Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia naczyniowe u pacjentów poddawanych operacji niekardiochirurgicznej jednego dnia (VALIANCE). (VALIANCE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zdarzenia naczyniowe u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym tego samego dnia (VALIANCE) — prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia niepożądane u pacjentów poddawanych planowym zabiegom niekardiochirurgicznym tego samego dnia

Odsetek operacji niekardiochirurgicznych wykonywanych w ramach chirurgii jednego dnia wzrasta na całym świecie, a bardziej złożone operacje są wykonywane u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych. Niewiele wiadomo na temat czynników ryzyka, częstości występowania i rokowania u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym jednego dnia. Głównym celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat częstości występowania i czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i innych zdarzeń niepożądanych po operacji jednego dnia oraz opracowanie narzędzi do prognozowania ryzyka, aby lepiej informować o ryzyku i selekcji pacjentów poddawanych operacji jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie VALIANCE obejmuje 15 000 pacjentów, wieloośrodkową, prospektywną kohortę obserwacyjną dorosłych poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej tego samego dnia, którzy będą obserwowani przez 90 dni po operacji. Podstawowym celem pracy jest określenie częstości występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych po operacjach jednego dnia. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem wystąpienia innych niepożądanych powikłań pooperacyjnych i określą ich zmianę jakości życia po 90 dniach od operacji. VALIANCE będzie informować o czynnikach ryzyka powikłań pooperacyjnych i pozwoli opracować narzędzia do prognozowania ryzyka, które pomogą w selekcji pacjentów i stratyfikacji ryzyka pacjentów poddawanych chirurgii jednego dnia. Badanie obejmie również walidację wykorzystania kwestionariusza Duke Activity Status Index, Clinical Frailty Scale oraz Revised Cardiac Risk Index. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza bólu Short, a jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Eva Rivas, MD, PhD
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maasstad Ziekenhuis Rotterdam
        • Kontakt:
          • Joseph Koopman, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • John Harlock, MD, MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Spence, MD, PhD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Mandeep Singh, MBBS, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St-Micheal's Hospital
        • Kontakt:
          • Duminda M Wijeysundera, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle Duceppe, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ashish K Khanna, MD, MSc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation Fairview Campus
        • Kontakt:
          • Sabry Ayad, MD, MBA
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation Main Campus
        • Kontakt:
          • Daniel Sessler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Juan P Cata, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Texas Medical Center UT Health
        • Kontakt:
          • Mehmet Alparslan Turan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się dorośli poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej tego samego dnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-64 lata z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka lub ≥65 lat;
  • poddani planowej operacji niekardiochirurgicznej jednego dnia;
  • planowany czas przebywania na sali operacyjnej 60 minut lub więcej;
  • wyraził pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • interwencja nie wymaga obecności anestezjologa;
  • zabieg jest wykonywany przez specjalizację niechirurgiczną (np. gastroenterologię, pulmonologię, radioonkologię lub radiologię);
  • interwencja jest zabiegiem okulistycznym;
  • wcześniej włączonych do badania VALIANCE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: nieplanowane przyjęcie po operacji, nieplanowana wizyta ambulatoryjna, wizyta w izbie przyjęć i ponowna hospitalizacja po operacji jednego dnia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieplanowany wstęp
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, którzy muszą zostać przyjęci do szpitala po operacji zaplanowanej na ten sam dzień
90 dni
nieplanowana wizyta ambulatoryjna
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, którzy odbyli wizytę lekarską w warunkach ambulatoryjnych po operacji jednego dnia
90 dni
wizyta w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, którzy zgłosili się na izbę przyjęć bez kolejnej hospitalizacji po operacji jednego dnia
90 dni
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, którzy muszą zostać ponownie przyjęci do szpitala po wypisaniu do domu po operacji jednego dnia
90 dni
poważne powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z poniższych: uszkodzenie lub zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, przemijający atak niedokrwienny, nowa klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca, nieplanowane przyjęcie pooperacyjne z przyczyn naczyniowych, nagłe wizyty w sali z przyczyn naczyniowych, ponowna hospitalizacja z przyczyn naczyniowych oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny
90 dni
uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których występuje MINS
90 dni
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego
90 dni
niezakończone zgonem zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: 90 dni
liczbę pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
90 dni
rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej
90 dni
udar mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpił udar
90 dni
przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpił przemijający napad niedokrwienny
90 dni
nowa klinicznie istotna arytmia
Ramy czasowe: 90 dni
liczbę pacjentów, u których wystąpiła nowa klinicznie istotna arytmia
90 dni
ostra zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpił epizod ostrej zastoinowej niewydolności serca
90 dni
zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 90 dni
liczby pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich
90 dni
zatorowość płucna
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpiła zatorowość płucna
90 dni
poważne krwawienia pooperacyjne i zagrażające życiu
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie pooperacyjne i (lub) zagrażające życiu
90 dni
infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów, u których wystąpiło zakażenie pooperacyjne
90 dni
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 90 dni
liczby pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek
90 dni
ocena jakości życia w kwestionariuszu 5-stopniowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 90 dni
wynik w kwestionariuszu EQ-5D-5L na 4 profilach zdrowia (poziom 1 do 5), ogólna samoocena stanu zdrowia (wizualna skala analogowa 0-100) oraz wartość wskaźnika EQ-5D-5L (0,01-0,99)
90 dni
ocena wydolności funkcjonalnej według Duke Activity Status Index (DASI)
Ramy czasowe: 90 dni
zmiana wyniku w kwestionariuszu Duke Activity Status Index (DASI) (od 0 do 58,2 pkt)
90 dni
słabość
Ramy czasowe: 90 dni
zmiana poziomu na Klinicznej Skali Słabości (poziom 1 do 9)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle Duceppe, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-02-2022-9889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj