Dose escalonada na reabilitação do membro superior no AVC
27 de maio de 2024 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Encontrando a duração ideal da sessão de reabilitação do membro superior de pessoas com deficiências sensório-motoras moderadas a graves do membro superior após AVC agudo: um estudo de escalonamento de dose
Será realizado um ensaio clínico fase 1 de dose única ascendente. Este estudo será projetado para testar doses crescentes de exercício multimodal em coortes sucessivas de seis participantes (desenho cumulativo 3 + 3)[22] (Figura 1).
A dose máxima é atingida quando dois ou mais participantes experimentam DLT. DLT, tolerância limitadora de dose.
A 'dose' será definida como a capacidade de atingir um nível máximo fixo de exercício (tipo, duração (incluindo a duração da sessão) nas primeiras duas semanas após o AVC sem experimentar tolerância limitante da dose (DLT). Os limites de DLT serão baseados na falha em completar mais de 20% da dose prescrita de reabilitação de 3 dias devido à dor, taxa de esforço percebido, fadiga ou esforço necessário.
As sessões de reabilitação e medição serão realizadas nas Unidades de AVC ou Geriátrica no Campus Sint-Jan, Genk ou na unidade de reabilitação em Sint-Barbara, Lanaken, com serviços médicos no local. Todos os participantes serão monitorados quanto à fadiga e dor pré, durante e pós-intervenção diariamente. Os pesquisadores (PI do projeto [Dr. Peter Hallet, ZOL] Pesquisador de pós-doutorado [Dr. Lisa Tedesco Triccas, UHasselt] e Estudantes de doutorado/mestrado [UHasselt) conduzirão os testes clínicos e conduzirão o programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- o primeiro AVC unilateral diagnosticado por um neurologista, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde,
- foi internado no hospital de agudos para reabilitação,
- Hemiparesia ou hemiplegia UL com traço ≥ de contração muscular (grau ≥ 1 nos extensores do punho medido pela Escala MRC e motor gravemente afetado pela pontuação 2 ou 3 no item número 5 da Escala de AVC do NIH (NIHSS),
- a idade de > 18 anos e (e) a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- outras deficiências neurológicas que possam interferir no protocolo, como esclerose múltipla e Parkinson
- déficits graves de comunicação, cognitivos e de linguagem que possam dificultar a avaliação (escore >1 no item de comando do NIHSS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: participantes com AVC agudo
(a) o primeiro AVC unilateral diagnosticado por um neurologista, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, (b) internado no hospital de agudos para reabilitação, (c) Hemiparesia ou hemiplegia do membro superior com traços de contração muscular:≥ grau 1 no ombro (abdutores ou elevadores) ou extensores de punho/dedo medido pela Escala MRC e uma pontuação <61 no Índice de Motricidade e motor gravemente afetado pela pontuação de 2 ou 3 no item número 5 na Escala de AVC do NIH (NIHSS )[24], (d) a idade de > 18 anos e (e) a capacidade de fornecer consentimento informado.
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a intervenção consistiu em dois componentes: a) protocolo de treinamento de membros superiores; b) Formação assistida por tecnologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC
Prazo: linha de base
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um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. A escala é composta por cinco domínios e há 155 itens no total (funcionamento motor, funcionamento sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular, dor articular).
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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linha de base
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Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC
Prazo: dia 6
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um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. A escala é composta por cinco domínios e há 155 itens no total (funcionamento motor, funcionamento sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular, dor articular).
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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dia 6
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Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC
Prazo: dia 9
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um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. A escala é composta por cinco domínios e há 155 itens no total (funcionamento motor, funcionamento sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular, dor articular).
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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dia 9
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Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC
Prazo: dia 12
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um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. A escala é composta por cinco domínios e há 155 itens no total (funcionamento motor, funcionamento sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular, dor articular).
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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dia 12
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Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC
Prazo: dia 15
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um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. A escala é composta por cinco domínios e há 155 itens no total (funcionamento motor, funcionamento sensorial, equilíbrio, amplitude de movimento articular, dor articular).
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de motricidade
Prazo: dia 3
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 3
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Índice de motricidade
Prazo: dia 4
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 4
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Índice de motricidade
Prazo: dia 5
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 5
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Índice de motricidade
Prazo: dia 6
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 6
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Índice de motricidade
Prazo: dia 7
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 7
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Índice de motricidade
Prazo: dia 8
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 8
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Índice de motricidade
Prazo: dia 9
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 9
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Índice de motricidade
Prazo: dia 10
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 10
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Índice de motricidade
Prazo: dia 11
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 11
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Índice de motricidade
Prazo: dia 12
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 12
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Índice de motricidade
Prazo: dia 13
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 13
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Índice de motricidade
Prazo: dia 14
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 14
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Índice de motricidade
Prazo: dia 15
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Mensuração da força de membros superiores.
A pontuação ponderada com base na escala ordinal de 6 pontos do Medical Research Council foi usada para medir a força muscular isométrica máxima.
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dia 15
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 3
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 3
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 4
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 4
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 5
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 5
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 6
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 6
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 7
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 7
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 8
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 8
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 9
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 9
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 10
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 10
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 11
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 11
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 12
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 12
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 13
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 13
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 14
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 14
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-f)
Prazo: dia 15
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A escala consiste em 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga. Cada linha tem 100 mm de comprimento - assim, as pontuações variam entre 0 e 100.
O instrumento também possui duas subescalas: fadiga (itens 1-5 e 11-18) e energia (itens 6-10).
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dia 15
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 3
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 3
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 4
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 4
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 5
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 5
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 6
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 6
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 7
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 7
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 8
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 8
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 9
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 9
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 10
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 10
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 11
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 11
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 12
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 12
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 13
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 13
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 14
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 14
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Escala Borg RPE
Prazo: dia 15
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Medição da intensidade da atividade física (escala de 6 a 20)
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dia 15
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 3
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 3
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 4
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 4
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 5
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 5
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 6
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 6
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 7
|
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 7
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 8
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
dia 8
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 9
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 9
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 10
|
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 10
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 11
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 11
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 12
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 12
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 13
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 13
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 14
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 14
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Dor em escala de avaliação numérica
Prazo: dia 15
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A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa Tabone, dr., Hasselt University
- Investigador principal: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOMINO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .