천식이 있는 성인의 테르부탈린 황산염 (TBS02)
2026년 1월 20일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman
천식이 있는 성인에서 Terbutaline Sulfate의 노출-반응 관계에 대한 전향적 맹검 교차 시험
파트 1의 전반적인 목표는 정맥내(IV) 대 피하(SQ) 터부탈린 황산염의 약동학(PK)/약력학(PD) 관계를 비교하여 파트 2에서 사용하기 위한 최적의 IV 용량 범위를 식별하는 것입니다.
파트 2의 전반적인 목표는 PD 반응 및 안전성 데이터를 기반으로 테르부탈린 설페이트의 최적 IV 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- SQ 경로와 IV 경로를 통해 투여된 테르부탈린 설페이트의 PK 프로파일 차이를 설명하십시오.
- 기준선 및 FEV1 AUC에서 최대 FEV1 개선을 달성하는 목표 혈장 농도 및 IV 용량을 추정합니다.
2차 목표: 터부탈린 설페이트를 투여받은 참가자의 모든 부작용(AE)을 설명합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 의사가 진단한 천식의 병력
- 연령 ≥18 ~
다음과 같이 정의된 기도 반응성의 과거 증거(동의 후 12개월 이내):
- 기관지확장제 후 FEV1 개선이 ≥12%인 문서 또는
- 양성 메타콜린 챌린지(≤ 16 mg/mL에서 20% 이상의 FEV1 감소)
다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 시 측정된 최근 천식 증상의 증거:
- 지난 한 달 동안 평균 주당 최소 2회 천식 증상에 대한 속효성 베타 작용제(SABA) 사용 또는
- 천식 조절 설문지, 5개 항목 버전(ACQ - 5) ≥ 1.25
- 연구 절차를 거치고 필수 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 연구 조사자 또는 피지명인이 결정한 혈액 채취 및 약물 투여를 위한 적절한 정맥 접근
- 무게 ≥ 40kg
- FEV1 ≥ 60%가 테르부탈린 설페이트 투여일에 예측됨
- 수축기 혈압(BP) ≤ 150mmHg(수은) 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg 휴식 후 10~15분 휴식 후 측정
- 10~15분 휴식 후 측정한 심박수 > 45 및 < 110 분당 심박수(bpm)
- 가임 여성 참가자: 선별 검사에서 음성 임신 테스트((uUrine hCG)) 및 효과적인 피임 사용에 대한 동의(완전한 질 성교 금지, 조합 장벽 및 살정제, 파트너 정관 절제술, 양측 난관 결찰, 자궁 내 장치(IUD) , 프로게스틴 이식 또는 호르몬) 연구 참여 중
제외 기준:
- 자가 보고된 임신 또는 수유 또는 모유 수유
- 현재 연구의 이전 등록(모든 부분)
- 천식 이외의 모든 만성 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 폐기종 또는 간질성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 주임 조사자(PI) 또는 임상 현장 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2(클래스 II 또는 III 비만)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m2로 정의되는 중등도에서 중증의 신장애
- 지난 6개월 동안 스스로 보고한 흡연(베이핑/전자 담배/마리화나 포함)
- 10갑년 이상의 흡연력
- 심장 질환의 병력(예: 관상 동맥 기능 부전, 심장 부정맥), 비 피부암, 임상 진단 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병 또는 간질
- 스크리닝 전 12개월 동안 안구, 뇌, 복부 또는 흉부 수술의 병력
- 터부탈린 설페이트에 알려진 과민증
- 방문 1 이전 30일 이내에 다음 클래스의 약물 사용: 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 베타차단제, 항고혈압 이뇨제
- 방문 1 이전 14일 동안 자가 보고된 호흡기 감염
- PI의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합할 수 있는 모든 현재 만성 질환 또는 과거 질병 병력
- QTc의 기준선 연장(Fridericia 공식에 의한 QTc ≥ 460ms)
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 치료의 사용을 포함하는 또 다른 연구 연구에 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테르부탈린 암 A
• A군: (n=6) 5분 동안 IV 볼루스(0.25mg) SQ 투여(0.25mg) 파트 1 A군과 B군(n=12)의 참가자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 1 또는 파트 2의 SQ 투여에 적용됩니다. 파트 2의 모든 IV 치료는 가려지지 않은 연구 약사를 제외하고 가려집니다. 자세한 내용은 MOP를 참조하십시오.
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천식 증상 관리
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실험적: 테르부탈린 팔 B
• 팔 B: (n=6) 5분 동안 SQ 투여(0.25mg) IV 볼루스(0.25mg) 파트 1 팔 A와 B(n=12)의 참가자는 두 치료 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 파트 1 또는 파트 2의 SQ 투여에 적용됩니다. 파트 2의 모든 IV 치료는 가려지지 않은 연구 약사를 제외하고 가려집니다. 자세한 내용은 MOP를 참조하십시오.
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천식 증상 관리
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실험적: 테르부탈린 암 C
• Arm C: (n=6) SQ(0.25mg) IV 저용량 5분 IV 중간 용량 5분 IV 고용량 IV 5분 .
마스킹을 유지하기 위해 첫 번째 치료는 0.25mg의 연구 약물 SQ가 될 것이며, 그 다음에는 0.1mg, 0.5mg, 1.0mg으로 추정되는 아래의 세 가지 IV 용량 요법(낮음, 중간, 높음) 중 하나가 따르지만 조정될 수 있습니다. 1부에서 완료된 중간 분석을 기반으로 합니다.
파트 1 또는 파트 2의 SQ 투약에 대해 마스킹이 적용되지 않습니다. 파트 2의 모든 IV 치료는 마스킹되지 않은 연구 약사를 제외하고 마스킹됩니다. 자세한 내용은 MOP를 참조하십시오.
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천식 증상 관리
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실험적: 테르부탈린 팔 D
• D군: (n=6)SQ(0.25mg) 5분 동안 IV 중간 용량 IV 5분 동안 고용량 IV 5분 동안 저용량 IV 파트 2의 참가자(n=18)는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정 .
마스킹을 유지하기 위해 첫 번째 치료는 0.25mg의 연구 약물 SQ가 될 것이며, 그 다음에는 0.1mg, 0.5mg, 1.0mg으로 추정되는 아래의 세 가지 IV 용량 요법(낮음, 중간, 높음) 중 하나가 따르지만 조정될 수 있습니다. 1부에서 완료된 중간 분석을 기반으로 합니다.
파트 1 또는 파트 2의 SQ 투약에 대해 마스킹이 적용되지 않습니다. 파트 2의 모든 IV 치료는 마스킹되지 않은 연구 약사를 제외하고 마스킹됩니다. 자세한 내용은 MOP를 참조하십시오.
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천식 증상 관리
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실험적: 테르부탈린 암 E
• E군: (n=6) SQ(0.25mg) 5분 동안 IV 고용량 IV 저용량 5분 동안 IV 중간 용량 5분 동안 파트 2의 참가자(n=18)는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. .
마스킹을 유지하기 위해 첫 번째 치료는 0.25mg의 연구 약물 SQ가 될 것이며, 그 다음에는 0.1mg, 0.5mg, 1.0mg으로 추정되는 아래의 세 가지 IV 용량 요법(낮음, 중간, 높음) 중 하나가 따르지만 조정될 수 있습니다. 1부에서 완료된 중간 분석을 기반으로 합니다.
파트 1 또는 파트 2의 SQ 투약에 대해 마스킹이 적용되지 않습니다. 파트 2의 모든 IV 치료는 마스킹되지 않은 연구 약사를 제외하고 마스킹됩니다. 자세한 내용은 MOP를 참조하십시오.
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천식 증상 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: 최대 농도(CMAX)
기간: 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 다음 역일
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SQ 경로와 IV 경로를 통해 투여된 테르부탈린 설페이트의 PK 프로파일 차이를 설명하십시오.
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투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 다음 역일
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PK: 최대 농도 조사 시간(Tmax)
기간: 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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SQ 경로와 IV 경로를 통해 투여된 테르부탈린 설페이트의 PK 프로파일 차이를 설명하십시오.
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투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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PK: 클리어런스(Cl)
기간: 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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SQ 경로를 통해 투여된 테르부탈린 설페이트의 PK 프로필의 차이점을 설명합니다.
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투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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PK: 분포 부피(Vd)
기간: 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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SQ 경로를 통해 투여된 테르부탈린 설페이트의 PK 프로필의 차이점을 설명합니다.
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투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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PK: 하프 라이프(t1/2)
기간: 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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SQ 경로를 통해 투여된 테르부탈린 설페이트의 PK 프로필의 차이점을 설명합니다.
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투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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최대 FEV1 향상을 달성하는 농도(CeMax)
기간: 0~6시간
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기준선과 FEV1 AUC 0~6시간에서 최대 FEV1 개선을 달성하는 목표 혈장 농도 및 IV 용량을 추정합니다.
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0~6시간
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 다음 역일
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SQ 경로와 IV 경로를 통해 투여된 테르부탈린 설페이트의 PK 프로파일 차이를 설명하십시오.
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투여 후 5분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 다음 역일
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 0~6시간
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기준선과 FEV1 AUC 0~6시간에서 최대 FEV1 개선을 달성하는 목표 혈장 농도 및 IV 용량을 추정합니다.
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(파트 I 최대 60일, 파트 II 최대 180일)
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터부탈린 설페이트를 투여받은 참가자의 부작용(AE).
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기준선에서 연구 종료까지(파트 I 최대 60일, 파트 II 최대 180일)
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(파트 I 최대 60일, 파트 II 최대 180일)
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테르부탈린 설페이트를 투여받은 참가자의 심각한 부작용(SAE).
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기준선에서 연구 종료까지(파트 I 최대 60일, 파트 II 최대 180일)
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의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(파트 I 최대 60일, 파트 II 최대 180일)
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테르부탈린 설페이트를 투여받은 참가자의 예상되지 않은 심각한 부작용(SUSAR)이 의심됨.
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기준선에서 연구 종료까지(파트 I 최대 60일, 파트 II 최대 180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Lang, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113848
- Pro00107910 (기타 식별자: Duke site protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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