- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04973579
Gelijktijdige hartchirurgie en met micronet bedekte stent-carotisrevascularisatie bij patiënten met een hoog perioperatief risico op een beroerte (SIM-GUARD)
Gelijktijdige dringende hartchirurgie en endovasculaire preventie van beroertes met behulp van de met micronet bedekte CGUARD-stent bij hemodynamisch gecompromitteerde patiënten met een verhoogd risico op peri-operatieve beroertes: SIM-GUARD-onderzoek
Prospectieve, single-center, klinische registratie van patiënten met symptomatische/kritieke stenose van de halsslagader die het risico lopen op een beroerte, samen met onstabiele of ernstige coronaire hartziekte en/of ernstige hartklepaandoening die een endovasculaire behandeling van atherosclerose van de halsslagader ondergaan met behulp van een mesh-stent in combinatie met hartchirurgie (coronary artery bypass grafting (CABG) en/of klepchirurgie). Een studie met evaluatie van klinische gegevens van werkelijk gelijktijdige behandelingsresultaten bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze revascularisatie van de halsslagader nodig hebben op het moment van chirurgische hartinterventie (gelijktijdige behandeling in één fase). Een open-label studie, zonder randomisatie - een eenarmige studie.
Academisch register - wetenschappelijke activiteit van de Faculteit der Geneeskunde, Collegium Medicum, Jagiellonian University en John Paul II Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het naast elkaar bestaan van symptomatische of instabiele atherosclerotische stenose van de halsslagader die een beroerte bedreigt, met een hartaandoening die dringende/versnelde hartchirurgie vereist (zoals gevorderde onstabiele of meervatskransslagaderaandoening, recent myocardinfarct of longoedeem, ernstig verminderde myocardiale contractiliteit en/of ernstige klepaandoening waarvoor chirurgische behandeling nodig is) vormt een grote medische en therapeutische/logistieke uitdaging.
Volgens de huidige richtlijnen moet, bij gebrek aan prospectief gerandomiseerd bewijs, de meest geschikte behandelingsstrategie voor een bepaalde patiënt worden bepaald door een team van meerdere specialisten. Bij hemodynamisch gecompromitteerde patiënten wordt sequentiële behandeling (d.w.z. herstel van de eerste halsslagaderstenose gevolgd door chirurgie of eerste hartchirurgie gevolgd door behandeling van halsslagaderstenose, hetzij chirurgisch of endovasculair) in verband gebracht met een hoog risico op cardiale complicaties in het geval van behandeling van halsslagaderstenose in de eerste fase en een hoog risico op neurologische complicaties in het geval van hartchirurgie in de eerste fase.
In deze uitdagende patiëntengroep hebben we een eenfase, echt simultane procedure geïntroduceerd. Het fundament van de strategie is om extracorporale circulatieback-up ("CEC-standby") tot stand te brengen voorafgaand aan de minimaal invasieve (endovasculaire) behandeling van beroerte-bedreigende stenose van de halsslagader in de hybride kamer onder enkelvoudige anesthesie.
Voor CAS (proximaal of distaal beschermd) wordt bij suboptimale toegang tot het dijbeen (of het ontbreken van toegang tot het dijbeen) gebruik gemaakt van een directe toegang via de halsslagader (transcervicale of transcarotis revascularisatie), onmiddellijk gevolgd door hartchirurgie.
De procedure volgt elke keer de aanbeveling van het multispecialiteitsteam (hartteam + neurovasculair team) als het laagst geachte risicobeheer bij patiënten met indicaties voor zowel urgente revascularisatie van de halsslagader als hartchirurgie. Zowel halsslagader- als hartbehandeling worden uitgevoerd onder enkelvoudige anesthesie met de mogelijkheid van onmiddellijke extracorporale circulatieondersteuning tijdens halsslagaderrevascularisatie in geval van hemodynamische collaps.
Geschiktheid voor behandeling is gebaseerd op de beslissing (aanbeveling) van een multidisciplinair hartteam samen met een neurovasculair team bestaande uit een hartchirurg, cardioloog, anesthesioloog, angioloog, neuroloog en vaatchirurg, met gelijktijdig gebruik van routinematige farmacotherapie en niet-farmacologische behandelingen. preventie - volgens de huidige richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefoonnummer: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Werving
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Contact:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefoonnummer: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
All-comers register van patiënten met hart- en neurovasculaire teamaanbeveling voor gelijktijdige chirurgische en endovasculaire ingrepen in één fase.
Het SIM-GUARD eenarmige registerontwerp en de verkennende aard maakten berekening van de steekproefomvang onmogelijk. Het aantal in te schrijven patiënten wordt geselecteerd op basis van het aantal procedures in het centrum en de gemiddelde typische omvang van studies/registers op dit gebied van interventionele behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor gelijktijdige stenting van de halsslagader in combinatie met hartchirurgie op basis van de aanbevelingen van het hartteam en het neurovasculaire team en volgens de lokale praktijknormen.
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Toestemming voor (routinematig uitgevoerd bij deze groep patiënten) follow-upbezoeken en uitgevoerde tests (routinematig) tijdens langdurige follow-up
- De novo atherosclerotische laesies of neo-atherosclerose.
- Symptomatische patiënten (met een voorgeschiedenis van ipsilaterale voorbijgaande cerebrale ischemie, beroerte of amaurosis fugax in de afgelopen 6 maanden) met stenose van de halsslagader ≥50% zoals beoordeeld door NASCET-angiografie of
- Asymptomatische patiënten met stenose van de halsslagader ≥70-80% zoals beoordeeld door middel van angiografie (NASCET-methode).
- Door coronaire angiografie bevestigde meervatsziekte of stenose van de linkerhoofdstam met de symptomen van onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie.
- Ernstige symptomatische klepaandoening gedetecteerd door echocardiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overlevingstijd <1 jaar (bijv. kanker).
- Nierfalen met GFR < 20 ml/min/1,73 m2 zoals berekend door de CKD-EPI formule
- Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest).
- Coagulopathieën.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een contrastmiddel dat niet reageert op farmacotherapie.
- Totale afsluiting van de halsslagader.
- Stent in de halsslagader die uitsteekt in de aortaboog.
- Anatomische varianten die stentimplantatie uitsluiten.
- Aanzienlijke stenose van de gemeenschappelijke halsslagader proximaal van de doellaesie.
- Mobiele atherosclerotische plaques in de aortaboog.
- Anatomie van de kransslagaders ongeschikt voor bypasstransplantatie.
- Gebrek aan beschikbaar vasculair materiaal voor transplantatie.
- Porseleinen aorta.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gelijktijdige hartchirurgie en carotisstenting
Aanbeveling van patiënten met het hartteam en het neurovasculaire team om gelijktijdige (enkelvoudige anesthesie) stenting van de halsslagader uit te voeren met een met MicroNet beklede stent (CGuard) inclusief proximale of distale neuro-embolische bescherming en hartchirurgie (CABG of chirurgische klepvervanging/reparatieprocedure)
|
Het register schrijft patiënten in die gekwalificeerd zijn voor behandeling met de methoden die in het register zijn geëvalueerd, met behulp van routinematig toepasbare procedures en apparaten. Bij hartchirurgie - chirurgische behandelingssystemen voor gevorderde ischemische hartziekte en/of klepziekte (waaronder - mechanische/biologische hartkleppen - wettelijk goedgekeurd voor routinematig gebruik en meestal gebruikt in de faciliteit. Bij de gelijktijdige behandeling van beroerte-bedreigende atherosclerose van de halsslagader - tijdelijke neuroprotectiesystemen (proximaal, distaal, volgens medische indicaties en lokale ervaring) - wettelijk goedgekeurd voor routinematig gebruik en doorgaans gebruikt in het centrum (gedurende meer dan 20 jaar). CGuard anti-embolisch mesh-stentsysteem - een zelfuitzettende nitinol carotis-stent verpakt in MicroNet, die voorkomt dat fragmenten van atherosclerotische plaque het lumen van de halsslagader binnendringen - goedgekeurd voor routinematig gebruik en doorgaans gebruikt in het centrum (meer dan 5 jaar). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van ernstige klinische complicaties, waaronder MACNE (ernstig nadelig cardiovasculair of neurologisch voorval) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Vrijheid van elke dood, elke beroerte en een hartinfarct bij een follow-up van 30 dagen
|
30 dagen na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van grote klinische complicaties waaronder MACNE na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden na indexering
|
Vrijheid van elke dood, elke beroerte en een hartinfarct na 6 maanden follow-up
|
Op 6 maanden na indexering
|
|
Vrijheid van grote klinische complicaties waaronder MACNE na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden na indexering
|
Vrijheid van elke dood, elke beroerte en een hartinfarct na 12 maanden follow-up
|
Op 12 maanden na indexering
|
|
Procedureel slagingspercentage voor carotisstenting
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Succes van endovasculaire behandeling van stenose van de halsslagader, d.w.z. technisch succes (plaatsing en implantatie van een stent, terugtrekking van het stentplaatsingssysteem, resterende stenose ≤30% van de lumendiameter van het bloedvat) plus klinisch succes (procedure zonder complicaties).
|
Periprocedureel
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Aantal voltooide procedures (zowel carotis als coronair) in verhouding tot het aantal pogingen tot procedures
|
Bij voltooiing van de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 2 na de procedure
|
Aantal voltooide procedures (zowel carotis als coronair) in verhouding tot het aantal pogingen tot procedures zonder beroerte
|
Dag 2 na de procedure
|
|
Percentage arteriële toegangscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Peri-procedurele vasculaire toegangscomplicaties van stenting van de halsslagader (pseudo-aneurysma van de dijbeenslagader, acute ischemie van de onderste ledematen, massale bloeding van de prikplaats) die binnen 24 uur optreden.
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Percentage van aan hartchirurgie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Peri-procedurele complicaties geassocieerd met hartchirurgie - bloeding die opnieuw thoracotomie vereist, harttamponnade
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Aantal andere belangrijke peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
|
Andere belangrijke peri-procedurele complicaties: acuut nierfalen, systemische infectie, respiratoire insufficiëntie die langdurige beademing vereist (>24 uur).
|
Tot 7 dagen na de procedure
|
|
Percentage ipsilaterale beroerte in het eerste jaar
Tijdsspanne: Van 31 dagen tot 365 dagen na de procedure
|
Het optreden van een ipsilaterale beroerte
|
Van 31 dagen tot 365 dagen na de procedure
|
|
Percentage ipsilaterale beroerte tot 5 jaar
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 5 jaar na de procedure
|
Het optreden van een ipsilaterale beroerte
|
Van 1 jaar tot 5 jaar na de procedure
|
|
Percentage van elke beroerte tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
|
Het optreden van een beroerte tijdens de follow-up van het register
|
Tot 5 jaar na procedure
|
|
Beroertevrije overlevingskans tot 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
Overleven zonder enige beroerte tot 1 jaar follow-up
|
Tot 1 jaar na procedure
|
|
Ipsilaterale slagvrije overlevingskans tot 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
Overleving zonder ipsilaterale beroerte tot 1 jaar follow-up
|
Tot 1 jaar na procedure
|
|
Beroertevrije overlevingskans tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
|
Overleven zonder enige beroerte tot 5 jaar follow-up
|
Tot 5 jaar na procedure
|
|
Ipsilaterale slagvrije overlevingskans tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
|
Overleving zonder ipsilaterale beroerte tot 5 jaar follow-up
|
Tot 5 jaar na procedure
|
|
Snelheid van coronaire of halsslagaderrestenose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
|
Klinische restenose van de kransslagader of halsslagader die behandeling vereist
|
Tot 5 jaar na procedure
|
|
Snelheid van herinterventie van het hart of de halsslagader
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
|
Klinisch geïndiceerde herinterventie van de halsslagader of het hart tijdens de follow-upperiode
|
Tot 5 jaar na procedure
|
|
Echografie geëvalueerde snelheden van de halsslagader
Tijdsspanne: Na de procedure en na 12 maanden follow-up
|
Maximale systolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) in de arteria carotis interna/carotis communis beoordeeld door middel van echografie - na de procedure, daarna 12 maanden na de procedure.
|
Na de procedure en na 12 maanden follow-up
|
|
Terugkeer van angina of hartklepaandoening na 30 dagen en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
Herhaling van angina pectoris of symptomatische hartklepaandoening
|
30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
|
Herhaling van angina pectoris of hartklepaandoening tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar daarna na de operatie
|
Herhaling van angina pectoris of symptomatische hartklepaandoening
|
Tot 5 jaar daarna na de operatie
|
|
Haalbaarheid van gecombineerde behandeling
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
|
Aantal daadwerkelijk behandelde patiënten met gecombineerde behandeling tot het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling (exclusief sterfgevallen daartussenin)
|
Bij voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Longziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Infarct
- Myocardinfarct
- Hartfalen
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Stenose van de halsslagader
- Ziekten van de hartklep
- Longoedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- SIM-GUARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .