Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky Rehabilitace horní končetiny při mrtvici

27. května 2024 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University

Nalezení optimální délky sezení pro rehabilitaci horní končetiny u lidí se středně těžkým až těžkým senzomotorickým postižením horní končetiny po akutní mrtvici: Studie eskalace dávky

Bude provedena fáze 1 klinického hodnocení s jednou stoupající dávkou. Tato studie bude navržena tak, aby testovala zvyšující se dávky multimodálního cvičení v po sobě jdoucích kohortách šesti účastníků (kumulativní návrh 3 + 3)[22] (obrázek 1).

Maximální dávky je dosaženo, když dva nebo více účastníků zažije DLT. DLT, tolerance omezující dávku.

„Dávka“ bude definována jako schopnost dosáhnout pevné maximální úrovně cvičení (typu, trvání (včetně délky sezení) v prvních dvou týdnech po mrtvici, aniž by došlo k toleranci omezující dávku (DLT). Prahové hodnoty DLT budou založeny na nedokončení více než 20 % předepsané 3denní rehabilitační dávky z důvodu bolesti, míry vnímané námahy, únavy nebo požadovaného úsilí.

Rehabilitační a měřicí sezení se budou konat buď na iktové nebo geriatrické jednotce v Campus Sint-Jan, Genk nebo na rehabilitační jednotce v Sint-Barbara, Lanaken, s lékařskými službami na místě. Všichni účastníci budou denně sledováni na únavu a bolest před, během a po intervenci. Vědci (PI projektu [Dr. Peter Hallet, ZOL] Postdoktorandský výzkumník [Dr. Lisa Tedesco Triccas, UHasselt] a studenti doktorandského/magisterského studia [UHasselt) provedou klinické testy a povedou rehabilitační program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vůbec první jednostranná mrtvice diagnostikovaná neurologem podle definice Světové zdravotnické organizace,
  2. byl přijat do akutní nemocnice na rehabilitaci,
  3. UL hemiparéza nebo hemiplegie s ≥ stopou svalové kontrakce (≥ 1. stupeň u extenzorů zápěstí měřeno pomocí MRC Scale a silně ovlivněná motorika se skóre 2 nebo 3 na položce číslo 5 na NIH Stroke Scale (NIHSS),
  4. věk > 18 let a e) schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. jiné neurologické poruchy, které by mohly interferovat s protokolem, jako je roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba
  2. vážné komunikační, kognitivní a jazykové deficity, které by mohly bránit hodnocení (skóre >1 na příkazové položce NIHSS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníci s akutní mrtvicí
A) vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda diagnostikovaná neurologem podle definice Světové zdravotnické organizace, b) přijata do akutní nemocnice k rehabilitaci, c) hemiparéza nebo hemiplegie horních končetin se stopou svalové kontrakce:≥ stupeň 1 v oblasti ramen (abduktory nebo elevátory) nebo extenzorů zápěstí/prstů měřeno pomocí stupnice MRC a skóre <61 na indexu hybnosti a vážně ovlivněná motorika skóre 2 nebo 3 na položce číslo 5 na stupnici mrtvice NIH (NIHSS )[24], d) věk > 18 let a e) schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Jiný: rehabilitace horních končetin
intervence se skládá ze dvou složek: a) Protokol tréninku horních končetin; b) Výcvik technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: základní linie
index postižení specifický pro cévní mozkovou příhodu, založený na výkonu. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek (motorické funkce, smyslové funkce, rovnováha, pohyb kloubů, bolest kloubů). Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226.
základní linie
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: den 6
index postižení specifický pro cévní mozkovou příhodu, založený na výkonu. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek (motorické funkce, smyslové funkce, rovnováha, pohyb kloubů, bolest kloubů). Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226.
den 6
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: den 9
index postižení specifický pro cévní mozkovou příhodu, založený na výkonu. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek (motorické funkce, smyslové funkce, rovnováha, pohyb kloubů, bolest kloubů). Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226.
den 9
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: den 12
index postižení specifický pro cévní mozkovou příhodu, založený na výkonu. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek (motorické funkce, smyslové funkce, rovnováha, pohyb kloubů, bolest kloubů). Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226.
den 12
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: den 15
index postižení specifický pro cévní mozkovou příhodu, založený na výkonu. Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek (motorické funkce, smyslové funkce, rovnováha, pohyb kloubů, bolest kloubů). Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226.
den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hybnosti
Časové okno: den 3
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 3
Index hybnosti
Časové okno: den 4
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 4
Index hybnosti
Časové okno: den 5
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 5
Index hybnosti
Časové okno: den 6
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 6
Index hybnosti
Časové okno: den 7
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 7
Index hybnosti
Časové okno: den 8
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 8
Index hybnosti
Časové okno: den 9
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 9
Index hybnosti
Časové okno: den 10
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 10
Index hybnosti
Časové okno: den 11
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 11
Index hybnosti
Časové okno: den 12
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 12
Index hybnosti
Časové okno: den 13
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 13
Index hybnosti
Časové okno: den 14
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 14
Index hybnosti
Časové okno: den 15
Měření síly horních končetin. K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
den 15
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 3
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 3
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 4
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 4
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 5
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 5
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 6
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 6
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 7
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 7
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 8
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 8
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 9
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 9
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 10
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 10
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 11
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 11
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 12
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 12
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 13
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 13
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 14
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 14
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-f)
Časové okno: den 15
Stupnice se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy. Každá čára je dlouhá 100 mm – skóre se tedy pohybuje mezi 0 a 100. Přístroj má také dvě subškály: únava (položky 1-5 a 11-18) a energie (položky 6-10).
den 15
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 3
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 3
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 4
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 4
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 5
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 5
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 6
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 6
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 7
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 7
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 8
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 8
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 9
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 9
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 10
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 10
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 11
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 11
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 12
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 12
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 13
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 13
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 14
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 14
Borg RPE stupnice
Časové okno: den 15
Měření intenzity fyzické aktivity (škála 6 až 20)
den 15
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 3
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 3
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 4
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 4
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 5
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 5
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 6
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 6
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 7
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 7
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 8
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 8
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 9
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 9
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 10
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 10
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 11
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 11
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 12
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 12
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 13
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 13
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 14
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 14
Numerická hodnotící stupnice bolest
Časové okno: den 15
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Tabone, dr., Hasselt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOMINO-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit