Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig hjertekirurgi og mikronettdekket stent-karotisrevaskularisering hos pasienter med høy perioperativ hjerneslagrisiko (SIM-GUARD)

13. juli 2021 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow

Samtidig akutt hjertekirurgi og endovaskulær slagforebygging ved bruk av den mikronettdekkede CGUARD-stenten hos hemodynamisk kompromitterte pasienter med økt risiko for perioperativt slag: SIM-GUARD-studie

Prospektivt, enkeltsenter, klinisk register over pasienter med symptomatisk/kritisk halsarteriestenose med risiko for hjerneslag sameksisterende med ustabil eller flerkar alvorlig koronararteriesykdom og/eller alvorlig hjerteklaffsykdom som gjennomgår endovaskulær behandling av carotis aterosklerose ved bruk av en mesh-stent i kombinasjon med hjertekirurgi (koronar bypassgrafting (CABG) og/eller ventilkirurgi). En studie som involverer kliniske dataevalueringer av virkelig samtidige behandlingsresultater hos pasienter som anses å kreve revaskularisering av karotis ved tidspunktet for kirurgisk hjerteintervensjon (entrinns, samtidig behandling). En åpen studie, uten randomisering – en enarmsstudie.

Akademisk register - vitenskapelig aktivitet ved Det medisinske fakultet, Collegium Medicum, Jagiellonian University og John Paul II Hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sameksistensen av symptomatisk eller ustabil slag-truende carotis aterosklerotisk stenose med hjertesykdom som krever akutt/hurtig hjertekirurgi (som avansert ustabil eller multifartøys koronararteriesykdom, nylig hjerteinfarkt eller lungeødem, alvorlig svekket myokard eller alvorlig myokardsykdom, klaffesykdom som krever kirurgisk behandling) representerer en stor medisinsk og terapeutisk/logistikkutfordring.

I henhold til gjeldende retningslinjer, i fravær av prospektiv randomisert bevis, bør den mest hensiktsmessige håndteringsstrategien for en gitt pasient bestemmes av et multispesialitetsteam. Hos hemodynamisk kompromitterte pasienter er sekvensiell behandling (dvs. første karotisstenosereparasjon etterfulgt av kirurgi eller første hjertekirurgi etterfulgt av carotisstenosebehandling, enten kirurgisk eller endovaskulær) assosiert med høy risiko for hjertekomplikasjoner i tilfelle av carotisstenosebehandling i første stadium og høy risiko for nevrologiske komplikasjoner i tilfelle av hjertekirurgi i første stadium.

I denne utfordrende pasientgruppen har vi introdusert ett-trinns, virkelig samtidig prosedyre. Grunnlaget for strategien er å etablere ekstrakorporeal sirkulasjonsback-up ("CEC standby") før minimalt invasiv (endovaskulær) behandling av slagtruende halsarteriestenose i hybridrommet under enkel anestesi.

For CAS (proksimalt eller distalt beskyttet), ved suboptimal femoral tilgang (eller mangel på femoral tilgang), brukes en direkte tilgang via halspulsåren (transcervikal eller transcarotid revaskularisering), dette etterfølges umiddelbart av hjertekirurgi.

Prosedyren følger hver gang anbefaling fra multispesialitetsteamet (hjerteteam + nevrovaskulært team) som den lavest vurderte risikohåndteringen hos pasienter med indikasjoner for både akutt både revaskularisering av karotis og hjertekirurgi. Både karotis- og hjertebehandling utføres under enkel anestesi med mulighet for umiddelbar ekstrakorporeal sirkulasjonsstøtte under revaskularisering av carotis i tilfelle hemodynamisk kollaps.

Kvalifisering for behandling er basert på beslutningen (anbefaling) fra et tverrfaglig hjerteteam sammen med et nevrovaskulært team bestående av en hjertekirurg, kardiolog, anestesiolog, angiolog, nevrolog og karkirurg, med samtidig bruk av rutinemessig farmakoterapi og ikke-farmakologisk forebygging - etter gjeldende retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All-comers register over pasienter med hjerte- og nevrovaskulær team-anbefaling for ett-trinns samtidig kirurgisk og endovaskulær prosedyre.

SIM-GUARDs enkeltarmsregisterdesign og utforskende natur utelukket beregning av prøvestørrelse. Antall pasienter som skal innmeldes velges ut fra antall prosedyrer ved senteret og gjennomsnittlig typisk størrelse på studier/registre innen dette feltet intervensjonsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for samtidig stenting av halspulsåren i forbindelse med hjertekirurgi basert på anbefalinger fra hjerteteam og nevrovaskulært team og i henhold til lokale standarder for praksis.
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Samtykke til (rutinemessig utført i denne pasientgruppen) oppfølgingsbesøk og tester utført (rutinemessig) under langtidsoppfølging
  • De novo aterosklerotiske lesjoner eller neo-aterosklerose.
  • Symptomatiske pasienter (med en historie med ipsilateral forbigående cerebral iskemi, hjerneslag eller amaurosis fugax i løpet av de siste 6 månedene) med halsarteriestenose ≥50 % vurdert ved NASCET angiografi eller
  • Asymptomatiske pasienter med halsarteriestenose ≥70-80 % vurdert ved angiografi (NASCET-metoden).
  • Koronar angiografi-bekreftet multikarsykdom eller venstre hovedstammestenose med symptomer på ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon.
  • Alvorlig symptomatisk klaffesykdom oppdaget ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid <1 år (f.eks. kreft).
  • Nyresvikt med GFR < 20 ml/min/1,73 m2 som beregnet med CKD-EPI-formelen
  • Kvinner som er gravide (graviditetstest).
  • Koagulopatier.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor et kontrastmiddel som ikke responderer på farmakoterapi.
  • Total karotisarterieokkklusjon.
  • Stent i halspulsåren som stikker ut i aortabuen.
  • Anatomiske varianter som utelukker stentimplantasjon.
  • Signifikant stenose av den vanlige halspulsåren proksimalt til mållesjonen.
  • Mobile aterosklerotiske plakk i aortabuen.
  • Anatomi av koronararteriene uegnet for bypass-transplantasjon.
  • Mangel på tilgjengelig vaskulært materiale for poding.
  • Porselens aorta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtidig hjertekirurgi og carotisstenting
Pasienter med hjerteteam og nevrovaskulært team anbefaling om å utføre samtidig (enkel anestesi) halspulsårstenting med MicroNet-dekket stent (CGuard) inkludert proksimal eller distal nevroembolisk beskyttelse og hjertekirurgi (CABG eller kirurgisk ventilerstatning/reparasjonsprosedyre)
Fremgangsmåte: Samtidig (enkel anestesi) stenting av halspulsåren med MicroNet-dekket stent (CGuard) og hjertekirurgi (CABG eller kirurgisk ventilerstatning/reparasjonsprosedyre)

Registeret registrerer pasienter som er kvalifisert for behandling med metodene som er evaluert i registeret, ved bruk av rutinemessig gjeldende prosedyrer og utstyr.

I hjertekirurgi - kirurgiske behandlingssystemer for avansert iskemisk hjertesykdom og/eller klaffesykdom (inkludert - mekaniske/biologiske hjerteklaffer - regulatorisk godkjent for rutinebruk og vanligvis brukt på anlegget.

Ved samtidig behandling av hjerneslagstruende aterosklerose i halspulsåren - midlertidige nevrobeskyttelsessystemer (proksimale, distale, i henhold til medisinske indikasjoner og lokal erfaring) - regulatorisk godkjent for rutinemessig bruk og vanligvis brukt i senteret (i over 20 år).

CGuard anti-embolic mesh stentsystem - en selvekspanderende nitinol carotis stent pakket inn i MicroNet, som forhindrer fragmenter av aterosklerotisk plakk fra å komme inn i lumen av halspulsåren - godkjent for rutinemessig bruk og vanligvis brukt ved senteret (over 5 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store kliniske komplikasjoner som omfatter MACNE (større uønskede kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager fra indeksprosedyre
Frihet fra enhver død, ethvert slag og hjerteinfarkt ved 30-dagers oppfølging
30 dager fra indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store kliniske komplikasjoner som omfatter MACNE ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder fra indeksprosedyre
Frihet fra enhver død, ethvert slag og hjerteinfarkt ved 6 måneders oppfølging
Ved 6 måneder fra indeksprosedyre
Frihet fra store kliniske komplikasjoner som omfatter MACNE ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder fra indeksprosedyre
Frihet fra enhver død, ethvert slag og hjerteinfarkt ved 12 måneders oppfølging
Ved 12 måneder fra indeksprosedyre
Prosedyremessig suksessrate for carotisstenting
Tidsramme: Periprosedyremessig
Suksess med endovaskulær behandling av halsarteriestenose, dvs. teknisk suksess (stentlevering og implantasjon, tilbaketrekking av stentleveringssystem, gjenværende stenose ≤30 % av karets lumendiameter) pluss klinisk suksess (prosedyre uten komplikasjoner).
Periprosedyremessig
Teknisk suksess
Tidsramme: Ved fullføring av prosedyren
Antall utførte prosedyrer (både carotis og koronar) i forhold til antall forsøkte prosedyrer
Ved fullføring av prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 2 etter prosedyren
Antall prosedyrer (både carotis og koronar) fullført i forhold til antall forsøk på prosedyrer i fravær av hjerneslag
Dag 2 etter prosedyren
Hyppighet av arterielle tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Peri-prosessuelle vaskulære tilgangskomplikasjoner ved stenting av halspulsåren (pseudoaneurisme i femoralisarterie, akutt iskemi i underekstremiteten, massiv blødning fra punkteringsstedet) som oppstår innen 24 timer.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Hyppighet av hjertekirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Peri-prosedyrekomplikasjoner assosiert med hjertekirurgi - blødning som krever re-thorakotomi, hjertetamponade
Inntil 24 timer etter prosedyren
Hyppighet av andre store peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Andre store peri-prosedyrekomplikasjoner: akutt nyresvikt, systemisk infeksjon, respirasjonssvikt som krever forlenget ventilasjon (>24 timer).
Inntil 7 dager etter prosedyren
Hyppigheten av ipsilateralt slag det første året
Tidsramme: Fra 31 dager til 365 dager etter prosedyren
Forekomst av ethvert ipsilateralt slag
Fra 31 dager til 365 dager etter prosedyren
Hyppighet av ipsilateralt slag opptil 5 år
Tidsramme: Fra 1 år til 5 år etter prosedyren
Forekomst av ethvert ipsilateralt slag
Fra 1 år til 5 år etter prosedyren
Hyppighet av ethvert slag opp til 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyren
Forekomst av slag under registeroppfølging
Inntil 5 år etter prosedyren
Slagfri overlevelsesrate opptil 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyren
Overlevelse uten hjerneslag inntil 1 års oppfølging
Inntil 1 år etter prosedyren
Ipsilateral slagfri overlevelsesrate opptil 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år etter prosedyren
Overlevelse uten ipsilateralt slag inntil 1 års oppfølging
Inntil 1 år etter prosedyren
Slagfri overlevelsesrate opptil 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyren
Overlevelse uten hjerneslag opptil 5 års oppfølging
Inntil 5 år etter prosedyren
Ipsilateral slagfri overlevelsesrate opptil 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyren
Overlevelse uten ipsilateralt slag opp til 5 års oppfølging
Inntil 5 år etter prosedyren
Hyppighet av koronar eller carotis restenose
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyren
Klinisk koronar- eller carotisrestenose som krever behandling
Inntil 5 år etter prosedyren
Frekvens av hjerte- eller karotis-reintervensjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyren
Klinisk indisert carotis eller hjertereintervensjon under oppfølgingsperioden
Inntil 5 år etter prosedyren
Ultralyd evaluert carotisarteriehastigheter
Tidsramme: Etter prosedyre og etter 12 måneder oppfølging
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) i den indre halspulsåren/felles halspulsåren vurdert ved ultralyd - etter inngrepet, deretter 12 måneder etter inngrepet.
Etter prosedyre og etter 12 måneder oppfølging
Tilbakefall av angina eller hjerteklaffsykdom etter 30 dager og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Tilbakefall av angina eller symptomatisk hjerteklaffsykdom
30 dager og 12 måneder etter operasjonen
Tilbakefall av angina eller hjerteklaffsykdom opptil 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Tilbakefall av angina eller symptomatisk hjerteklaffsykdom
Inntil 5 år etter operasjonen
Mulighet for kombinert behandling
Tidsramme: Ved fullføring av prosedyren
Antall pasienter som faktisk behandles med kombinert behandling til antall pasienter som er kvalifisert for behandling (ekskludert dødsfall i mellom)
Ved fullføring av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-GUARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere