Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые события у пациентов, перенесших внесердечную операцию в тот же день (VALIANCE) Исследование (VALIANCE)

17 марта 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Сосудистые события у пациентов, перенесших внесердечную операцию в тот же день (VALIANCE) — проспективное обсервационное когортное исследование, оценивающее основные сердечно-сосудистые и нежелательные явления у пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию в тот же день

Во всем мире увеличивается доля внесердечных операций, выполняемых в тот же день, при этом более сложные операции выполняются у пациентов с более высоким риском в амбулаторных условиях. Мало что известно о факторах риска, заболеваемости и прогнозе пациентов, перенесших внесердечную операцию в тот же день. Основная цель этого исследования — получить информацию о частоте и факторах риска сердечно-сосудистых и других нежелательных явлений после операции в тот же день, а также разработать инструменты прогнозирования риска, чтобы лучше информировать о риске и отборе пациентов, перенесших операцию в тот же день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование VALIANCE включает 15 000 пациентов, многоцентровую, проспективную обсервационную когорту взрослых, перенесших плановую внесердечную операцию в тот же день, и за которыми будет наблюдаться в течение 90 дней после операции. Основной целью исследования является определение частоты серьезных сердечно-сосудистых осложнений после операции в тот же день. Пациентов также будут наблюдать на предмет возникновения других неблагоприятных послеоперационных осложнений и определять у них изменение качества жизни через 90 дней после операции. VALIANCE будет информировать о факторах риска послеоперационных осложнений и позволит разработать инструменты прогнозирования риска для отбора пациентов и стратификации риска пациентов, перенесших операцию в один день. В исследовании также будет рассмотрена проверка использования вопросника индекса состояния активности Дьюка, шкалы клинической слабости и пересмотренного индекса риска сердечно-сосудистых заболеваний. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием краткой инвентаризационной оценки боли и качества жизни с использованием опросника EQ-5D-5L.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Контакт:
          • Eva Rivas, MD, PhD
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Контакт:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • McMaster University Medical Centre
        • Контакт:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Активный, не рекрутирующий
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St-Micheal's Hospital
        • Контакт:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X0C1
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Контакт:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Контакт:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Контакт:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Контакт:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Контакт:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие взрослые, перенесшие плановую внесердечную операцию в тот же день

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 45 до 64 лет с наличием хотя бы одного фактора риска или возраст ≥65 лет;
  • проведение плановой внесердечной операции в тот же день;
  • планируемая продолжительность пребывания в операционной 60 минут и более;
  • предоставил письменное согласие.

Критерий исключения:

  • вмешательство не требует присутствия анестезиолога;
  • процедура выполняется нехирургическим специалистом (например, гастроэнтерологом, пульмонологом, радиоонкологом или рентгенологом);
  • вмешательство является офтальмологической процедурой;
  • ранее зарегистрированы в исследовании VALIANCE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированное использование медицинских услуг
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, у которых есть хотя бы одно из следующего: незапланированная госпитализация после операции, незапланированное амбулаторное посещение, посещение отделения неотложной помощи и повторная госпитализация после операции в тот же день
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
незапланированный прием
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, которые должны быть госпитализированы после операции, запланированной в тот же день
90 дней
незапланированный амбулаторный визит
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, обратившихся за медицинской помощью в амбулаторных условиях после операции в тот же день
90 дней
визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи без последующей госпитализации после перенесенной операции в тот же день
90 дней
повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, которые должны быть повторно госпитализированы после выписки домой после операции в тот же день
90 дней
серьезные сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, у которых имеется хотя бы одно из следующего: повреждение или инфаркт миокарда, несмертельная остановка сердца, реваскуляризация коронарных артерий, инсульт, транзиторная ишемическая атака, новая клинически значимая аритмия, застойная сердечная недостаточность, внеплановая послеоперационная госпитализация по сосудистым причинам, неотложная помощь посещение палаты по сосудистым причинам, повторная госпитализация по сосудистым причинам и смертность от всех причин
90 дней
повреждение миокарда после экстракардиальной хирургии (MINS)
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, перенесших MINS
90 дней
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 90 дней
количество больных, перенесших инфаркт миокарда
90 дней
нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, перенесших несмертельную остановку сердца
90 дней
коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию
90 дней
Инсульт
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, перенесших инсульт
90 дней
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, перенесших транзиторную ишемическую атаку
90 дней
новая клинически значимая аритмия
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, у которых развилась новая клинически значимая аритмия
90 дней
острая застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: 90 дней
число пациентов, перенесших острую застойную сердечную недостаточность
90 дней
тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов с тромбозом глубоких вен
90 дней
легочная эмболия
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов с легочной эмболией
90 дней
массивные послеоперационные и опасные для жизни кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, перенесших сильное послеоперационное и/или опасное для жизни кровотечение
90 дней
послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов с послеоперационной инфекцией
90 дней
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 90 дней
число больных с острым повреждением почек
90 дней
оценка качества жизни по 5-уровневой версии опросника EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней
оценка по опроснику EQ-5D-5L по 4 профилям здоровья (уровень 1–5), общая самооценка состояния здоровья (0–100 по визуальной аналоговой шкале) и значение индекса EQ-5D-5L (0,01–0,99)
90 дней
показатель функциональной способности по индексу состояния активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: 90 дней
изменение балла по опроснику Duke Activity Status Index (DASI) (от 0 до 58,2 балла)
90 дней
слабость
Временное ограничение: 90 дней
изменение уровня по шкале клинической слабости (от 1 до 9 уровня)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-02-2022-9889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться