周術期脳卒中リスクの高い患者における同時心臓手術とマイクロネットで覆われたステント頚動脈血行再建術 (SIM-GUARD)
周術期脳卒中リスクが増加した血行動態が損なわれた患者における、マイクロネットで覆われた CGUARD ステントを使用した緊急心臓手術と血管内脳卒中の同時予防：SIM-GUARD 研究
脳卒中のリスクがある症候性/重篤な頸動脈狭窄症を有し、不安定または多血管性の重度の冠動脈疾患および/または重度の心臓弁膜症を併発し、メッシュステントと心臓手術（冠動脈バイパス移植術（CABG）および/または弁手術）。 外科的心臓インターベンション（一段階同時治療）時に頸動脈血行再建術が必要であると考えられる患者における真の同時治療結果の臨床データ評価を含む研究。 無作為化なしの非盲検試験 - 単群試験。
Academic Registry - 医学部、Collegium Medicum、Jagiellonian University、John Paul II Hospital の科学活動。
調査の概要
状態
詳細な説明
-症候性または不安定な脳卒中を脅かす頸動脈アテローム性動脈硬化性狭窄と、緊急/迅速な心臓手術を必要とする心疾患の共存（進行した不安定または多血管冠動脈疾患、最近の心筋梗塞または肺水腫、重度の心筋収縮障害、および/または重度の外科的治療を必要とする弁膜症）は、医療および治療/ロジスティクスの主要な課題を表しています。
現在のガイドラインによると、将来の無作為化された証拠がない場合、特定の患者に最も適切な管理戦略は、複数の専門分野のチームによって決定されるべきです。 血行動態が損なわれている患者では、連続治療（すなわち、最初の頸動脈狭窄修復に続いて手術、または最初の心臓手術に続いて外科的または血管内の頸動脈狭窄治療）は、第一段階の頸動脈狭窄治療の場合に心臓合併症の高いリスクと関連しています。第一段階の心臓手術の場合、神経学的合併症のリスクが高い。
この困難な患者グループでは、単一段階の真の同時手順を導入しました。 戦略の基本は、単一麻酔下のハイブリッド ルームでの脳卒中を脅かす頸動脈狭窄の低侵襲 (血管内) 治療の前に、体外循環バックアップ (「CEC スタンバイ」) を確立することです。
CAS (近位保護または遠位保護) では、大腿骨へのアクセスが最適でない場合 (または大腿骨へのアクセスがない場合)、頸動脈を介した直接アクセスが使用されます (経頸動脈または経頸動脈血行再建術)。この直後に心臓手術が行われます。
この処置は毎回、緊急の頸動脈血行再建術と心臓手術の両方の適応症を持つ患者における最低とみなされるリスク管理として、Multispecialty Team (Heart Team + NeuroVascular Team) の推奨に従います。 頸動脈と心臓の両方の治療は単一麻酔下で行われ、血行力学的虚脱の場合に頸動脈の血行再建中に即時の体外循環サポートが可能です。
治療の適格性は、心臓外科医、心臓専門医、麻酔科医、血管内科医、神経内科医、および血管外科医で構成される神経血管チームと、通常の薬物療法および非薬物療法の併用による、集学的心臓チームの決定 (推奨) に基づいています。予防 - 現在のガイドラインによる。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Piotr Musialek, MD, DPhil
- 電話番号：+48126142287
- メール：pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
研究場所
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Krakow、ポーランド、31-202
- 募集
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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コンタクト：
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- 電話番号：+48126142287
- メール：pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
単一段階の同時手術および血管内処置のための心臓および神経血管チームの推奨事項を持つ患者の全角登録。
SIM-GUARD シングル アーム レジストリの設計と探索的性質により、サンプル サイズの計算はできませんでした。 登録される患者の数は、センターでの処置の数と、介入治療のこの分野における研究/登録の平均的な典型的なサイズに基づいて選択されます。
説明
包含基準:
- -Heart TeamおよびNeuroVascular Teamの推奨に基づいて、地域の実践基準に従って、心臓手術と併せて頸動脈ステント留置術を併用する資格のある患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -（この患者グループで定期的に行われる）フォローアップ訪問と長期間のフォローアップ中に（定期的に）行われる検査への同意
- 新規のアテローム性動脈硬化病変またはネオアテローム性動脈硬化症。
- -症状のある患者（過去6か月以内に同側の一過性脳虚血、脳卒中または黒内障の病歴がある） NASCET血管造影で評価した頸動脈狭窄が50％以上または
- -血管造影法（NASCET法）で評価した頸動脈狭窄が70〜80％以上の無症候性患者。
- -冠動脈造影で確認された多血管疾患または不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞の症状を伴う左主幹狭窄。
- 心エコー検査で検出された重度の症候性弁膜症。
除外基準:
- 予想生存期間が 1 年未満 (がんなど)。
- GFRが20ml/分/1.73未満の腎不全 CKD-EPI式で計算したm2
- 妊娠中の女性（妊娠検査薬）。
- 凝固障害。
- -薬物療法に反応しない造影剤に対する過敏症の病歴。
- 頸動脈の完全閉塞。
- 大動脈弓に突出する頸動脈のステント。
- ステント留置を妨げる解剖学的変形。
- 標的病変の近位にある総頸動脈の重大な狭窄。
- 大動脈弓の移動性アテローム硬化性プラーク。
- バイパス移植に適さない冠状動脈の解剖学。
- 移植に利用できる血管材料が不足している。
- 磁器大動脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓手術と頸動脈ステント留置術の同時施行
-Heart Team および NeuroVascular Team の推奨事項を有する患者は、近位または遠位の神経塞栓保護および心臓手術 (CABG または外科的弁交換 / 修復手順) を含む MicroNet 被覆ステント (CGuard) を使用した同時 (単一麻酔) 頸動脈ステント留置術を実施することを推奨されています。
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レジストリは、定期的に適用可能な手順とデバイスを使用して、レジストリで評価された方法での治療に適格な患者を登録します。 心臓手術 - 進行した虚血性心疾患および/または弁膜症 (機械的/生物学的心臓弁を含む) のための外科的治療システム - 定期的な使用が規制当局に承認され、通常は施設で使用されます。 脳卒中を脅かす頸動脈アテローム性動脈硬化症の同時治療 - 一時的な神経保護システム (医学的適応症と現地の経験によると、近位、遠位) - 定期的な使用が規制当局によって承認され、通常はセンターで使用されます (20 年以上)。 CGuard 塞栓防止メッシュ ステント システム - MicroNet に包まれた自己拡張型ニチノール頸動脈ステント システムは、アテローム硬化性プラークの断片が頸動脈の内腔に入るのを防ぎます - 日常的な使用が承認されており、センターで通常使用されています (5 年以上)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目にMACNE（心血管系または神経系の重大な有害事象）を含む主要な臨床的合併症からの解放
時間枠：インデックス手続きから30日
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30日間のフォローアップで死亡、脳卒中、および心筋梗塞からの自由
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インデックス手続きから30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACNE を含む主要な臨床的合併症から 6 か月で解放
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
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6か月のフォローアップで、死亡、脳卒中、および心筋梗塞からの自由
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インデックス手順から 6 か月後
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12 か月で MACNE を含む主要な臨床的合併症からの解放
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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12か月の追跡調査で、死亡、脳卒中、および心筋梗塞からの自由
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インデックス手順から 12 か月後
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頸動脈ステント留置術の成功率
時間枠：周術期
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頸動脈狭窄の血管内治療の成功、すなわち技術的成功（ステントの送達と移植、ステント送達システムの撤去、血管内腔直径の 30% 以下の残存狭窄）と臨床的成功（合併症のない処置）。
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周術期
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技術的な成功
時間枠：手続き完了時
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試みられた処置の数に関連して完了した処置（頸動脈と冠状動脈の両方）の数
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手続き完了時
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臨床的成功
時間枠：施術後2日目
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脳卒中がない場合に試みられた処置の数に関連して完了した処置（頸動脈と冠状動脈の両方）の数
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施術後2日目
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動脈アクセス合併症の発生率
時間枠：処置後最大 24 時間
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-24時間以内に発生する頸動脈ステント留置術（大腿動脈の仮性動脈瘤、下肢の急性虚血、穿刺部位からの大量出血）の周術期血管アクセス合併症。
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処置後最大 24 時間
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心臓手術関連合併症の発生率
時間枠：処置後最大 24 時間
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心臓手術に伴う周術期の合併症 - 再開胸を必要とする出血、心タンポナーデ
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処置後最大 24 時間
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その他の主要な周術期合併症の発生率
時間枠：手続き後7日以内
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その他の主要な周術期合併症：急性腎不全、全身感染、長時間の換気を必要とする呼吸不全（> 24時間）。
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手続き後7日以内
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初年度の同側脳卒中率
時間枠：施術後31日～365日
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同側性脳卒中の発生
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施術後31日～365日
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5年までの同側脳卒中の割合
時間枠：術後1年～5年
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同側性脳卒中の発生
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術後1年～5年
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5年までの脳卒中の割合
時間枠：手術後5年まで
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登録フォローアップ中の脳卒中の発生
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手術後5年まで
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1年までの脳卒中のない生存率
時間枠：術後1年まで
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最長 1 年間のフォローアップまで脳卒中なしで生存
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術後1年まで
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1年までの同側脳卒中のない生存率
時間枠：術後1年まで
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最長1年間のフォローアップで同側脳卒中のない生存
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術後1年まで
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5年までの脳卒中のない生存率
時間枠：術後5年まで
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最長 5 年間のフォローアップで脳卒中のない生存
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術後5年まで
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5年までの同側脳卒中のない生存率
時間枠：術後5年まで
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最長5年間のフォローアップで同側脳卒中のない生存
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術後5年まで
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冠動脈または頸動脈の再狭窄率
時間枠：術後5年まで
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治療を必要とする臨床的な冠動脈または頸動脈の再狭窄
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術後5年まで
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心臓または頸動脈の再介入率
時間枠：術後5年まで
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-フォローアップ期間中の臨床的に示された頸動脈または心臓の再介入
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術後5年まで
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超音波評価頸動脈速度
時間枠：処置後および 12 か月後のフォローアップ
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超音波によって評価された内頸動脈/総頸動脈のピーク収縮期速度 (PSV) および拡張終期速度 (EDV) - 処置後、処置後 12 か月。
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処置後および 12 か月後のフォローアップ
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30日と12ヶ月で狭心症または心臓弁膜症の再発
時間枠：術後30日12ヶ月
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狭心症または症候性心臓弁膜症の再発
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術後30日12ヶ月
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5年以内の狭心症または心臓弁膜症の再発
時間枠：手術後5年以内
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狭心症または症候性心臓弁膜症の再発
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手術後5年以内
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併用治療の実現可能性
時間枠：手続き完了時
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実際に併用治療を行った患者数に対する治療適格患者数（途中死亡を除く）
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手続き完了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Piotr Musialek, MD, DPhil、Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM-GUARD
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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