Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní příhody u pacientů podstupujících studii nekardiální chirurgie ve stejný den (VALIANCE). (VALIANCE)

17. března 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cévní příhody u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii ve stejný den (VALIANCE) – prospektivní observační kohortová studie hodnotící závažné kardiovaskulární a nežádoucí příhody u pacientů podstupujících elektivní nekardiální chirurgii ve stejný den

Podíl nekardiálních operací prováděných jako jednodenní chirurgie celosvětově roste, složitější operace jsou prováděny u rizikových pacientů ambulantně. O rizikových faktorech, incidenci a prognóze pacientů podstupujících nekardiální operaci téhož dne je známo jen málo. Hlavním cílem této studie je informovat o incidenci a rizikových faktorech kardiovaskulárních a jiných nežádoucích příhod po jednodenní operaci a vyvinout nástroje predikce rizik pro lepší informování o riziku a výběru pacientů podstupujících jednodenní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie VALIANCE je 15 000 pacientů, multicentrická, prospektivní observační kohorta dospělých, kteří podstupují elektivní jednodenní nekardiální operaci a kteří budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci. Primárním cílem studie je zjistit výskyt závažných kardiovaskulárních komplikací po jednodenní operaci. Pacienti budou také sledováni pro výskyt dalších nežádoucích pooperačních komplikací a bude stanovena jejich změna v kvalitě života 90 dní po operaci. VALIANCE bude informovat o rizikových faktorech pooperačních komplikací a umožní vyvinout nástroje pro predikci rizik, které vedou k výběru pacientů a rizikové stratifikaci pacientů podstupujících jednodenní operaci. Studie se také zaměří na ověření použití dotazníku Duke Activity Status Index, Clinical Frailty Scale a Revidovaného indexu srdečního rizika. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Brief pain inventar score a kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D-5L.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Aktivní, ne nábor
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St-Micheal's Hospital
        • Kontakt:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Kontakt:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Kontakt:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Eva Rivas, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí dospělí podstupující elektivní nekardiální operaci ve stejný den

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-64 let s alespoň jedním rizikovým faktorem nebo ≥65 let;
  • podstoupení elektivní nekardiální jednodenní operace;
  • plánovaná doba trvání na operačním sále 60 minut nebo více;
  • poskytl písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • intervence nevyžaduje přítomnost anesteziologa;
  • postup provádí nechirurgická specializace (např. gastroenterologie, pneumologie, radioonkologie nebo radiologie);
  • intervence je oftalmologický postup;
  • dříve zapsaný do studie VALIANCE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: neplánovaný příjem po operaci, neplánovaná ambulantní návštěva, návštěva pohotovosti a rehospitalizace po jednodenní operaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neplánované přijetí
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří musí být přijati do nemocnice po operaci plánované jako tentýž den
90 dní
neplánovaná ambulantní návštěva
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří měli lékařskou návštěvu v ambulantním prostředí po operaci téhož dne
90 dní
návštěva pohotovosti
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří po jednodenní operaci navštívili urgentní příjem bez následné hospitalizace
90 dní
opětovná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří musí být po propuštění domů po operaci téhož dne přijati zpět do nemocnice
90 dní
velké kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: poranění nebo infarkt myokardu, nefatální srdeční zástava, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nová klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání, neplánovaný pooperační příjem z cévních důvodů, urgentní stav návštěva pokoje z vaskulárních důvodů, rehospitalizace z vaskulárních důvodů a mortalita ze všech příčin
90 dní
poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali MINS
90 dní
infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
90 dní
nefatální zástava srdce
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, u kterých dojde k nefatální srdeční zástavě
90 dní
koronární revaskularizace
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří podstoupí koronární revaskularizaci
90 dní
mrtvice
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají mrtvici
90 dní
přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají tranzitorní ischemickou ataku
90 dní
nová klinicky významná arytmie
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří zažijí novou klinicky významnou arytmii
90 dní
akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají epizodu akutního městnavého srdečního selhání
90 dní
hluboká žilní trombóza
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali hlubokou žilní trombózu
90 dní
plicní embolie
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali plicní embolii
90 dní
velké pooperační a život ohrožující krvácení
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří zaznamenají velké pooperační a/nebo život ohrožující krvácení
90 dní
pooperační infekce
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělají pooperační infekci
90 dní
akutní poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin
90 dní
skóre kvality života na 5úrovňovém dotazníku verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: 90 dní
skóre v dotazníku EQ-5D-5L na 4 zdravotních profilech (úroveň 1 až 5), celkový zdravotní stav (0-100 vizuální analogová stupnice) a hodnota indexu EQ-5D-5L (0,01-0,99)
90 dní
skóre funkční kapacity na Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: 90 dní
změna skóre v dotazníku Duke Activity Status Index (DASI) (0 až 58,2 bodů)
90 dní
křehkost
Časové okno: 90 dní
změna úrovně na stupnici klinické křehkosti (úroveň 1 až 9)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2022-9889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit