsi D
• Käsivarsi D: (n=6)SQ (0,25 mg) IV keskimääräinen annos 5 minuutin ajan IV suuri annos 5 minuutin ajan IV pieni annos 5 minuutin aikana Osan 2 osallistujat (n=18) satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta .
Maskin säilyttämiseksi ensimmäinen hoito on 0,25 mg tutkimuslääkettä SQ, jota seuraa yksi kolmesta alla olevasta IV-annosohjelmasta (pieni, keskitaso, korkea), joiden arvioidaan olevan 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, mutta niitä voidaan säätää. osassa 1 valmistetun välianalyysin perusteella.
Osassa 1 tai SQ-annostelussa osassa 2 ei käytetä peittämistä. Kaikki IV-hoidot osassa 2 peitetään, lukuun ottamatta naamioitumatonta tutkimusapteekkia. Katso lisätietoja MOP:sta.
|
astman oireiden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Terbutaliinivarsi E
• Käsivarsi E: (n=6) SQ (0,25 mg) IV suuri annos 5 minuutin ajan IV pieni annos 5 minuutin ajan IV keskimääräinen annos 5 minuutin aikana Osan 2 osallistujat (n=18) satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta .
Maskin säilyttämiseksi ensimmäinen hoito on 0,25 mg tutkimuslääkettä SQ, jota seuraa yksi kolmesta alla olevasta IV-annosohjelmasta (pieni, keskitaso, korkea), joiden arvioidaan olevan 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, mutta niitä voidaan säätää. osassa 1 valmistetun välianalyysin perusteella.
Osassa 1 tai SQ-annostelussa osassa 2 ei käytetä peittämistä. Kaikki IV-hoidot osassa 2 peitetään, lukuun ottamatta naamioitumatonta tutkimusapteekkia. Katso lisätietoja MOP:sta.
|
astman oireiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja seuraava kalenteripäivä annoksen jälkeen
|
Kuvaa eroja SQ-reitillä annetun terbutaliinisulfaatin PK-profiileissa verrattuna IV-reittiin.
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja seuraava kalenteripäivä annoksen jälkeen
|
|
PK: Aika tutkia maksimipitoisuutta (Tmax)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvaa eroja SQ-reitillä annetun terbutaliinisulfaatin PK-profiileissa verrattuna IV-reittiin.
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Vapaa (Cl)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, annoksen jälkeen
|
Kuvaile eroja SQ-reitin kautta annetun terbutaliinisulfaatin PK-profiileissa
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, annoksen jälkeen
|
|
PK: Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvaile eroja SQ-reitin kautta annetun terbutaliinisulfaatin PK-profiileissa
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Half Life (t1/2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvaile eroja SQ-reitin kautta annetun terbutaliinisulfaatin PK-profiileissa
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskittyminen, joka saavuttaa maksimaalisen FEV1-parannuksen (CeMax)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Arvioi plasman tavoitepitoisuus ja suonensisäinen annos, jolla saavutetaan maksimaalinen FEV1-parantuminen lähtötasosta ja FEV1:n AUC 0 -6 tuntia.
|
0-6 tuntia
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja seuraava kalenteripäivä annoksen jälkeen
|
Kuvaa eroja SQ-reitillä annetun terbutaliinisulfaatin PK-profiileissa verrattuna IV-reittiin.
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja seuraava kalenteripäivä annoksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Arvioi plasman tavoitepitoisuus ja suonensisäinen annos, jolla saavutetaan maksimaalinen FEV1-parantuminen lähtötasosta ja FEV1:n AUC 0 -6 tuntia.
|
0-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (osa I enintään 60 päivää, osa II enintään 180 päivää)
|
Haittatapahtumat (AE) osallistujilla, jotka saavat terbutaliinisulfaattia.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (osa I enintään 60 päivää, osa II enintään 180 päivää)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (osa I enintään 60 päivää, osa II enintään 180 päivää)
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) terbutaliinisulfaattia saaneilla osallistujilla.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (osa I enintään 60 päivää, osa II enintään 180 päivää)
|
|
Epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä (SUSAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (osa I enintään 60 päivää, osa II enintään 180 päivää)
|
Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) terbutaliinisulfaattia saaneilla osallistujilla.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (osa I enintään 60 päivää, osa II enintään 180 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lang, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113848
- Pro00107910 (Muu tunniste: Duke site protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .