Estudio de eventos vasculares en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca el mismo día (VALIANCE) (VALIANCE)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudio de eventos vasculares en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca el mismo día (VALIANCE): un estudio de cohorte observacional prospectivo que evalúa los eventos cardiovasculares y adversos mayores en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva el mismo día
La proporción de cirugías no cardíacas realizadas en el mismo día está aumentando en todo el mundo, y se realizan cirugías más complejas en pacientes de mayor riesgo en el ámbito ambulatorio.
Poco se sabe sobre los factores de riesgo, la incidencia y el pronóstico de los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca en el mismo día.
El objetivo principal de este estudio es informar sobre la incidencia y los factores de riesgo de eventos cardiovasculares y otros eventos adversos después de la cirugía en el mismo día y desarrollar herramientas de predicción de riesgo para informar mejor sobre el riesgo y la selección de pacientes sometidos a cirugía en el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio VALIANCE es una cohorte de observación prospectiva multicéntrica de 15 000 pacientes adultos que se someten a cirugía no cardíaca electiva el mismo día y que serán seguidos durante 90 días después de la cirugía.
El objetivo principal del estudio es determinar la incidencia de complicaciones cardiovasculares mayores después de la cirugía en el mismo día.
Los pacientes también serán seguidos por la ocurrencia de otras complicaciones postoperatorias adversas y determinarán su cambio en la calidad de vida a los 90 días después de la cirugía.
VALIANCE informará sobre los factores de riesgo de complicaciones postoperatorias y permitirá desarrollar herramientas de predicción de riesgo para guiar la selección de pacientes y la estratificación de riesgo de los pacientes que se someten a cirugía el mismo día.
El estudio también buscará validar el uso del cuestionario del índice de estado de actividad de Duke, la escala de fragilidad clínica y el índice de riesgo cardíaco revisado.
Se evaluará el dolor postoperatorio mediante el Brief Pain Inventory Score y la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melodie Fanay Boko, MSc
- Número de teléfono: 31541 514-890-8000
- Correo electrónico: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
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Contacto:
- John Harlock, MD, MSc
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Contacto:
- Ameen Patel, MD
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Centre
-
Contacto:
- Jessica Spence, MD, PhD
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Activo, no reclutando
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- James Khan, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St-Micheal's Hospital
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Contacto:
- Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Melodie Fanay Boko, BSc
- Número de teléfono: 31541 514-890-8000
- Correo electrónico: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Eva Rivas, MD, PhD
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Centre
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Contacto:
- Ashish K Khanna, MD, MSc
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
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Contacto:
- Sabry Ayad, MD, MBA
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation Main Campus
-
Contacto:
- Daniel Sessler, MD
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Juan P Cata, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
-
Contacto:
- Mehmet Alparslan Turan, MD
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-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
-
Contacto:
- Joseph Koopman, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos elegibles que se someten a cirugía no cardíaca electiva el mismo día
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-64 años de edad con al menos un factor de riesgo, o ≥65 años de edad;
- someterse a cirugía no cardíaca electiva el mismo día;
- duración prevista en el quirófano 60 minutos o más;
- dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- la intervención no requiere la presencia de un anestesiólogo;
- el procedimiento es realizado por una especialidad no quirúrgica (p. ej., gastroenterología, neumología, radiooncología o radiología);
- la intervención es un procedimiento oftalmológico;
- previamente inscrito en el estudio VALIANCE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de atención médica no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes: ingreso no planificado después de la cirugía, visita ambulatoria no planificada, visita a la sala de emergencias y rehospitalización después de la cirugía el mismo día
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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admisión no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que deben ingresar en el hospital después de someterse a una cirugía planificada para el mismo día
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90 dias
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visita ambulatoria no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que tuvieron una visita médica en un entorno ambulatorio después de someterse a una cirugía el mismo día
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90 dias
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visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que acudieron a la sala de emergencias sin hospitalización posterior después de someterse a una cirugía el mismo día
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90 dias
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rehospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que tienen que ser readmitidos en el hospital después de ser dados de alta a casa después de su cirugía el mismo día
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90 dias
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complicaciones cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes: lesión o infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, nueva arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, ingreso postoperatorio no planificado por razones vasculares, emergencia visita a la habitación por motivos vasculares, rehospitalización por motivos vasculares y mortalidad por todas las causas
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90 dias
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lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan un MINS
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90 dias
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que sufren un infarto de miocardio
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90 dias
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paro cardiaco no fatal
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan un paro cardíaco no fatal
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90 dias
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revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que se someten a revascularización coronaria
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90 dias
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carrera
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular
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90 dias
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ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan un ataque isquémico transitorio
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90 dias
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nueva arritmia clínicamente importante
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan una nueva arritmia clínicamente importante
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90 dias
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insuficiencia cardiaca congestiva aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan un episodio agudo de insuficiencia cardíaca congestiva
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90 dias
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La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan una trombosis venosa profunda
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90 dias
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embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan una embolia pulmonar
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90 dias
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sangrado postoperatorio importante y potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan un sangrado posoperatorio mayor y/o que amenaza la vida
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90 dias
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infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan una infección postoperatoria
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90 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
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el número de pacientes que experimentan una lesión renal aguda
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90 dias
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puntuación de calidad de vida en el cuestionario de 5 niveles de la versión EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 dias
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puntuación en el cuestionario EQ-5D-5L en 4 perfiles de salud (nivel 1 a 5), estado de salud general autoevaluado (escala analógica visual 0-100) y valor del índice EQ-5D-5L (0,01-0,99)
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90 dias
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puntuación de capacidad funcional en el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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cambio en la puntuación del cuestionario Duke Activity Status Index (DASI) (0 a 58,2 puntos)
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90 dias
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fragilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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cambio en el nivel de la Escala de Fragilidad Clínica (nivel 1 a 9)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2022-9889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .