Eventos vasculares em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca no mesmo dia (VALIANCE) Study (VALIANCE)
17 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eventos vasculares em pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca no mesmo dia (VALIANCE) - Um estudo de coorte observacional prospectivo avaliando os principais eventos cardiovasculares e adversos em pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca eletiva no mesmo dia
A proporção de cirurgias não cardíacas realizadas no mesmo dia está aumentando em todo o mundo, com cirurgias mais complexas sendo realizadas em pacientes de maior risco em regime ambulatorial.
Pouco se sabe sobre os fatores de risco, incidência e prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca no mesmo dia.
O principal objetivo deste estudo é informar sobre a incidência e os fatores de risco de eventos cardiovasculares e outros eventos adversos após a cirurgia no mesmo dia e desenvolver ferramentas de previsão de risco para melhor informar sobre o risco e a seleção de pacientes submetidos à cirurgia no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O Estudo VALIANCE é uma coorte observacional prospectiva de 15.000 pacientes, multicêntrico, de adultos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva no mesmo dia e que serão acompanhados por 90 dias após a cirurgia.
O objetivo primário do estudo é determinar a incidência de complicações cardiovasculares maiores após a cirurgia no mesmo dia.
Os pacientes também serão acompanhados para a ocorrência de outras complicações pós-operatórias adversas e determinarão sua mudança na qualidade de vida aos 90 dias após a cirurgia.
O VALIANCE informará sobre os fatores de risco para complicações pós-operatórias e permitirá desenvolver ferramentas de previsão de risco para orientar a seleção de pacientes e a estratificação de risco de pacientes submetidos à cirurgia no mesmo dia.
O estudo também analisará a validação do uso do questionário Índice de Status de Atividade de Duke, Escala de Fragilidade Clínica e Índice de Risco Cardíaco Revisado.
A dor pós-operatória será avaliada por meio do escore do inventário de dor breve e a qualidade de vida por meio do questionário EQ-5D-5L.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melodie Fanay Boko, MSc
- Número de telefone: 31541 514-890-8000
- E-mail: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- John Harlock, MD, MSc
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Contato:
- Ameen Patel, MD
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster University Medical Centre
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Contato:
- Jessica Spence, MD, PhD
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Ativo, não recrutando
- St-Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- James Khan, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St-Micheal's Hospital
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Contato:
- Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contato:
- Melodie Fanay Boko, BSc
- Número de telefone: 31541 514-890-8000
- E-mail: melodie.fanay.boko.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Eva Rivas, MD, PhD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Medical Centre
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Contato:
- Ashish K Khanna, MD, MSc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
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Contato:
- Sabry Ayad, MD, MBA
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation Main Campus
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Contato:
- Daniel Sessler, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Juan P Cata, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
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Contato:
- Mehmet Alparslan Turan, MD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
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Contato:
- Joseph Koopman, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos elegíveis submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva no mesmo dia
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-64 anos de idade com pelo menos um fator de risco, ou ≥65 anos de idade;
- submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva no mesmo dia;
- duração planejada na sala de cirurgia 60 minutos ou mais;
- fornecido consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- a intervenção não requer a presença de um anestesiologista;
- o procedimento é realizado por uma especialidade não cirúrgica (por exemplo, gastroenterologia, pneumologia, radio-oncologia ou radiologia);
- a intervenção é um procedimento oftalmológico;
- previamente inscritos no estudo VALIANCE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde não planejada
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que têm pelo menos um dos seguintes: admissão não planejada após cirurgia, visita ambulatorial não planejada, visita ao pronto-socorro e reinternação após cirurgia no mesmo dia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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admissão não planejada
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que precisam ser internados no hospital após serem submetidos a uma cirurgia planejada para o mesmo dia
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90 dias
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visita ambulatorial não planejada
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que tiveram uma consulta médica em ambiente ambulatorial após a cirurgia no mesmo dia
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90 dias
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visita ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que visitaram o pronto-socorro sem posterior internação após serem submetidos à cirurgia no mesmo dia
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90 dias
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re-hospitalização
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que precisam ser readmitidos no hospital após receberem alta após a cirurgia no mesmo dia
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90 dias
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principais complicações cardiovasculares
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que têm pelo menos um dos seguintes: lesão ou infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, nova arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva, internação pós-operatória não planejada por motivos vasculares, emergência visita ao quarto por motivos vasculares, reinternação por motivos vasculares e mortalidade por todas as causas
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90 dias
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lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que experimentam um MINS
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90 dias
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infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que sofrem um infarto do miocárdio
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90 dias
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parada cardíaca não fatal
Prazo: 90 dias
|
o número de pacientes que sofrem uma parada cardíaca não fatal
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90 dias
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revascularização coronária
Prazo: 90 dias
|
o número de pacientes submetidos à revascularização coronária
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90 dias
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derrame
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral
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90 dias
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ataque isquêmico transitório
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que sofrem um ataque isquêmico transitório
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90 dias
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nova arritmia clinicamente importante
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que apresentam uma nova arritmia clinicamente importante
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90 dias
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insuficiência cardíaca congestiva aguda
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que experimentam um episódio agudo de insuficiência cardíaca congestiva
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90 dias
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trombose venosa profunda
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que sofrem de trombose venosa profunda
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90 dias
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embolia pulmonar
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que sofrem uma embolia pulmonar
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90 dias
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grande sangramento pós-operatório e com risco de vida
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que apresentam sangramento pós-operatório importante e/ou com risco de vida
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90 dias
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infecção pós-operatória
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que experimentam uma infecção pós-operatória
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90 dias
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lesão renal aguda
Prazo: 90 dias
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o número de pacientes que sofrem uma lesão renal aguda
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90 dias
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pontuação de qualidade de vida no questionário EQ-5D versão de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias
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pontuação no questionário EQ-5D-5L em 4 perfis de saúde (nível 1 a 5), autoavaliação geral do estado de saúde (escala visual analógica de 0-100) e valor do índice EQ-5D-5L (0,01-0,99)
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90 dias
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pontuação de capacidade funcional no Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: 90 dias
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alteração na pontuação do questionário Duke Activity Status Index (DASI) (0 a 58,2 pontos)
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90 dias
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fragilidade
Prazo: 90 dias
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alteração no nível da Escala Clínica de Fragilidade (nível 1 a 9)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2022-9889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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