同日非心臓手術（VALIANCE）試験を受ける患者における血管イベント (VALIANCE)
2026年3月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
同日非心臓手術を受ける患者における血管イベント（VALIANCE）研究 - 選択的同日非心臓手術を受ける患者における主要な心血管および有害事象を評価する前向き観察コホート研究
即日手術として実施される心臓以外の手術の割合は世界中で増加しており、より複雑な手術が外来でリスクの高い患者に実施されています。
心臓以外の同日手術を受ける患者の危険因子、発生率、予後についてはほとんどわかっていません。
この研究の主な目的は、同日手術後の心血管およびその他の有害事象の発生率と危険因子について情報を提供し、同日手術を受ける患者のリスクと選択についてより適切な情報を提供するためのリスク予測ツールを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
VALIANCE 研究は、15,000 人の患者を対象とした多施設共同の前向き観察コホートであり、選択的な即日非心臓手術を受け、手術後 90 日間追跡される成人のコホートです。
この研究の主な目的は、同日手術後の主要な心血管合併症の発生率を決定することです。
患者は、他の有害な術後合併症の発生についても追跡され、手術後90日での生活の質の変化を判断します。
VALIANCE は、術後合併症の危険因子について情報を提供し、同日手術を受ける患者の選択とリスク層別化をガイドするリスク予測ツールの開発を可能にします。
この研究では、Duke Activity Status Index アンケート、Clinical Frailty Scale、Revised Cardiac Risk Index の使用を検証することも検討します。
術後の痛みは、EQ-5D-5Lアンケートを使用して、簡単な痛みの在庫スコアと生活の質を使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melodie Fanay Boko, MSc
- 電話番号：31541 514-890-8000
- メール：melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Medical Centre
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コンタクト：
- Ashish K Khanna, MD, MSc
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
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コンタクト：
- Sabry Ayad, MD, MBA
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation Main Campus
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コンタクト：
- Daniel Sessler, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Juan P Cata, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
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コンタクト：
- Mehmet Alparslan Turan, MD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
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コンタクト：
- Joseph Koopman, MD, PhD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- John Harlock, MD, MSc
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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コンタクト：
- Ameen Patel, MD
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster University Medical Centre
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コンタクト：
- Jessica Spence, MD, PhD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 積極的、募集していない
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- James Khan, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St-Micheal's Hospital
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コンタクト：
- Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X0C1
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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コンタクト：
- Melodie Fanay Boko, BSc
- 電話番号：31541 514-890-8000
- メール：melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Eva Rivas, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択的な同日の非心臓手術を受けるすべての適格な成人
説明
包含基準:
- 45～64 歳で少なくとも 1 つの危険因子があるか、65 歳以上。
- 待機的非心臓同日手術を受けている;
- 手術室での計画期間は60分以上。
- 書面による同意を提供した。
除外基準:
- 介入には麻酔科医の立ち会いは必要ありません。
- 手術が非外科的専門分野（例：消化器病学、呼吸器学、放射線腫瘍学または放射線学）によって行われる。
- 介入は眼科的処置です。
- -以前にVALIANCE研究に登録されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定外の医療利用
時間枠：90日
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次の少なくとも 1 つを持っている患者の数: 手術後の予定外の入院、予定外の外来患者の訪問、緊急治療室の訪問、同日手術後の再入院
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定外の入学
時間枠：90日
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当日に予定された手術を受けた後に入院しなければならない患者の数
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90日
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予定外の外来受診
時間枠：90日
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即日手術を受けた後に外来で診察を受けた患者の数
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90日
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緊急治療室訪問
時間枠：90日
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即日手術を受けた後、入院せずに救急治療室を訪れた患者の数
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90日
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再入院
時間枠：90日
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同日手術後に退院した後、再入院を余儀なくされた患者の数
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90日
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主な心血管合併症
時間枠：90日
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心筋損傷または心筋梗塞、致命的ではない心停止、冠動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、新たな臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、血管の理由による予定外の術後入院、緊急事態の少なくとも 1 つを有する患者の数血管の理由による病室訪問、血管の理由による再入院、および全死因死亡
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90日
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：90日
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MINSを経験した患者の数
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90日
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心筋梗塞
時間枠：90日
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心筋梗塞を経験した患者の数
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90日
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致命的でない心停止
時間枠：90日
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致命的ではない心停止を経験した患者の数
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90日
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冠動脈血行再建術
時間枠：90日
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冠動脈血行再建術を受けた患者数
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90日
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脳卒中
時間枠：90日
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脳卒中を経験した患者の数
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90日
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一過性脳虚血発作
時間枠：90日
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一過性脳虚血発作を起こした患者数
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90日
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新しい臨床的に重要な不整脈
時間枠：90日
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新しい臨床的に重要な不整脈を経験した患者の数
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90日
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急性うっ血性心不全
時間枠：90日
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急性うっ血性心不全エピソードを経験した患者の数
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90日
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深部静脈血栓症
時間枠：90日
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深部静脈血栓症の患者数
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90日
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肺塞栓症
時間枠：90日
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肺塞栓症を経験した患者の数
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90日
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術後および生命を脅かす大出血
時間枠：90日
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術後および/または生命を脅かす大出血を経験した患者の数
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90日
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術後感染症
時間枠：90日
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術後感染症を経験した患者の数
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90日
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急性腎障害
時間枠：90日
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急性腎障害を経験した患者の数
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90日
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) アンケートの QOL スコア
時間枠：90日
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4 つの健康プロファイル (レベル 1 から 5) に関する EQ-5D-5L アンケートのスコア、全体的な自己評価の健康状態 (0-100 ビジュアル アナログ スケール)、および EQ-5D-5L インデックス値 (0.01-0.99)
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90日
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Duke Activity Status Index (DASI) の機能的能力スコア
時間枠：90日
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Duke Activity Status Index (DASI) アンケートのスコアの変化 (0 ～ 58.2 ポイント)
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90日
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虚弱
時間枠：90日
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臨床フレイルスケールのレベルの変化 (レベル 1 から 9)
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle Duceppe, MD, PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。