Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår samme dag ikke-kardial kirurgi (VALIANCE) studie (VALIANCE)

17. mars 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår samme dag ikke-kardial kirurgi (VALIANCE) studie – en prospektiv observasjonskohortstudie som evaluerer store kardiovaskulære og uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi samme dag

Andelen ikke-hjerteoperasjoner utført som operasjoner samme dag øker over hele verden, med mer komplekse operasjoner som utføres på pasienter med høyere risiko i poliklinisk setting. Lite er kjent om risikofaktorer, forekomst og prognose for pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi samme dag. Hovedmålet med denne studien er å informere om forekomst og risikofaktorer for kardiovaskulære og andre uønskede hendelser etter operasjoner samme dag og å utvikle risikoprediksjonsverktøy for å bedre informere om risikoen og utvalget av pasienter som gjennomgår operasjon samme dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

VALIANCE-studien er en 15 000 pasient, multisenter, prospektiv observasjonskohort av voksne som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi samme dag og som vil bli fulgt i 90 dager etter operasjonen. Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner etter operasjon samme dag. Pasienter vil også bli fulgt for forekomsten av andre uønskede postoperative komplikasjoner og bestemme deres endring i livskvalitet 90 dager etter operasjonen. VALIANCE vil informere om risikofaktorene for postoperative komplikasjoner og gjøre det mulig å utvikle risikoprediksjonsverktøy for å veilede pasientvalg og risikostratifisering av pasienter som gjennomgår operasjon samme dag. Studien vil også se på å validere bruken av spørreskjemaet Duke Activity Status Index, Clinical Frailty Scale og Revised Cardiac Risk Index. Postoperativ smerte vil bli evaluert ved å bruke kort smerteinventarscore og livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St-Micheal's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Ta kontakt med:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Eva Rivas, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte voksne som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi samme dag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-64 år med minst én risikofaktor, eller ≥65 år;
  • gjennomgår elektiv ikke-kardial operasjon samme dag;
  • planlagt varighet på operasjonssalen 60 minutter eller mer;
  • gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • intervensjon krever ikke tilstedeværelse av en anestesilege;
  • prosedyren utføres av en ikke-kirurgisk spesialitet (f.eks. gastroenterologi, pneumologi, radioonkologi eller radiologi);
  • intervensjon er en oftalmologisk prosedyre;
  • tidligere registrert i VALIANCE-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som har minst ett av følgende: ikke-planlagt innleggelse etter operasjon, ikke-planlagt poliklinisk besøk, legevaktbesøk og rehospitalisering etter operasjon samme dag
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uplanlagt innleggelse
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som må legges inn på sykehuset etter å ha gjennomgått en operasjon planlagt samme dag
90 dager
uplanlagt poliklinisk besøk
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som hadde et legebesøk i poliklinisk setting etter å ha gjennomgått operasjon samme dag
90 dager
legevaktbesøk
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som oppsøkte legevakten uten påfølgende innleggelse etter operasjon samme dag
90 dager
re-sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som må legges inn på sykehuset igjen etter at de er skrevet ut etter operasjonen samme dag
90 dager
store kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som har minst én av følgende: hjerteskade eller infarkt, ikke-dødelig hjertestans, koronar revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, ny klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt, ikke-planlagt postoperativ innleggelse av vaskulære årsaker, akutt rombesøk av vaskulære årsaker, rehospitalisering av vaskulære årsaker og dødelighet av alle årsaker
90 dager
myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS)
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en MINS
90 dager
hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som får hjerteinfarkt
90 dager
ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en ikke-dødelig hjertestans
90 dager
koronar revaskularisering
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering
90 dager
slag
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som får hjerneslag
90 dager
forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever et forbigående iskemisk anfall
90 dager
ny klinisk viktig arytmi
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en ny klinisk viktig arytmi
90 dager
akutt kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en episode med akutt kongestiv hjertesvikt
90 dager
dyp venetrombose
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever dyp venetrombose
90 dager
lungeemboli
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en lungeemboli
90 dager
store postoperative og livstruende blødninger
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en større postoperativ og/eller livstruende blødning
90 dager
postoperativ infeksjon
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en postoperativ infeksjon
90 dager
akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter som opplever en akutt nyreskade
90 dager
livskvalitetspoeng på 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
poengsum på EQ-5D-5L spørreskjemaet på 4 helseprofiler (nivå 1 til 5), total selvvurdert helsestatus (0-100 visuell analog skala) og EQ-5D-5L indeksverdi (0,01-0,99)
90 dager
funksjonell kapasitetspoeng på Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: 90 dager
endring i poengsummen på spørreskjemaet Duke Activity Status Index (DASI) (0 til 58,2 poeng)
90 dager
skrøpelighet
Tidsramme: 90 dager
endring i nivået på Clinical Frailty Scale (nivå 1 til 9)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-02-2022-9889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere