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Studio sugli eventi vascolari nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in giornata (VALIANCE). (VALIANCE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio sugli eventi vascolari in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca non cardiaca in giornata (VALIANCE) - Uno studio prospettico di coorte osservazionale che valuta gli eventi cardiovascolari maggiori e gli eventi avversi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in giornata

La percentuale di interventi chirurgici non cardiaci eseguiti in giornata sta aumentando in tutto il mondo, con interventi più complessi eseguiti su pazienti ad alto rischio in regime ambulatoriale. Poco si sa sui fattori di rischio, l'incidenza e la prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in giornata. L'obiettivo principale di questo studio è fornire informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio di eventi avversi cardiovascolari e di altro tipo dopo l'intervento in giornata e sviluppare strumenti di previsione del rischio per informare meglio sul rischio e sulla selezione dei pazienti sottoposti a intervento in giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio VALIANCE è una coorte osservazionale prospettica multicentrica di 15.000 pazienti di adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in giornata e che saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'incidenza delle complicanze cardiovascolari maggiori dopo l'intervento in giornata. I pazienti saranno anche seguiti per l'insorgenza di altre complicanze avverse postoperatorie e determinare il loro cambiamento nella qualità della vita a 90 giorni dopo l'intervento. VALIANCE fornirà informazioni sui fattori di rischio per le complicanze postoperatorie e consentirà di sviluppare strumenti di previsione del rischio per guidare la selezione dei pazienti e la stratificazione del rischio dei pazienti sottoposti a chirurgia in giornata. Lo studio esaminerà anche la convalida dell'uso del questionario Duke Activity Status Index, Clinical Frailty Scale e Revised Cardiac Risk Index. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio dell'inventario del dolore breve e la qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Attivo, non reclutante
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St-Micheal's Hospital
        • Contatto:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Contatto:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
          • Eva Rivas, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Contatto:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Contatto:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Contatto:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Contatto:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti idonei sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in giornata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-64 anni di età con almeno un fattore di rischio o ≥65 anni di età;
  • sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca nello stesso giorno;
  • durata prevista in sala operatoria 60 minuti o più;
  • fornito consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • l'intervento non richiede la presenza di un anestesista;
  • la procedura è eseguita da una specialità non chirurgica (ad esempio, gastroenterologia, pneumologia, radio-oncologia o radiologia);
  • l'intervento è una procedura oftalmologica;
  • precedentemente arruolati nello studio VALIANCE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario non pianificato
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che presentano almeno una delle seguenti condizioni: ricovero non programmato dopo l'intervento chirurgico, visita ambulatoriale non programmata, visita al pronto soccorso e riospedalizzazione dopo intervento chirurgico in giornata
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero non programmato
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che devono essere ricoverati in ospedale dopo aver subito un intervento chirurgico programmato in giornata
90 giorni
visita ambulatoriale non programmata
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno avuto una visita medica in regime ambulatoriale dopo aver subito un intervento chirurgico in giornata
90 giorni
visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno visitato il pronto soccorso senza successivo ricovero dopo aver subito un intervento chirurgico in giornata
90 giorni
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che devono essere riammessi in ospedale dopo essere stati dimessi a casa in seguito all'intervento in giornata
90 giorni
complicanze cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno almeno uno dei seguenti: danno miocardico o infarto, arresto cardiaco non fatale, rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, nuova aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia, ricovero postoperatorio non pianificato per motivi vascolari, emergenza visita in camera per motivi vascolari, riospedalizzazione per motivi vascolari e mortalità per tutte le cause
90 giorni
danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che sperimentano un MINS
90 giorni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
90 giorni
arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che subiscono un arresto cardiaco non fatale
90 giorni
rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica
90 giorni
ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che subiscono un ictus
90 giorni
attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un attacco ischemico transitorio
90 giorni
nuova aritmia clinicamente importante
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano una nuova aritmia clinicamente importante
90 giorni
insufficienza cardiaca congestizia acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un episodio di insufficienza cardiaca congestizia acuta
90 giorni
trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano una trombosi venosa profonda
90 giorni
embolia polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che soffrono di embolia polmonare
90 giorni
sanguinamento postoperatorio maggiore e potenzialmente letale
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un sanguinamento postoperatorio maggiore e/o potenzialmente letale
90 giorni
infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che manifestano un'infezione postoperatoria
90 giorni
danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
il numero di pazienti che presentano un danno renale acuto
90 giorni
punteggio sulla qualità della vita nel questionario versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni
punteggio sul questionario EQ-5D-5L su 4 profili di salute (livello da 1 a 5), ​​stato di salute complessivo autovalutato (scala analogica visiva 0-100) e valore dell'indice EQ-5D-5L (0,01-0,99)
90 giorni
punteggio di capacità funzionale sul Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: 90 giorni
cambiamento nel punteggio del questionario Duke Activity Status Index (DASI) (da 0 a 58,2 punti)
90 giorni
fragilità
Lasso di tempo: 90 giorni
variazione del livello sulla scala della fragilità clinica (livello da 1 a 9)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-02-2022-9889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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