선량 증가 뇌졸중의 상지 재활
2024년 5월 27일 업데이트: Peter Feys, Hasselt University
급성 뇌졸중 후 중등도에서 중증 상지 감각 운동 장애가 있는 사람들의 상지 재활의 최적 세션 기간 찾기: 용량 증량 연구
단일 용량 증량 임상 1상을 진행할 예정이다. 이 연구는 6명의 참가자(누적 3 + 3 디자인)[22](그림 1)의 연속 코호트에서 복합 운동의 증가하는 복용량을 테스트하도록 설계되었습니다.
두 명 이상의 참가자가 DLT를 경험할 때 최대 복용량에 도달합니다. DLT, 용량 제한 내성.
'용량'은 용량 제한 내성(DLT)을 경험하지 않고 뇌졸중 후 첫 2주 동안 고정된 최대 운동 수준(유형, 기간(세션 길이 포함))에 도달할 수 있는 능력으로 정의됩니다. DLT 임계값은 통증, 지각된 노력의 비율, 피로 또는 필요한 노력으로 인해 처방된 3일 재활 용량의 20% 이상을 완료하지 못한 경우를 기준으로 합니다.
재활 및 측정 세션은 Genk의 Sint-Jan 캠퍼스에 있는 Stroke 또는 Geriatric Units 또는 현장에서 의료 서비스를 제공하는 Lanaken의 Sint-Barbara에 있는 재활 유닛에서 개최됩니다. 모든 참가자는 매일 개입 전, 도중 및 후에 피로와 통증에 대해 모니터링됩니다. 연구자(프로젝트 PI[Peter Hallet 박사, ZOL] 박사후 연구원[Dr Lisa Tedesco Triccas, UHasselt] 및 박사/석사 학생[UHasselt])은 임상 테스트를 수행하고 재활 프로그램을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 바와 같이 신경과 전문의가 진단한 최초의 편측성 뇌졸중,
- 재활을 위해 급성기 병원에 입원했고,
- UL 편마비 또는 ≥ 미량의 근육 수축이 있는 편마비(MRC 척도에 의해 측정된 손목 신근에서 ≥등급 1 및 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)의 항목 번호 5에서 2 또는 3의 점수에 의해 영향을 받는 심각한 운동 장애,
- 18세를 초과하는 연령 및 (e) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다발성 경화증 및 파킨슨병과 같은 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 신경 장애
- 평가를 방해할 수 있는 심각한 의사소통, 인지 및 언어 결함(NIHSS의 명령 항목에서 >1점).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 뇌졸중 참가자
(a) 세계보건기구에서 정의한 바와 같이 신경과 전문의가 진단한 최초의 편측성 뇌졸중, (b) 재활을 위해 급성 병원에 입원한 경우, (c) 미량의 근육 수축이 있는 상지 편마비 또는 편마비:≥ MRC 척도로 측정한 어깨(외전근 또는 거상근) 또는 손목/손가락 신근에서 등급 1 및 운동성 지수에서 <61점 및 NIH Stroke Scale(NIHSS )[24], (d) > 18세 및 (e) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
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두 가지 구성 요소로 구성된 개입: a) 상지 훈련 프로토콜; b) 기술 지원 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선
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뇌졸중 특정, 성능 기반 손상 지수. 척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목(운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 범위 운동, 관절 통증)이 있습니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 척도 점수는 226입니다.
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기준선
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가
기간: 6일
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뇌졸중 특정, 성능 기반 손상 지수. 척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목(운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 범위 운동, 관절 통증)이 있습니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 척도 점수는 226입니다.
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6일
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가
기간: 9일
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뇌졸중 특정, 성능 기반 손상 지수. 척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목(운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 범위 운동, 관절 통증)이 있습니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 척도 점수는 226입니다.
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9일
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가
기간: 12일
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뇌졸중 특정, 성능 기반 손상 지수. 척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목(운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 범위 운동, 관절 통증)이 있습니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 척도 점수는 226입니다.
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12일
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가
기간: 15일
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뇌졸중 특정, 성능 기반 손상 지수. 척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목(운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 범위 운동, 관절 통증)이 있습니다.
채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다.
척도 항목은 0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완벽하게 수행하는 3점 척도를 사용하여 항목을 완성하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다.
가능한 총 척도 점수는 226입니다.
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 지수
기간: 3일차
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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3일차
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운동 지수
기간: 4일차
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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4일차
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운동 지수
기간: 5일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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5일
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운동 지수
기간: 6일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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6일
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운동 지수
기간: 7일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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7일
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운동 지수
기간: 8일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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8일
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운동 지수
기간: 9일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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9일
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운동 지수
기간: 10일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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10일
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운동 지수
기간: 11일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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11일
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운동 지수
기간: 12일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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12일
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운동 지수
기간: 13일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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13일
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운동 지수
기간: 14일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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14일
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운동 지수
기간: 15일
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상지 근력 측정.
등척성 최대 근력 측정은 Medical Research Council의 서수 6점 척도에 따른 가중 점수를 사용하였다.
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15일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 3일차
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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3일차
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 4일차
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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4일차
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 5일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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5일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 6일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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6일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 7일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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7일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 8일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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8일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 9일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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9일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 10일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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10일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 11일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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11일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 12일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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12일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 13일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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13일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 14일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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14일
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS-f)
기간: 15일
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이 척도는 주관적 피로 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 선의 길이는 100mm이므로 점수는 0에서 100 사이입니다.
이 장비는 또한 피로(항목 1-5 및 11-18)와 에너지(항목 6-10)의 두 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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15일
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보그 RPE 척도
기간: 3일차
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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3일차
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보그 RPE 척도
기간: 4일차
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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4일차
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보그 RPE 척도
기간: 5일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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5일
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보그 RPE 척도
기간: 6일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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6일
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보그 RPE 척도
기간: 7일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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7일
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보그 RPE 척도
기간: 8일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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8일
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보그 RPE 척도
기간: 9일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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9일
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보그 RPE 척도
기간: 10일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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10일
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보그 RPE 척도
기간: 11일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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11일
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보그 RPE 척도
기간: 12일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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12일
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보그 RPE 척도
기간: 13일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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13일
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보그 RPE 척도
기간: 14일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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14일
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보그 RPE 척도
기간: 15일
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신체 활동 강도 측정(6~20 척도)
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15일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 3일차
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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3일차
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숫자 등급 척도 문제
기간: 4일차
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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4일차
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숫자 등급 척도 문제
기간: 5일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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5일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 6일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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6일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 7일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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7일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 8일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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8일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 9일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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9일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 10일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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10일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 11일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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11일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 12일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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12일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 13일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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13일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 14일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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14일
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숫자 등급 척도 문제
기간: 15일
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11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")에서 '10'까지 다른 통증 극단을 나타냅니다(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lisa Tabone, dr., Hasselt University
- 수석 연구원: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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