Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terbutalin sulfát u dospělých s astmatem (TBS02)

20. ledna 2026 aktualizováno: Kanecia Obie Zimmerman

Prospektivní, zaslepená, zkřížená studie vztahu expozice-reakce terbutalinsulfátu u dospělých s astmatem

Celkovým cílem v části 1 je porovnat vztah farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky (PD) u intravenózního (IV) versus subkutánního (SQ) terbutalin sulfátu, aby se určil optimální rozsah IV dávkování pro použití v části 2.

Celkovým cílem v části 2 je vyhodnotit optimální IV dávkování terbutalin sulfátu na základě PD odezvy a údajů o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Popište rozdíly v profilech PK terbutalin sulfátu podávaného cestou SQ oproti intravenózní cestě.
  2. Odhadněte cílovou plazmatickou koncentraci a intravenózní dávku, při které se dosáhne maximálního zlepšení FEV1 oproti výchozí hodnotě a FEV1 AUC.

Sekundární cíl: Popište všechny nežádoucí příhody (AE) u účastníků užívajících terbutalin sulfát.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytl informovaný souhlas
  2. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze
  3. Věk ≥18 až

  4. Minulé důkazy reaktivity dýchacích cest (do 12 měsíců od souhlasu), definované jako:

    • Dokumentace o ≥12% zlepšení FEV1 po bronchodilatačním OR
    • Pozitivní metacholinová provokace (20% nebo více snížení FEV1 při ≤ 16 mg/ml)

  5. Důkazy nedávných příznaků astmatu měřené při screeningu, definované buď jako:

    • Samostatně hlášené užívání krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) pro příznaky astmatu v průměru alespoň dvakrát týdně za poslední měsíc NEBO
    • Astma Control Questionnaire, 5položková verze (ACQ - 5) ≥ 1,25
  6. Ochota a schopnost podstupovat studijní procedury a navštěvovat požadované studijní pobyty
  7. Adekvátní žilní přístup pro odběry krve a podávání léků, jak určí zkoušející studie nebo pověřená osoba
  8. Hmotnost ≥ 40 kg
  9. FEV1 ≥ 60 % předpokládané v den podávání terbutalin sulfátu
  10. Systolický krevní tlak (TK) ≤ 150 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický TK ≤ 90 mmHg měřeno po 10 až 15 minutách klidu
  11. Srdeční frekvence > 45 a < 110 tepů za minutu (bpm) měřená po 10 až 15 minutách odpočinku
  12. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test (hCG v moči) při screeningovém screeningu a souhlas s používáním účinné antikoncepce (úplná abstinence od vaginálního styku, kombinovaná bariéra a spermicid, partnerská vasektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko (IUD) , progestinové implantáty nebo hormonální) během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace nebo kojení
  2. Předchozí zápis do aktuálního studia (jakékoli části)
  3. Jakýkoli chronický respirační stav kromě astmatu (včetně, ale bez omezení na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), emfyzém nebo intersticiální plicní onemocnění), který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo zkoušejícího na klinickém místě způsobil, že účastník není vhodný pro studium; studie
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2 (obezita II. nebo III. třídy)
  5. Středně těžké až těžké poškození ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Samostatně hlášené kouření (včetně jakéhokoli vapingu/e-cigaret/marihuany) za posledních 6 měsíců
  7. Více než 10 letá historie kouření
  8. Jakékoli srdeční onemocnění v anamnéze (např. koronární insuficience, srdeční arytmie), nekožní rakovina, klinicky diagnostikovaná hypertenze, hypertyreóza, diabetes mellitus nebo epilepsie
  9. Oční, mozkové, břišní nebo hrudní operace v anamnéze během 12 měsíců před screeningem
  10. Známá přecitlivělost na terbutalin sulfát
  11. Užívání jakýchkoli léků z následujících tříd během 30 dnů před návštěvou 1: inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, betablokátory, antihypertenzní diuretika
  12. Samostatně hlášená infekce dýchacích cest během 14 dnů před návštěvou 1
  13. Jakýkoli současný chronický stav nebo onemocnění v minulosti, které by podle názoru PI způsobily, že účastník není vhodný pro studii
  14. Základní prodloužení QTc (QTc ≥ 460 ms podle Fridericiina vzorce)
  15. Účast v jiné výzkumné studii, která zahrnuje použití jakékoli zkoumané léčby drogami během 30 dnů před návštěvou 1, nebo plánovaná účast během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terbutalinové rameno A
• Rameno A: (n=6) IV bolus (0,25 mg) po dobu 5 minut SQ podávání (0,25 mg) Účastníci v Části 1 Ramená A a B (n=12) budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Bez maskování použít pro část 1 nebo pro dávkování SQ v části 2. Všechny IV léčby v části 2 budou maskovány, s výjimkou odmaskovaného lékárníka studie, podrobnosti naleznete v MOP.
Lék: Terbutalin
zvládání příznaků astmatu
Experimentální: Terbutalinové rameno B
• Rameno B: (n=6) podání SQ (0,25 mg) IV bolus (0,25 mg) po dobu 5 minut Účastníci části 1 ramen A a B (n=12) budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Žádné maskování nebude použít pro část 1 nebo pro dávkování SQ v části 2. Všechny IV léčby v části 2 budou maskovány, s výjimkou odmaskovaného lékárníka studie, podrobnosti naleznete v MOP.
Lék: Terbutalin
zvládání příznaků astmatu
Experimentální: Terbutalinové rameno C
• Rameno C: (n=6) SQ (0,25 mg) IV nízká dávka po dobu 5 minut IV střední dávka po dobu 5 minut IV vysoká dávka po dobu 5 minut Účastníci v části 2 (n=18) budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen . Aby se zachovalo maskování, první léčba bude 0,25 mg studovaného léku SQ, po níž bude následovat jeden ze tří níže uvedených režimů intravenózní dávky (nízká, střední, vysoká), které se odhadují na 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ale mohou být upraveny na základě průběžné analýzy dokončené v části 1. Pro část 1 nebo pro dávkování SQ v části 2 nebude aplikováno žádné maskování. Všechny IV léčby v části 2 budou maskovány, s výjimkou odmaskovaného lékárníka studie, podrobnosti naleznete v MOP.
Lék: Terbutalin
zvládání příznaků astmatu
Experimentální: Terbutalinové rameno D
• Rameno D: (n=6)SQ (0,25 mg) IV střední dávka po dobu 5 minut IV vysoká dávka po dobu 5 minut IV nízká dávka po dobu 5 minut Účastníci v části 2 (n=18) budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen . Aby se zachovalo maskování, první léčba bude 0,25 mg studovaného léku SQ, po níž bude následovat jeden ze tří níže uvedených režimů intravenózní dávky (nízká, střední, vysoká), které se odhadují na 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ale mohou být upraveny na základě průběžné analýzy dokončené v části 1. Pro část 1 nebo pro dávkování SQ v části 2 nebude aplikováno žádné maskování. Všechny IV léčby v části 2 budou maskovány, s výjimkou odmaskovaného lékárníka studie, podrobnosti naleznete v MOP.
Lék: Terbutalin
zvládání příznaků astmatu
Experimentální: Terbutalinové rameno E
• Rameno E: (n=6) SQ (0,25 mg) IV vysoká dávka po dobu 5 minut IV nízká dávka po dobu 5 minut IV střední dávka po dobu 5 minut Účastníci v části 2 (n=18) budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen . Aby se zachovalo maskování, první léčba bude 0,25 mg studovaného léku SQ, po níž bude následovat jeden ze tří níže uvedených režimů intravenózní dávky (nízká, střední, vysoká), které se odhadují na 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, ale mohou být upraveny na základě průběžné analýzy dokončené v části 1. Pro část 1 nebo pro dávkování SQ v části 2 nebude aplikováno žádné maskování. Všechny IV léčby v části 2 budou maskovány, s výjimkou odmaskovaného lékárníka studie, podrobnosti naleznete v MOP.
Lék: Terbutalin
zvládání příznaků astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a další kalendářní den po dávce
Popište rozdíly v profilech PK terbutalin sulfátu podávaného cestou SQ oproti intravenózní cestě.
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a další kalendářní den po dávce
PK: Čas na výzkum maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po dávce
Popište rozdíly v profilech PK terbutalin sulfátu podávaného cestou SQ oproti intravenózní cestě.
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po dávce
PK: Clearance (Cl)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, po dávce
Popište rozdíly v profilech PK terbutalin sulfátu podávaného cestou SQ
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, po dávce
PK: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po dávce
Popište rozdíly v profilech PK terbutalin sulfátu podávaného cestou SQ
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po dávce
PK: Half Life (t1/2)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po dávce
Popište rozdíly v profilech PK terbutalin sulfátu podávaného cestou SQ
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po dávce
Dosažení koncentrace maximálního zlepšení FEV1 (CeMax)
Časové okno: 0-6 hodin
Odhadněte cílovou plazmatickou koncentraci a intravenózní dávku, která dosáhne maximálního zlepšení FEV1 od výchozí hodnoty a FEV1 AUC 0 až 6 hodin.
0-6 hodin
Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a další kalendářní den po dávce
Popište rozdíly v profilech PK terbutalin sulfátu podávaného cestou SQ oproti intravenózní cestě.
5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a další kalendářní den po dávce
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 0-6 hodin
Odhadněte cílovou plazmatickou koncentraci a intravenózní dávku, která dosáhne maximálního zlepšení FEV1 od výchozí hodnoty a FEV1 AUC 0 až 6 hodin.
0-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (část I až 60 dnů, část II až 180 dnů)
Nežádoucí účinky (AE) u účastníků užívajících terbutalin sulfát.
Od výchozího stavu do konce studie (část I až 60 dnů, část II až 180 dnů)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (část I až 60 dnů, část II až 180 dnů)
Závažné nežádoucí příhody (SAE) u účastníků užívajících terbutalin sulfát.
Od výchozího stavu do konce studie (část I až 60 dnů, část II až 180 dnů)
Počet suspektních neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (část I až 60 dnů, část II až 180 dnů)
Podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) u účastníků užívajících terbutalin sulfát.
Od výchozího stavu do konce studie (část I až 60 dnů, část II až 180 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanecia Obie Zimmerman

Spolupracovníci

Duke Health
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lang, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113848
  • Pro00107910 (Jiný identifikátor: Duke site protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit