脳卒中における用量漸増上肢リハビリテーション
2024年5月27日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
急性脳卒中後の中等度から重度の上肢感覚運動障害を持つ人々の上肢リハビリテーションの最適なセッション長を見つける：用量漸増研究
第 1 相の単回漸増用量臨床試験が実施されます。 この研究は、6 人の参加者の連続コホートで多峰性運動の用量を増加させることをテストするように設計されます (累積 3 + 3 デザイン)[22] (図 1)。
2 人以上の参加者が DLT を経験すると、最大用量に達します。 DLT、用量制限耐性。
「用量」は、用量制限耐性（DLT）を経験することなく、脳卒中後の最初の2週間で一定の最大運動レベル（種類、期間（セッションの長さを含む））に達する能力として定義されます。 DLT 閾値は、痛み、知覚される運動の速度、疲労、または必要な努力により、処方された 3 日間のリハビリテーション量の 20% を超えて完了できないことに基づいて決定されます。
リハビリテーションと測定セッションは、ヘンクのシント・ヤンキャンパスにある脳卒中病棟または老人病棟、またはラナケンのシント・バルバラにあるリハビリテーション病棟で開催され、施設内で医療サービスが提供されます。 すべての参加者は、介入前、介入中、介入後に毎日疲労と痛みを監視されます。 研究者（プロジェクトの主任者 [ピーター・ハレット博士、ZOL]、ポスドク研究員 [リサ・テデスコ・トリッカス博士、ハッセルト大学]、博士/修士学生 [ハッセルト大学]）が臨床試験を実施し、リハビリテーションプログラムを実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関が定義した、神経内科医によって初めて診断された片側性脳卒中、
- リハビリのため急性期病院に入院し、
- 筋肉収縮の痕跡以上を伴うUL片麻痺または片麻痺（MRCスケールで測定した手首の伸筋のグレード1以上、およびNIHストロークスケール（NIHSS）の項目番号5のスコア2または3による重度の運動障害）、
- 18 歳以上の年齢、および (e) インフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- 多発性硬化症やパーキンソン病など、プロトコルを妨げる可能性のあるその他の神経障害
- 評価を妨げる可能性がある深刻なコミュニケーション、認知、言語の欠陥（NIHSS のコマンド項目でスコアが 1 を超える）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性脳卒中の参加者
(a) 世界保健機関の定義に基づいて神経科医によって診断された初めての片側性脳卒中、(b) リハビリテーションのために急性期病院に入院、(c) 筋肉収縮の痕跡を伴う上肢の片麻痺または片麻痺：≥ MRCスケールで測定した肩（外転筋または挙上筋）または手首/指の伸筋でグレード1、運動性指数のスコアが61未満で、NIH脳卒中スケール（NIHSS）の項目番号5のスコア2または3により重度の運動障害がある)[24]、(d) 18 歳以上の年齢、および (e) インフォームドコンセントを提供する能力。
|
この介入は 2 つの要素で構成されます: a) 上肢トレーニング プロトコル。 b) 技術支援トレーニング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer による脳卒中後の運動回復の評価
時間枠：ベースライン
|
この尺度は 5 つの領域で構成され、合計 155 の項目 (運動機能、感覚機能、平衡感覚、関節可動域、関節痛) があります。
スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいてスコアリングされます。
可能なスケール スコアの合計は 226 です。
|
ベースライン
|
|
Fugl-Meyer による脳卒中後の運動回復の評価
時間枠：6日目
|
この尺度は 5 つの領域で構成され、合計 155 の項目 (運動機能、感覚機能、平衡感覚、関節可動域、関節痛) があります。
スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいてスコアリングされます。
可能なスケール スコアの合計は 226 です。
|
6日目
|
|
Fugl-Meyer による脳卒中後の運動回復の評価
時間枠：9日目
|
この尺度は 5 つの領域で構成され、合計 155 の項目 (運動機能、感覚機能、平衡感覚、関節可動域、関節痛) があります。
スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいてスコアリングされます。
可能なスケール スコアの合計は 226 です。
|
9日目
|
|
Fugl-Meyer による脳卒中後の運動回復の評価
時間枠：12日目
|
この尺度は 5 つの領域で構成され、合計 155 の項目 (運動機能、感覚機能、平衡感覚、関節可動域、関節痛) があります。
スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいてスコアリングされます。
可能なスケール スコアの合計は 226 です。
|
12日目
|
|
Fugl-Meyer による脳卒中後の運動回復の評価
時間枠：15日目
|
この尺度は 5 つの領域で構成され、合計 155 の項目 (運動機能、感覚機能、平衡感覚、関節可動域、関節痛) があります。
スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいてスコアリングされます。
可能なスケール スコアの合計は 226 です。
|
15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動性指数
時間枠：3日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
3日目
|
|
運動性指数
時間枠：4日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
4日目
|
|
運動性指数
時間枠：5日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
5日目
|
|
運動性指数
時間枠：6日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
6日目
|
|
運動性指数
時間枠：7日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
7日目
|
|
運動性指数
時間枠：8日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
8日目
|
|
運動性指数
時間枠：9日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
9日目
|
|
運動性指数
時間枠：10日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
10日目
|
|
運動性指数
時間枠：11日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
11日目
|
|
運動性指数
時間枠：12日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
12日目
|
|
運動性指数
時間枠：13日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
13日目
|
|
運動性指数
時間枠：14日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
14日目
|
|
運動性指数
時間枠：15日目
|
上肢の筋力の測定。
Medical Research Council の通常の 6 点スケールに基づく加重スコアを使用して、最大等尺性筋力を測定しました。
|
15日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：3日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
3日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：4日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
4日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：5日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
5日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：6日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
6日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：7日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
7日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：8日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
8日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：9日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
9日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：10日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
10日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：11日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
11日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：12日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
12日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：13日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
13日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：14日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
14日目
|
|
視覚的アナログ疲労スケール (VAS-f)
時間枠：15日目
|
このスケールは主観的な疲労感に関する 18 項目で構成されます。各線の長さは 100 mm であるため、スコアは 0 から 100 の間に収まります。
この機器には、疲労 (項目 1 ～ 5 および 11 ～ 18) とエネルギー (項目 6 ～ 10) という 2 つのサブスケールもあります。
|
15日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：3日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
3日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：4日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
4日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：5日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
5日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：6日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
6日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：7日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
7日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：8日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
8日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：9日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
9日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：10日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
10日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：11日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
11日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：12日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
12日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：13日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
13日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：14日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
14日目
|
|
ボーグ RPE スケール
時間枠：15日目
|
身体活動強度の測定（6～20段階）
|
15日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：3日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
3日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：4日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
4日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：5日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
5日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：6日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
6日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：7日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
7日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：8日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
8日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：9日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
9日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：10日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
10日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：11日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
11日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：12日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
12日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：13日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
13日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：14日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
14日目
|
|
数値評価スケールの痛み
時間枠：15日目
|
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lisa Tabone, dr.、Hasselt University
- 主任研究者：Peter Feys, prof. dr.、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (実際)
2024年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。