Vasculaire gebeurtenissen bij patiënten die dezelfde dag niet-cardiale chirurgie (VALIANCE) ondergaan (VALIANCE)
4 december 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vasculaire voorvallen bij patiënten die een niet-cardiale ingreep op dezelfde dag ondergaan (VALIANCE) - een prospectieve observationele cohortstudie ter evaluatie van ernstige cardiovasculaire voorvallen en bijwerkingen bij patiënten die een electieve niet-cardiale ingreep op dezelfde dag ondergaan
Het aandeel niet-cardiale operaties dat wordt uitgevoerd als chirurgie op dezelfde dag neemt wereldwijd toe, waarbij complexere operaties worden uitgevoerd bij patiënten met een hoger risico in de poliklinische setting.
Er is weinig bekend over de risicofactoren, incidentie en prognose van patiënten die een niet-cardiale operatie op dezelfde dag ondergaan.
Het hoofddoel van deze studie is om informatie te verschaffen over de incidentie en risicofactoren van cardiovasculaire en andere bijwerkingen na een operatie op dezelfde dag en om hulpmiddelen voor risicovoorspelling te ontwikkelen om beter te kunnen informeren over het risico en de selectie van patiënten die een operatie op dezelfde dag ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De VALIANCE-studie is een multicenter, prospectief observationeel cohort van volwassenen met 15.000 patiënten die een electieve niet-cardiale operatie op dezelfde dag ondergaan en die gedurende 90 dagen na de operatie zullen worden gevolgd.
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de incidentie van ernstige cardiovasculaire complicaties na een operatie op dezelfde dag.
Patiënten zullen ook worden gevolgd voor het optreden van andere ongunstige postoperatieve complicaties en hun verandering in kwaliteit van leven 90 dagen na de operatie bepalen.
VALIANCE zal informatie geven over de risicofactoren voor postoperatieve complicaties en zal het mogelijk maken om risicovoorspellingsinstrumenten te ontwikkelen om patiëntenselectie en risicostratificatie te begeleiden van patiënten die dezelfde dag een operatie ondergaan.
De studie zal ook kijken naar het valideren van het gebruik van de Duke Activity Status Index-vragenlijst, de Clinical Frailty Scale en de Revised Cardiac Risk Index.
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory Score en kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melodie Fanay Boko, BSc
- Telefoonnummer: 31541 514-890-8000
- E-mail: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- John Harlock, MD, MSc
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Contact:
- Ameen Patel, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- McMaster University Medical Centre
-
Contact:
- Jessica Spence, MD, PhD
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Vikas Tandon, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- St-Micheal's Hospital
-
Contact:
- Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Werving
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contact:
- Melodie Fanay Boko, BSc
- Telefoonnummer: 31541 514-890-8000
- E-mail: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contact:
- Frederick D'Aragon, MD, MSc
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
-
Contact:
- Joseph Koopman, MD, PhD
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Medical Centre
-
Contact:
- Ashish K Khanna, MD, MSc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
-
Contact:
- Sabry Ayad, MD, MBA
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation Main Campus
-
Contact:
- Daniel Sessler, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende volwassenen die een electieve niet-cardiale operatie op dezelfde dag ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-64 jaar met ten minste één risicofactor, of ≥65 jaar;
- een electieve niet-cardiale operatie op dezelfde dag ondergaan;
- geplande duur in de operatiekamer 60 minuten of meer;
- mits schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- interventie vereist geen aanwezigheid van een anesthesioloog;
- procedure wordt uitgevoerd door een niet-chirurgisch specialisme (bijv. gastro-enterologie, pneumologie, radio-oncologie of radiologie);
- interventie is een oogheelkundige procedure;
- die eerder deelnamen aan de VALIANCE-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongepland gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten met ten minste een van de volgende: ongeplande opname na een operatie, ongepland poliklinisch bezoek, bezoek aan de spoedeisende hulp en heropname na een operatie op dezelfde dag
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongeplande opname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat in het ziekenhuis moet worden opgenomen na een operatie die op dezelfde dag is gepland
|
90 dagen
|
|
ongepland poliklinisch bezoek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een medisch bezoek heeft gehad in een poliklinische setting na een operatie op dezelfde dag
|
90 dagen
|
|
bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat de spoedeisende hulp bezocht zonder daaropvolgende ziekenhuisopname na een operatie op dezelfde dag
|
90 dagen
|
|
heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis moet worden opgenomen nadat ze naar huis zijn ontslagen na hun operatie op dezelfde dag
|
90 dagen
|
|
belangrijke cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten met ten minste een van de volgende: myocardletsel of -infarct, niet-fatale hartstilstand, coronaire revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, nieuwe klinisch significante aritmie, congestief hartfalen, ongeplande postoperatieve opname om vasculaire redenen, noodgeval kamerbezoek om vasculaire redenen, heropname om vasculaire redenen en sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen
|
|
myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een MINS ervaart
|
90 dagen
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een hartinfarct krijgt
|
90 dagen
|
|
niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een niet-fatale hartstilstand krijgt
|
90 dagen
|
|
coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat coronaire revascularisatie ondergaat
|
90 dagen
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een beroerte krijgt
|
90 dagen
|
|
tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een voorbijgaande ischemische aanval doormaakt
|
90 dagen
|
|
nieuwe klinisch belangrijke aritmie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een nieuwe klinisch belangrijke aritmie ervaart
|
90 dagen
|
|
acuut congestief hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een episode van acuut congestief hartfalen doormaakt
|
90 dagen
|
|
diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een diepe veneuze trombose doormaakt
|
90 dagen
|
|
longembolie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een longembolie krijgt
|
90 dagen
|
|
ernstige postoperatieve en levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een ernstige postoperatieve en/of levensbedreigende bloeding krijgt
|
90 dagen
|
|
postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten dat een postoperatieve infectie doormaakt
|
90 dagen
|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het aantal patiënten met acuut nierletsel
|
90 dagen
|
|
levenskwaliteitscore op de vragenlijst met 5 niveaus van de EQ-5D-versie (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
score op de EQ-5D-5L-vragenlijst op 4 gezondheidsprofielen (niveau 1 tot 5), algehele zelf beoordeelde gezondheidsstatus (0-100 visuele analoge schaal) en EQ-5D-5L-indexwaarde (0,01-0,99)
|
90 dagen
|
|
functionele capaciteitsscore op de Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verandering in de score op de vragenlijst Duke Activity Status Index (DASI) (0 tot 58,2 punten)
|
90 dagen
|
|
kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
verandering in het niveau op de Clinical Frailty Scale (niveau 1 t/m 9)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-02-2022-9889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .