Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan terbutaliny u dorosłych z astmą (TBS02)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kanecia Obie Zimmerman

Prospektywna, zaślepiona, krzyżowa próba związku ekspozycji z odpowiedzią na siarczan terbutaliny u dorosłych z astmą

Ogólnym celem części 1 jest porównanie zależności farmakokinetyka (PK)/farmakodynamika (PD) siarczanu terbutaliny podawanego dożylnie (IV) z podskórnym (SQ) w celu określenia optymalnego zakresu dawkowania dożylnego do stosowania w części 2.

Ogólnym celem Części 2 jest ocena optymalnego dożylnego dawkowania siarczanu terbutaliny w oparciu o odpowiedź PD i dane dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Opisać różnice w profilach PK siarczanu terbutaliny podawanego drogą SQ w porównaniu z drogą IV.
  2. Oszacuj docelowe stężenie w osoczu i dawkę dożylną, które zapewniają maksymalną poprawę FEV1 w stosunku do wartości początkowej i AUC FEV1.

Cel drugorzędny: Opisać wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) u uczestników otrzymujących siarczan terbutaliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę
  2. Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
  3. Wiek ≥18 do

  4. Wcześniejsze dowody reaktywności dróg oddechowych (w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody), zdefiniowane jako:

    • Udokumentowana poprawa FEV1 o ≥12% po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela OR
    • Dodatnia próba prowokacyjna z metacholiną (spadek FEV1 o 20% lub więcej przy ≤ 16 mg/ml)

  5. Dowody na występowanie ostatnich objawów astmy mierzone podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako:

    • Samodzielne stosowanie krótko działającego beta-agonisty (SABA) w leczeniu objawów astmy średnio co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca LUB
    • Kwestionariusz Kontroli Astmy, wersja 5-itemowa (ACQ - 5) ≥ 1,25
  6. Chętny i zdolny do poddania się procedurom badawczym i uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych
  7. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi i podawania leków, określony przez badacza lub osobę wyznaczoną
  8. Waga ≥ 40 kg
  9. FEV1 ≥ 60% wartości należnej w dniu podania siarczanu terbutaliny
  10. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≤ 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg mierzone po 10 do 15 minutach odpoczynku
  11. Tętno > 45 i < 110 uderzeń na minutę (bpm) mierzone po 10 do 15 minutach odpoczynku
  12. Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego ((uuryna hCG)) podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (całkowita abstynencja od stosunku pochwowego, połączenie bariery i środka plemnikobójczego, wazektomia partnerska, obustronne podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) , implanty progestagenowe lub hormonalne) podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja lub karmienie piersią
  2. Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu (dowolna część)
  3. Każda przewlekła choroba układu oddechowego poza astmą (w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc lub śródmiąższowa choroba płuc), która w opinii głównego badacza (PI) lub badacza ośrodka klinicznego sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 (otyłość II lub III stopnia)
  5. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Zgłoszone przez siebie palenie (w tym wapowanie/e-papierosy/marihuana) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Większa niż 10 paczkoletnia historia palenia
  8. Każda choroba serca w wywiadzie (np. niewydolność wieńcowa, zaburzenia rytmu serca), nowotwory inne niż skóra, klinicznie rozpoznane nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, cukrzyca lub padaczka
  9. Historia operacji oka, mózgu, jamy brzusznej lub klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Znana nadwrażliwość na siarczan terbutaliny
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków z następujących klas w ciągu 30 dni przed Wizytą 1: inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki, leki moczopędne przeciwnadciśnieniowe
  12. Zgłoszona przez pacjenta infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  13. Jakakolwiek obecna przewlekła choroba lub przebyta historia chorób, które w opinii PI sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania
  14. Wyjściowe wydłużenie odstępu QTc (QTc ≥ 460 ms według wzoru Fridericii)
  15. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które obejmuje stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1 lub planowany udział w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terbutalina Ramię A
• Ramię A: (n=6) bolus dożylny (0,25 mg) w ciągu 5 minut podawanie SQ (0,25 mg) Uczestnicy Części 1 Grupy A i B (n=12) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Żadne maskowanie nie będzie być stosowane dla Części 1 lub dla dawkowania SQ w Części 2. Wszystkie zabiegi dożylne w Części 2 będą zamaskowane, z wyjątkiem niemaskowanego farmaceuty prowadzącego badanie, szczegółowe informacje znajdują się w MOP.
Lek: Terbutalina
leczenie objawów astmy
Eksperymentalny: Terbutalina Ramię B
• Ramię B: (n=6) podawanie SQ (0,25 mg) bolus dożylny (0,25 mg) przez 5 minut Uczestnicy Części 1 Grupy A i B (n=12) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Brak maskowania być stosowane dla Części 1 lub dla dawkowania SQ w Części 2. Wszystkie zabiegi dożylne w Części 2 będą zamaskowane, z wyjątkiem niemaskowanego farmaceuty prowadzącego badanie, szczegółowe informacje znajdują się w MOP.
Lek: Terbutalina
leczenie objawów astmy
Eksperymentalny: Terbutalina Ramię C
• Ramię C: (n=6) SQ (0,25 mg) IV mała dawka przez 5 minut IV średnia dawka przez 5 minut IV duża dawka przez 5 minut Uczestnicy Części 2 (n=18) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych . Aby utrzymać maskowanie, pierwszym podaniem będzie 0,25 mg badanego leku SQ, a następnie jeden z trzech schematów dawkowania dożylnego (niski, średni, wysoki) poniżej, które szacuje się na 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ale można je dostosować na podstawie analizy okresowej przeprowadzonej w części 1. Żadne maskowanie nie będzie stosowane w Części 1 ani w przypadku dawkowania SQ w Części 2. Wszystkie zabiegi dożylne w Części 2 będą maskowane, z wyjątkiem niemaskowanego farmaceuty prowadzącego badanie, szczegółowe informacje można znaleźć w MOP.
Lek: Terbutalina
leczenie objawów astmy
Eksperymentalny: Terbutalina Ramię D
• Ramię D: (n=6)SQ (0,25 mg) IV średnia dawka przez 5 minut IV duża dawka przez 5 minut IV mała dawka przez 5 minut Uczestnicy Części 2 (n=18) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych . Aby utrzymać maskowanie, pierwszym podaniem będzie 0,25 mg badanego leku SQ, a następnie jeden z trzech schematów dawkowania dożylnego (niski, średni, wysoki) poniżej, które szacuje się na 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ale można je dostosować na podstawie analizy okresowej przeprowadzonej w części 1. Żadne maskowanie nie będzie stosowane w Części 1 ani w przypadku dawkowania SQ w Części 2. Wszystkie zabiegi dożylne w Części 2 będą maskowane, z wyjątkiem niemaskowanego farmaceuty prowadzącego badanie, szczegółowe informacje można znaleźć w MOP.
Lek: Terbutalina
leczenie objawów astmy
Eksperymentalny: Terbutalina Ramię E
• Ramię E: (n=6) SQ (0,25 mg) IV duża dawka przez 5 minut IV mała dawka przez 5 minut IV średnia dawka przez 5 minut Uczestnicy Części 2 (n=18) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych . Aby utrzymać maskowanie, pierwszym podaniem będzie 0,25 mg badanego leku SQ, a następnie jeden z trzech schematów dawkowania dożylnego (niski, średni, wysoki) poniżej, które szacuje się na 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ale można je dostosować na podstawie analizy okresowej przeprowadzonej w części 1. Żadne maskowanie nie będzie stosowane w Części 1 ani w przypadku dawkowania SQ w Części 2. Wszystkie zabiegi dożylne w Części 2 będą maskowane, z wyjątkiem niemaskowanego farmaceuty prowadzącego badanie, szczegółowe informacje można znaleźć w MOP.
Lek: Terbutalina
leczenie objawów astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin i następny dzień kalendarzowy po dawce
Opisać różnice w profilach PK siarczanu terbutaliny podawanego drogą SQ w porównaniu z drogą IV.
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin i następny dzień kalendarzowy po dawce
PK: Czas do zbadania maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu
Opisać różnice w profilach PK siarczanu terbutaliny podawanego drogą SQ w porównaniu z drogą IV.
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu
PK: Prześwit (Cl)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., po podaniu
Opisać różnice w profilach PK siarczanu terbutaliny podawanego drogą SQ
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., po podaniu
PK: objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu
Opisać różnice w profilach PK siarczanu terbutaliny podawanego drogą SQ
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu
PK: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu
Opisać różnice w profilach PK siarczanu terbutaliny podawanego drogą SQ
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin po podaniu
Koncentracja osiągająca maksymalną poprawę FEV1 (CeMax)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Oszacuj docelowe stężenie w osoczu i dawkę dożylną, które zapewniają maksymalną poprawę FEV1 w stosunku do wartości początkowej i AUC FEV1 od 0 do 6 godzin.
0-6 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin i następny dzień kalendarzowy po dawce
Opisać różnice w profilach PK siarczanu terbutaliny podawanego drogą SQ w porównaniu z drogą IV.
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin i następny dzień kalendarzowy po dawce
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Oszacuj docelowe stężenie w osoczu i dawkę dożylną, które zapewniają maksymalną poprawę FEV1 w stosunku do wartości początkowej i AUC FEV1 od 0 do 6 godzin.
0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (Część I do 60 dni, Część II do 180 dni)
Zdarzenia niepożądane (AE) u uczestników otrzymujących siarczan terbutaliny.
Od początku badania do końca badania (Część I do 60 dni, Część II do 180 dni)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (Część I do 60 dni, Część II do 180 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) u uczestników otrzymujących siarczan terbutaliny.
Od początku badania do końca badania (Część I do 60 dni, Część II do 180 dni)
Liczba podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (Część I do 60 dni, Część II do 180 dni)
Podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR) u uczestników otrzymujących siarczan terbutaliny.
Od początku badania do końca badania (Część I do 60 dni, Część II do 180 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Współpracownicy

Duke Health
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lang, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113848
  • Pro00107910 (Inny identyfikator: Duke site protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj