Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terbutalinsulfat hos voksne med astma (TBS02)

20. januar 2026 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman

En prospektiv, blindet, cross-over-forsøk av eksponering-respons-forholdet til terbutalinsulfat hos voksne med astma

Det overordnede målet i del 1 er å sammenligne det farmakokinetiske (PK)/farmakodynamikk (PD) forholdet i intravenøst ​​(IV) versus subkutant (SQ) terbutalinsulfat for å identifisere det optimale IV-doseområdet for bruk i del 2.

Det overordnede målet i del 2 er å evaluere den optimale IV-doseringen av terbutalinsulfat basert på PD-respons og sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. Beskriv forskjeller i PK-profilene til terbutalinsulfat administrert via SQ-ruten versus IV-ruten.
  2. Estimer en målplasmakonsentrasjon og IV-dose som oppnår maksimal FEV1-forbedring fra baseline og FEV1 AUC.

Sekundært mål: Beskriv alle uønskede hendelser (AE) hos deltakere som får terbutalinsulfat.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har gitt informert samtykke
  2. Historie om legediagnostisert astma
  3. Alder ≥18 til

  4. Tidligere bevis på luftveisreaktivitet (innen 12 måneder etter samtykke), definert som:

    • Dokumentasjon på ≥12 % FEV1-forbedring etter bronkodilatator ELLER
    • Positiv metakolin-utfordring (20 % eller mer FEV1-reduksjon ved ≤ 16 mg/ml)

  5. Bevis på nylige astmasymptomer målt ved screening, definert som enten:

    • Selvrapportert bruk av korttidsvirkende beta-agonist (SABA) for astmasymptomer minst to ganger i uken i gjennomsnitt den siste måneden ELLER
    • Astmakontroll spørreskjema, 5-element versjon (ACQ - 5) ≥ 1,25
  6. Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrer og delta på nødvendige studiebesøk
  7. Tilstrekkelig venøs tilgang for blodprøvetaking og administrering av medikamenter, bestemt av studieforsker eller utpekt
  8. Vekt ≥ 40 kg
  9. FEV1 ≥ 60 % spådd på dagen for terbutalinsulfatdosering
  10. Systolisk blodtrykk (BP) ≤ 150 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg målt etter 10 til 15 minutters hvile
  11. Hjertefrekvens > 45 og < 110 slag per minutt (bpm) målt etter 10 til 15 minutters hvile
  12. Kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest ((uUrin hCG)) ved screeningscreening og avtale om bruk av effektiv prevensjon (fullstendig avholdenhet fra vaginalt samleie, kombinasjonsbarriere og spermicid, partnervasektomi, bilateral tubal ligering, intrauterin enhet (IUD) , progestinimplantater eller hormonelle) under studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert graviditet eller amming eller amming
  2. Tidligere påmelding til det nåværende studiet (hvilken som helst del)
  3. Enhver kronisk åndedrettstilstand i tillegg til astma (inkludert, men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem eller interstitiell lungesykdom) som etter hovedetterforskeren (PI) eller etterforsker på det kliniske stedet vil gjøre deltakeren uegnet for studien
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 (klasse II eller III fedme)
  5. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Selvrapportert røyking (inkludert eventuell vaping/e-sigaretter/marihuana) de siste 6 månedene
  7. Mer enn 10 års røykehistorie
  8. Enhver historie med hjertesykdom (f.eks. koronar insuffisiens, hjertearytmier), ikke-hudkreft, klinisk diagnostisert hypertensjon, hypertyreose, diabetes mellitus eller epilepsi
  9. Anamnese med okulær, hjerne-, abdominal- eller thoraxkirurgi i de 12 månedene før screening
  10. Kjent overfølsomhet for terbutalinsulfat
  11. Bruk av medisiner fra følgende klasser innen 30 dager før besøk 1: monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, betablokkere, antihypertensive diuretika
  12. Selvrapportert luftveisinfeksjon de 14 dagene før besøk 1
  13. Enhver nåværende kronisk tilstand eller tidligere sykdomshistorie som etter PI mener ville gjøre deltakeren uegnet for studien
  14. Baseline-forlengelse av QTc (QTc ≥ 460 ms etter Fridericias formel)
  15. Deltakelse i en annen forskningsstudie som inkluderer bruk av enhver undersøkelsesmedisinsk behandling innen 30 dager før besøk 1, eller planlagt deltakelse i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terbutalinearm A
• Arm A: (n=6) IV bolus (0,25 mg) over 5 minutter SQ administrasjon (0,25 mg) Deltakere i del 1 Arm A og B (n=12) vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Ingen maskering vil søkes for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil bli maskert, med unntak av den demaskerte studiefarmasøyten, se MOP for detaljer.
Legemiddel: Terbutalin
behandling av astmasymptomer
Eksperimentell: Terbutalinarm B
• Arm B: (n=6) SQ administrasjon (0,25 mg) IV bolus (0,25 mg) over 5 minutter Deltakere i del 1 Arm A og B (n=12) vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Ingen maskering vil søkes for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil bli maskert, med unntak av den demaskerte studiefarmasøyten, se MOP for detaljer.
Legemiddel: Terbutalin
behandling av astmasymptomer
Eksperimentell: Terbutalinarm C
• Arm C: (n=6) SQ (0,25 mg) IV lav dose over 5 minutter IV middels dose over 5 minutter IV høy dose over 5 minutter Deltakerne i del 2 (n=18) vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer . For å opprettholde maskeringen vil den første behandlingen være 0,25 mg av studiemedikamentet SQ, etterfulgt av ett av tre IV-doseregimer (lav, middels, høy) nedenfor, som er estimert til å være 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, men kan justeres basert på foreløpig analyse utført i del 1. Ingen maskering vil bli brukt for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil bli maskert, med unntak av den demaskerte studiefarmasøyten, se MOP for detaljer.
Legemiddel: Terbutalin
behandling av astmasymptomer
Eksperimentell: Terbutalinearm D
• Arm D: (n=6)SQ (0,25 mg) IV middels dose over 5 minutter IV høy dose over 5 minutter IV lav dose over 5 minutter Deltakere i del 2 (n=18) vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer . For å opprettholde maskeringen vil den første behandlingen være 0,25 mg av studiemedikamentet SQ, etterfulgt av ett av tre IV-doseregimer (lav, middels, høy) nedenfor, som er estimert til å være 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, men kan justeres basert på foreløpig analyse utført i del 1. Ingen maskering vil bli brukt for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil bli maskert, med unntak av den demaskerte studiefarmasøyten, se MOP for detaljer.
Legemiddel: Terbutalin
behandling av astmasymptomer
Eksperimentell: Terbutalinearm E
• Arm E: (n=6) SQ (0,25 mg) IV høy dose over 5 minutter IV lav dose over 5 minutter IV middels dose over 5 minutter Deltakerne i del 2 (n=18) vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer . For å opprettholde maskeringen vil den første behandlingen være 0,25 mg av studiemedikamentet SQ, etterfulgt av ett av tre IV-doseregimer (lav, middels, høy) nedenfor, som er estimert til å være 0,1 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, men kan justeres basert på foreløpig analyse utført i del 1. Ingen maskering vil bli brukt for del 1 eller for SQ-dosering i del 2. Alle IV-behandlinger i del 2 vil bli maskert, med unntak av den demaskerte studiefarmasøyten, se MOP for detaljer.
Legemiddel: Terbutalin
behandling av astmasymptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Maksimal konsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og neste kalenderdag etter dose
Beskriv forskjeller i PK-profilene til terbutalinsulfat administrert via SQ-ruten versus IV-ruten.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og neste kalenderdag etter dose
PK: Tid for forskning på maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer etter dose
Beskriv forskjeller i PK-profilene til terbutalinsulfat administrert via SQ-ruten versus IV-ruten.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer etter dose
PK: Clearance (Cl)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, etter dose
Beskriv forskjeller i PK-profilene til terbutalinsulfat administrert via SQ-ruten
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, etter dose
PK: Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer etter dose
Beskriv forskjeller i PK-profilene til terbutalinsulfat administrert via SQ-ruten
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer etter dose
PK: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer etter dose
Beskriv forskjeller i PK-profilene til terbutalinsulfat administrert via SQ-ruten
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer etter dose
Konsentrasjon som oppnår maksimal FEV1-forbedring (CeMax)
Tidsramme: 0-6 timer
Estimer en målplasmakonsentrasjon og IV-dose som oppnår maksimal FEV1-forbedring fra baseline og FEV1 AUC 0 til 6 timer.
0-6 timer
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og neste kalenderdag etter dose
Beskriv forskjeller i PK-profilene til terbutalinsulfat administrert via SQ-ruten versus IV-ruten.
5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og neste kalenderdag etter dose
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 0-6 timer
Estimer en målplasmakonsentrasjon og IV-dose som oppnår maksimal FEV1-forbedring fra baseline og FEV1 AUC 0 til 6 timer.
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (Del I opptil 60 dager, Del II opptil 180 dager)
Bivirkninger (AE) hos deltakere som fikk terbutalinsulfat.
Fra baseline til slutten av studien (Del I opptil 60 dager, Del II opptil 180 dager)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (Del I opptil 60 dager, Del II opptil 180 dager)
Alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltakere som får terbutalinsulfat.
Fra baseline til slutten av studien (Del I opptil 60 dager, Del II opptil 180 dager)
Antall mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (Del I opptil 60 dager, Del II opptil 180 dager)
Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) hos deltakere som fikk terbutalinsulfat.
Fra baseline til slutten av studien (Del I opptil 60 dager, Del II opptil 180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Samarbeidspartnere

Duke Health
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Lang, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113848
  • Pro00107910 (Annen identifikator: Duke site protocol number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere