Terbutalinsulfat bei Erwachsenen mit Asthma (TBS02)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat seine informierte Zustimmung erteilt
2. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
3. Alter ≥18 bis

4. Frühere Anzeichen einer Reaktivität der Atemwege (innerhalb von 12 Monaten nach Zustimmung), definiert als:

   • Dokumentation einer FEV1-Verbesserung von ≥ 12 % nach Bronchodilatator-OR
   • Positive Methacholin-Provokation (20 % oder mehr FEV1-Abnahme bei ≤ 16 mg/ml)

5. Nachweis kürzlich aufgetretener Asthmasymptome, gemessen beim Screening, definiert als:

   • Selbstberichtete Anwendung eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) gegen Asthmasymptome im Durchschnitt mindestens zweimal pro Woche im letzten Monat ODER
   • Fragebogen zur Asthmakontrolle, 5-Punkte-Version (ACQ - 5) ≥ 1,25
6. Bereit und in der Lage, sich Studienverfahren zu unterziehen und an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
7. Angemessener venöser Zugang für Blutentnahmen und Arzneimittelverabreichung, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten der Studie festgelegt
8. Gewicht ≥ 40 kg
9. FEV1 ≥ 60 % des Sollwerts am Tag der Terbutalinsulfat-Dosierung
10. Systolischer Blutdruck (BP) ≤ 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer BP ≤ 90 mmHg, gemessen nach 10 bis 15 Minuten Ruhe
11. Herzfrequenz > 45 und < 110 Schläge pro Minute (bpm), gemessen nach 10 bis 15 Minuten Ruhe
12. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest ((uUrine hCG)) beim Screening Screening und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (kompletter Verzicht auf Vaginalverkehr, Kombination Barriere und Spermizid, Partner-Vasektomie, bilaterale Tubenligatur, Intrauterinpessar (IUP) , Gestagenimplantate oder hormonell) während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

1. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Stillzeit
2. Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie (beliebiger Teil)
3. Alle chronischen Atemwegserkrankungen außer Asthma (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem oder interstitielle Lungenerkrankung), für die der Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder Prüfarztes am klinischen Standort ungeeignet wäre die Studium
4. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 (Fettleibigkeit Klasse II oder III)
5. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Selbstberichtetes Rauchen (einschließlich Dampfen/E-Zigaretten/Marihuana) in den letzten 6 Monaten
7. Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
8. Jede Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen), Nicht-Hautkrebs, klinisch diagnostizierter Hypertonie, Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder Epilepsie
9. Vorgeschichte von Augen-, Gehirn-, Bauch- oder Brustoperationen in den 12 Monaten vor dem Screening
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Terbutalinsulfat
11. Verwendung von Medikamenten aus den folgenden Klassen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1: Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Betablocker, blutdrucksenkende Diuretika
12. Selbstberichtete Infektion der Atemwege in den 14 Tagen vor Besuch 1
13. Jeder aktuelle chronische Zustand oder eine frühere Krankheitsgeschichte, die den Teilnehmer nach Ansicht des PI für die Studie ungeeignet machen würden
14. QTc-Verlängerung zu Studienbeginn (QTc ≥ 460 ms nach der Formel von Fridericia)
15. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Anwendung eines Prüfmedikaments innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 umfasst, oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums.