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Vaskuläre Ereignisse bei Patienten, die sich einer nichtkardialen Chirurgie am selben Tag (VALIANCE)-Studie unterziehen (VALIANCE)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

VALIANCE-Studie zu vaskulären Ereignissen bei Patienten, die sich einer nicht kardialen Operation am selben Tag unterziehen – Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung schwerer kardiovaskulärer und unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation am selben Tag unterziehen

Der Anteil nicht-kardialer Eingriffe, die am selben Tag durchgeführt werden, nimmt weltweit zu, wobei komplexere Operationen bei Patienten mit höherem Risiko ambulant durchgeführt werden. Über Risikofaktoren, Inzidenz und Prognose von Patienten, die sich am selben Tag einer nicht kardialen Operation unterziehen, ist wenig bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, über die Häufigkeit und Risikofaktoren von kardiovaskulären und anderen unerwünschten Ereignissen nach einer Operation am selben Tag zu informieren und Instrumente zur Risikovorhersage zu entwickeln, um bessere Informationen über das Risiko und die Auswahl von Patienten zu erhalten, die sich einer Operation am selben Tag unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der VALIANCE-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohorte mit 15.000 Patienten bei Erwachsenen, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation am selben Tag unterziehen und nach der Operation 90 Tage lang nachbeobachtet werden. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Komplikationen nach einer Operation am selben Tag zu bestimmen. Die Patienten werden auch auf das Auftreten anderer unerwünschter postoperativer Komplikationen untersucht und ihre Veränderung der Lebensqualität 90 Tage nach der Operation bestimmt. VALIANCE wird über die Risikofaktoren für postoperative Komplikationen informieren und die Entwicklung von Instrumenten zur Risikovorhersage ermöglichen, um die Patientenauswahl und die Risikostratifizierung von Patienten, die sich einer Operation am selben Tag unterziehen, zu leiten. Die Studie wird sich auch mit der Validierung der Verwendung des Duke Activity Status Index-Fragebogens, der Clinical Frailty Scale und des Revised Cardiac Risk Index befassen. Postoperative Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory Score und der Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Vikas Tandon, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St-Micheal's Hospital
        • Kontakt:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Frederick D'Aragon, MD, MSc
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Kontakt:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Erwachsenen, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation am selben Tag unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-64 Jahre mit mindestens einem Risikofaktor oder ≥65 Jahre;
  • sich einer elektiven nichtkardialen Operation am selben Tag unterziehen;
  • geplante Dauer im OP 60 Minuten oder mehr;
  • schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Intervention erfordert nicht die Anwesenheit eines Anästhesisten;
  • Eingriff wird von einem nicht-chirurgischen Fachgebiet durchgeführt (z. B. Gastroenterologie, Pneumologie, Radioonkologie oder Radiologie);
  • Intervention ist ein ophthalmologisches Verfahren;
  • zuvor in die VALIANCE-Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens eines der folgenden Symptome vorliegt: ungeplante Aufnahme nach einer Operation, ungeplanter ambulanter Besuch, Notaufnahme und Rehospitalisierung nach einer Operation am selben Tag
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungeplanter Eintritt
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die nach einer am selben Tag geplanten Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
90 Tage
ungeplanter ambulanter Besuch
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die nach einer Operation am selben Tag einen ambulanten Arztbesuch hatten
90 Tage
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die nach einer am selben Tag durchgeführten Operation die Notaufnahme ohne anschließenden Krankenhausaufenthalt aufsuchten
90 Tage
erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die nach ihrer am selben Tag durchgeführten Operation nach Hause entlassen werden müssen
90 Tage
schwere kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten mit mindestens einem der folgenden: Myokardverletzung oder -infarkt, nicht tödlicher Herzstillstand, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, neue klinisch signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, ungeplante postoperative Aufnahme aus vaskulären Gründen, Notfall Zimmerbesuch aus vaskulären Gründen, Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen und Gesamtmortalität
90 Tage
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, bei denen ein MINS auftritt
90 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
90 Tage
nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die einen nicht tödlichen Herzstillstand erleiden
90 Tage
koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen
90 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden
90 Tage
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die einen transitorischen ischämischen Anfall erleiden
90 Tage
neue klinisch bedeutsame Arrhythmie
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, bei denen eine neue klinisch bedeutsame Arrhythmie auftritt
90 Tage
akute kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz-Episode erleiden
90 Tage
tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die eine tiefe Venenthrombose erleiden
90 Tage
Lungenembolie
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die eine Lungenembolie erleiden
90 Tage
schwere postoperative und lebensbedrohliche Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die eine größere postoperative und/oder lebensbedrohliche Blutung erleiden
90 Tage
postoperative Infektion
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die eine postoperative Infektion erleiden
90 Tage
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
die Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung erleiden
90 Tage
Lebensqualitäts-Score auf dem Fragebogen der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 90 Tage
Punktzahl auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen zu 4 Gesundheitsprofilen (Stufe 1 bis 5), allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand (0-100 visuelle Analogskala) und EQ-5D-5L-Indexwert (0,01-0,99)
90 Tage
Funktionsfähigkeits-Score auf dem Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Punktzahl im Fragebogen Duke Activity Status Index (DASI) (0 bis 58,2 Punkte)
90 Tage
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Stufe auf der Clinical Frailty Scale (Stufe 1 bis 9)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2022-9889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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