Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering Rehabilitering av övre extremiteterna vid stroke

27 maj 2024 uppdaterad av: Peter Feys, Hasselt University

Att hitta den optimala sessionslängden för rehabilitering av övre extremiteterna hos personer med måttlig till svår sensorimotorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter akut stroke: en dosupptrappningsstudie

En klinisk fas 1-studie med stigande dos kommer att genomföras. Denna studie kommer att utformas för att testa ökande doser av multimodal träning i på varandra följande kohorter av sex deltagare (kumulativ 3 + 3 design)[22] (Figur 1).

Maximal dos uppnås när två eller flera deltagare upplever DLT. DLT, dosbegränsande tolerans.

"Dosen" kommer att definieras som förmågan att nå en fast maximal träningsnivå (typ, varaktighet (inklusive sessionslängd) under de första två veckorna efter stroke utan att uppleva dosbegränsande tolerans (DLT). DLT-trösklar kommer att baseras på misslyckande med att slutföra mer än 20 % av den föreskrivna 3-dagars rehabiliteringsdosen på grund av smärta, graden av upplevd ansträngning, trötthet eller ansträngning som krävs.

Rehabiliterings- och mätsessioner kommer att hållas antingen på stroke- eller geriatriska enheterna på Campus Sint-Jan, Genk eller på rehabiliteringsenheten i Sint-Barbara, Lanaken, med medicinsk service på plats. Alla deltagare kommer att övervakas för trötthet och smärta före, under och efter intervention dagligen. Forskarna (PI för projektet [Dr Peter Hallet, ZOL] Postdoktoral forskare [Dr Lisa Tedesco Triccas, UHasselt] och PhD/Masters Students [UHasselt) kommer att genomföra de kliniska testerna och genomföra rehabiliteringsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en första unilateral, diagnostiserad stroke någonsin av en neurolog enligt definitionen av Världshälsoorganisationen,
  2. inlagd på akutsjukhuset för rehabilitering,
  3. UL-hemipares eller hemiplegi med ≥ spår av muskelkontraktion (≥grad 1 vid handledssträckare mätt med MRC-skalan och allvarligt motorisk påverkad av poängen 2 eller 3 på punkt nummer 5 på NIH Stroke Scale (NIHSS),
  4. åldern > 18 år och (e) förmågan att lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. andra neurologiska funktionsnedsättningar som kan störa protokollet såsom multipel skleros och Parkinsons
  2. allvarliga kommunikations-, kognitiva och språkliga brister som kan hämma bedömningen (poäng >1 på NIHSS:s kommandopost).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deltagare med akut stroke
(a) en första unilateral, diagnostiserad stroke någonsin av en neurolog enligt definitionen av Världshälsoorganisationen, (b) inlagd på akutsjukhuset för rehabilitering, (c) hemipares eller hemiplegi i övre extremiteterna med spår av muskelkontraktion:≥ grad 1 vid axeln (abduktorer eller hissar) eller handleds-/fingersträckare uppmätt med MRC-skalan och en poäng på <61 på Motricity Index och allvarligt påverkad motor av poängen 2 eller 3 på punkt nummer 5 på NIH Stroke Scale (NIHSS) )[24], (d) ålder > 18 år och (e) förmågan att ge informerat samtycke.
interventionen består av två komponenter: a) träningsprotokoll för övre extremiteter; b) Teknikstödsutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: baslinje
ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 poster (motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelse, ledvärk). Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
baslinje
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: dag 6
ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 poster (motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelse, ledvärk). Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
dag 6
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: dag 9
ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 poster (motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelse, ledvärk). Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
dag 9
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: dag 12
ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 poster (motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelse, ledvärk). Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
dag 12
Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: dag 15
ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 poster (motorisk funktion, sensorisk funktion, balans, ledrörelse, ledvärk). Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motricitetsindex
Tidsram: dag 3
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 3
Motricitetsindex
Tidsram: dag 4
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 4
Motricitetsindex
Tidsram: dag 5
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 5
Motricitetsindex
Tidsram: dag 6
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 6
Motricitetsindex
Tidsram: dag 7
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 7
Motricitetsindex
Tidsram: dag 8
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 8
Motricitetsindex
Tidsram: dag 9
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 9
Motricitetsindex
Tidsram: dag 10
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 10
Motricitetsindex
Tidsram: dag 11
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 11
Motricitetsindex
Tidsram: dag 12
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 12
Motricitetsindex
Tidsram: dag 13
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 13
Motricitetsindex
Tidsram: dag 14
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 14
Motricitetsindex
Tidsram: dag 15
Mätning av styrka i övre extremiteterna. Den viktade poängen baserad på ordinarie 6-poängsskalan från Medical Research Council användes för att mäta maximal isometrisk muskelstyrka.
dag 15
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 3
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 3
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 4
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 4
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 5
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 5
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 6
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 6
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 7
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 7
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 8
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 8
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 9
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 9
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 10
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 10
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 11
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 11
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 12
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 12
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 13
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 13
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 14
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 14
Visual Analog Scale of Fatigue (VAS-f)
Tidsram: dag 15
Skalan består av 18 punkter som hänför sig till den subjektiva upplevelsen av trötthet. Varje linje är 100 mm lång - sålunda faller poängen mellan 0 och 100. Instrumentet har också två subskalor: trötthet (punkterna 1-5 och 11-18) och energi (punkterna 6-10).
dag 15
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 3
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 3
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 4
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 4
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 5
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 5
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 6
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 6
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 7
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 7
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 8
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 8
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 9
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 9
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 10
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 10
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 11
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 11
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 12
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 12
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 13
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 13
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 14
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 14
Borg RPE Skala
Tidsram: dag 15
Mätning av fysisk aktivitetsintensitet (skala 6 till 20)
dag 15
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 3
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 3
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 4
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 4
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 5
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 5
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 6
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 6
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 7
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 7
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 8
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 8
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 9
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 9
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 10
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 10
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 11
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 11
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 12
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 12
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 13
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 13
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 14
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 14
Numerisk värderingsskala smärta
Tidsram: dag 15
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Lisa Tabone, dr., Hasselt University
  • Huvudutredare: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rehabilitering av övre extremiteterna

3
Prenumerera