Verisuonitapahtumat potilailla, joille tehdään samana päivänä ei-sydänleikkaus (VALIANCE) -tutkimus (VALIANCE)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Verisuonitapahtumat potilailla, joille tehdään samana päivänä ei-sydänleikkaus (VALIANCE) -tutkimus – tuleva havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia ja haittatapahtumia potilailla, joille tehdään valinnainen saman päivän ei-sydänleikkaus
Ei-sydänleikkausten osuus samanpäiväkirurgisena leikkauksena on kasvussa maailmanlaajuisesti, ja monimutkaisempia leikkauksia tehdään riskipotilaille avohoidossa.
Samana päivänä ei-sydänleikkaukseen joutuvien potilaiden riskitekijöistä, esiintyvyydestä ja ennusteesta tiedetään vain vähän.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tiedottaa sydän- ja verisuonitautien ja muiden haittatapahtumien esiintyvyydestä ja riskitekijöistä saman päivän leikkauksen jälkeen sekä kehittää riskien ennustetyökaluja, joiden avulla tiedotetaan paremmin saman päivän leikkauksen yhteydessä olevien potilaiden riskeistä ja valinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
VALIANCE Study on 15 000 potilaan, monikeskus, potentiaalinen havainnointikohortti aikuisista, joille tehdään samana päivänä elektiivinen ei-sydänleikkaus ja joita seurataan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vakavien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus saman päivän leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan myös muiden haitallisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen varalta, ja heidän elämänlaadunsa muutos määritetään 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
VALIANCE tiedottaa postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijöistä ja antaa mahdollisuuden kehittää riskien ennustetyökaluja, jotka ohjaavat potilaiden valintaa ja saman päivän leikkauksen läpikäyvien potilaiden riskien jakautumista.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös Duke Activity Status Index -kyselylomakkeen, Clinical Frailty Scale -asteikon ja tarkistetun sydämen riskiindeksin käytön validointia.
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipuinventaariota ja elämänlaatua EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melodie Fanay Boko, MSc
- Puhelinnumero: 31541 514-890-8000
- Sähköposti: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Koopman, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Rivas, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Harlock, MD, MSc
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ameen Patel, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Spence, MD, PhD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Khan, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St-Micheal's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Melodie Fanay Boko, BSc
- Puhelinnumero: 31541 514-890-8000
- Sähköposti: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish K Khanna, MD, MSc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabry Ayad, MD, MBA
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Sessler, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan P Cata, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Alparslan Turan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset aikuiset, joille tehdään saman päivän elektiivinen ei-sydänleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–64-vuotiaat, joilla on vähintään yksi riskitekijä, tai ≥65-vuotias;
- elektiivinen ei-sydänleikkaus samana päivänä;
- suunniteltu kesto leikkaussalissa 60 minuuttia tai enemmän;
- antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- interventio ei vaadi anestesialääkärin läsnäoloa;
- toimenpiteen suorittaa ei-kirurginen erikoisala (esim. gastroenterologia, pneumologia, radio-onkologia tai radiologia);
- interventio on oftalmologinen toimenpide;
- aiemmin mukana VALIANCE-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon suunnittelematon käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: suunnittelematon vastaanotto leikkauksen jälkeen, suunnittelematon poliklinikkakäynti, päivystyskäynti ja uudelleensairaala samanpäiväisen leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnittelematon sisäänpääsy
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat sairaalaan samana päivänä suunnitellun leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
suunnittelematon avohoitokäynti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, jotka kävivät lääkärin vastaanotolla avohoidossa saman päivän leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
ensiapuun käynti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, jotka kävivät ensiapuun ilman myöhempää sairaalahoitoa saman päivän leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, jotka on palautettava sairaalaan sen jälkeen, kun heidät on kotiutettu saman päivän leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
vakavia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: sydänlihasvaurio tai -infarkti, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, uusi kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suunnittelematon postoperatiivinen vastaanotto verisuonisairauksista, hätätilanne huonekäynti verisuonisyistä, uudelleensairaala verisuonisairauksista ja kaikesta kuolleisuudesta
|
90 päivää
|
|
sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on MINS
|
90 päivää
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä
|
90 päivää
|
|
ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, jotka kokevat ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen
|
90 päivää
|
|
sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaiden määrä, joille tehdään sepelvaltimon revaskularisaatio
|
90 päivää
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
|
90 päivää
|
|
ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ohimenevän iskeemisen kohtauksen saaneiden potilaiden määrä
|
90 päivää
|
|
uusi kliinisesti tärkeä rytmihäiriö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on uusi kliinisesti tärkeä rytmihäiriö
|
90 päivää
|
|
akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
90 päivää
|
|
syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on syvä laskimotukos
|
90 päivää
|
|
keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on keuhkoembolia
|
90 päivää
|
|
vakava leikkauksen jälkeinen ja hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on suuri leikkauksen jälkeinen ja/tai hengenvaarallinen verenvuoto
|
90 päivää
|
|
postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen infektio
|
90 päivää
|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
akuutin munuaisvaurion kokeneiden potilaiden määrä
|
90 päivää
|
|
elämänlaatupisteet 5-tasoisessa EQ-5D-versiossa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
pisteet EQ-5D-5L-kyselyssä 4 terveysprofiilista (tasot 1-5), yleisestä itsearvioinnista (visuaalinen analoginen asteikko 0-100) ja EQ-5D-5L-indeksiarvo (0,01-0,99)
|
90 päivää
|
|
toimintakyvyn pisteet Duke Activity Status -indeksissä (DASI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
muutos Duke Activity Status Index (DASI) -kyselylomakkeen pisteissä (0 - 58,2 pistettä)
|
90 päivää
|
|
heikkoutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
muutos kliinisen heikkousasteikon tasolla (tasot 1-9)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2022-9889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .