Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår samme dag ikke-kardial kirurgi (VALIANCE) undersøgelse (VALIANCE)

17. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår samme dag ikke-kardial kirurgi (VALIANCE) undersøgelse - et prospektivt observationelt kohortestudie, der evaluerer større kardiovaskulære og uønskede hændelser hos patienter, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi samme dag

Andelen af ​​ikke-kardiale operationer, der udføres som operationer samme dag, er stigende på verdensplan, hvor mere komplekse operationer udføres på patienter med højere risiko i ambulatoriet. Lidt er kendt om risikofaktorer, forekomst og prognose for patienter, der gennemgår ikke-kardial operation samme dag. Hovedformålet med denne undersøgelse er at informere om forekomsten og risikofaktorerne for kardiovaskulære og andre uønskede hændelser efter operation samme dag og at udvikle risikoforudsigelsesværktøjer til bedre at informere om risikoen og udvælgelsen af ​​patienter, der gennemgår operation samme dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

VALIANCE-undersøgelsen er en 15.000 patienter, multicenter, prospektiv observationskohorte af voksne, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi samme dag, og som vil blive fulgt i 90 dage efter operationen. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​større kardiovaskulære komplikationer efter operation samme dag. Patienterne vil også blive fulgt for forekomsten af ​​andre uønskede postoperative komplikationer og bestemme deres ændring i livskvalitet 90 dage efter operationen. VALIANCE vil informere om risikofaktorerne for postoperative komplikationer og gøre det muligt at udvikle risikoforudsigelsesværktøjer til at vejlede patientudvælgelse og risikostratificering af patienter, der gennemgår operation samme dag. Undersøgelsen vil også se på validering af brugen af ​​Duke Activity Status Index-spørgeskemaet, Clinical Frailty Scale og Revised Cardiac Risk Index. Postoperative smerter vil blive evalueret ved hjælp af Brief pain inventory score og livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St-Micheal's Hospital
        • Kontakt:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Kontakt:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Kontakt:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Eva Rivas, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede voksne, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi samme dag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-64 år med mindst én risikofaktor eller ≥65 år;
  • gennemgår elektiv ikke-kardial operation samme dag;
  • planlagt varighed på operationsstuen 60 minutter eller mere;
  • givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • intervention kræver ikke tilstedeværelse af en anæstesiolog;
  • proceduren udføres af et ikke-kirurgisk speciale (f.eks. gastroenterologi, pneumologi, radio-onkologi eller radiologi);
  • intervention er en oftalmologisk procedure;
  • tidligere tilmeldt VALIANCE-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der har mindst én af følgende: Uplanlagt indlæggelse efter operation, uplanlagt ambulant besøg, skadestuebesøg og genindlæggelse efter operation samme dag
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der skal indlægges på hospitalet efter at have gennemgået en operation planlagt til samme dag
90 dage
uplanlagt ambulant besøg
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der havde et lægebesøg i ambulant regi efter at have gennemgået en operation samme dag
90 dage
skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der besøgte skadestuen uden efterfølgende indlæggelse efter at have gennemgået en operation samme dag
90 dage
genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der skal genindlægges på hospitalet efter at være blevet udskrevet efter deres operation samme dag
90 dage
store kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der har mindst én af følgende: myokardieskade eller -infarkt, ikke-dødelig hjertestop, koronar revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ny klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, uplanlagt postoperativ indlæggelse af vaskulære årsager, nødsituation værelsesbesøg af vaskulære årsager, genindlæggelse af vaskulære årsager og dødelighed af alle årsager
90 dage
myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en MINS
90 dage
myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever et myokardieinfarkt
90 dage
ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever et ikke-dødeligt hjertestop
90 dage
koronar revaskularisering
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der gennemgår koronar revaskularisering
90 dage
slag
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever et slagtilfælde
90 dage
forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever et forbigående iskæmisk anfald
90 dage
ny klinisk vigtig arytmi
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en ny klinisk vigtig arytmi
90 dage
akut kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en episode med akut kongestiv hjertesvigt
90 dage
dyb venetrombose
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en dyb venetrombose
90 dage
lungeemboli
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en lungeemboli
90 dage
større postoperative og livstruende blødninger
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en større postoperativ og/eller livstruende blødning
90 dage
postoperativ infektion
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en postoperativ infektion
90 dage
akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
antallet af patienter, der oplever en akut nyreskade
90 dage
livskvalitetsscore på 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
score på EQ-5D-5L spørgeskemaet på 4 sundhedsprofiler (niveau 1 til 5), overordnet selvvurderet sundhedsstatus (0-100 visuel analog skala) og EQ-5D-5L indeksværdi (0,01-0,99)
90 dage
funktionel kapacitetsscore på Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: 90 dage
ændring i scoren på Duke Activity Status Index (DASI) spørgeskema (0 til 58,2 point)
90 dage
skrøbelighed
Tidsramme: 90 dage
ændring i niveauet på Clinical Frailty Scale (niveau 1 til 9)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2022-9889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner