Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige hartchirurgie en met micronet bedekte stent-carotisrevascularisatie bij patiënten met een hoog perioperatief risico op een beroerte (SIM-GUARD)

13 juli 2021 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow

Gelijktijdige dringende hartchirurgie en endovasculaire preventie van beroertes met behulp van de met micronet bedekte CGUARD-stent bij hemodynamisch gecompromitteerde patiënten met een verhoogd risico op peri-operatieve beroertes: SIM-GUARD-onderzoek

Prospectieve, single-center, klinische registratie van patiënten met symptomatische/kritieke stenose van de halsslagader die het risico lopen op een beroerte, samen met onstabiele of ernstige coronaire hartziekte en/of ernstige hartklepaandoening die een endovasculaire behandeling van atherosclerose van de halsslagader ondergaan met behulp van een mesh-stent in combinatie met hartchirurgie (coronary artery bypass grafting (CABG) en/of klepchirurgie). Een studie met evaluatie van klinische gegevens van werkelijk gelijktijdige behandelingsresultaten bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze revascularisatie van de halsslagader nodig hebben op het moment van chirurgische hartinterventie (gelijktijdige behandeling in één fase). Een open-label studie, zonder randomisatie - een eenarmige studie.

Academisch register - wetenschappelijke activiteit van de Faculteit der Geneeskunde, Collegium Medicum, Jagiellonian University en John Paul II Hospital.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het naast elkaar bestaan ​​van symptomatische of instabiele atherosclerotische stenose van de halsslagader die een beroerte bedreigt, met een hartaandoening die dringende/versnelde hartchirurgie vereist (zoals gevorderde onstabiele of meervatskransslagaderaandoening, recent myocardinfarct of longoedeem, ernstig verminderde myocardiale contractiliteit en/of ernstige klepaandoening waarvoor chirurgische behandeling nodig is) vormt een grote medische en therapeutische/logistieke uitdaging.

Volgens de huidige richtlijnen moet, bij gebrek aan prospectief gerandomiseerd bewijs, de meest geschikte behandelingsstrategie voor een bepaalde patiënt worden bepaald door een team van meerdere specialisten. Bij hemodynamisch gecompromitteerde patiënten wordt sequentiële behandeling (d.w.z. herstel van de eerste halsslagaderstenose gevolgd door chirurgie of eerste hartchirurgie gevolgd door behandeling van halsslagaderstenose, hetzij chirurgisch of endovasculair) in verband gebracht met een hoog risico op cardiale complicaties in het geval van behandeling van halsslagaderstenose in de eerste fase en een hoog risico op neurologische complicaties in het geval van hartchirurgie in de eerste fase.

In deze uitdagende patiëntengroep hebben we een eenfase, echt simultane procedure geïntroduceerd. Het fundament van de strategie is om extracorporale circulatieback-up ("CEC-standby") tot stand te brengen voorafgaand aan de minimaal invasieve (endovasculaire) behandeling van beroerte-bedreigende stenose van de halsslagader in de hybride kamer onder enkelvoudige anesthesie.

Voor CAS (proximaal of distaal beschermd) wordt bij suboptimale toegang tot het dijbeen (of het ontbreken van toegang tot het dijbeen) gebruik gemaakt van een directe toegang via de halsslagader (transcervicale of transcarotis revascularisatie), onmiddellijk gevolgd door hartchirurgie.

De procedure volgt elke keer de aanbeveling van het multispecialiteitsteam (hartteam + neurovasculair team) als het laagst geachte risicobeheer bij patiënten met indicaties voor zowel urgente revascularisatie van de halsslagader als hartchirurgie. Zowel halsslagader- als hartbehandeling worden uitgevoerd onder enkelvoudige anesthesie met de mogelijkheid van onmiddellijke extracorporale circulatieondersteuning tijdens halsslagaderrevascularisatie in geval van hemodynamische collaps.

Geschiktheid voor behandeling is gebaseerd op de beslissing (aanbeveling) van een multidisciplinair hartteam samen met een neurovasculair team bestaande uit een hartchirurg, cardioloog, anesthesioloog, angioloog, neuroloog en vaatchirurg, met gelijktijdig gebruik van routinematige farmacotherapie en niet-farmacologische behandelingen. preventie - volgens de huidige richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Werving
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All-comers register van patiënten met hart- en neurovasculaire teamaanbeveling voor gelijktijdige chirurgische en endovasculaire ingrepen in één fase.

Het SIM-GUARD eenarmige registerontwerp en de verkennende aard maakten berekening van de steekproefomvang onmogelijk. Het aantal in te schrijven patiënten wordt geselecteerd op basis van het aantal procedures in het centrum en de gemiddelde typische omvang van studies/registers op dit gebied van interventionele behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor gelijktijdige stenting van de halsslagader in combinatie met hartchirurgie op basis van de aanbevelingen van het hartteam en het neurovasculaire team en volgens de lokale praktijknormen.
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Toestemming voor (routinematig uitgevoerd bij deze groep patiënten) follow-upbezoeken en uitgevoerde tests (routinematig) tijdens langdurige follow-up
  • De novo atherosclerotische laesies of neo-atherosclerose.
  • Symptomatische patiënten (met een voorgeschiedenis van ipsilaterale voorbijgaande cerebrale ischemie, beroerte of amaurosis fugax in de afgelopen 6 maanden) met stenose van de halsslagader ≥50% zoals beoordeeld door NASCET-angiografie of
  • Asymptomatische patiënten met stenose van de halsslagader ≥70-80% zoals beoordeeld door middel van angiografie (NASCET-methode).
  • Door coronaire angiografie bevestigde meervatsziekte of stenose van de linkerhoofdstam met de symptomen van onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie.
  • Ernstige symptomatische klepaandoening gedetecteerd door echocardiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overlevingstijd <1 jaar (bijv. kanker).
  • Nierfalen met GFR < 20 ml/min/1,73 m2 zoals berekend door de CKD-EPI formule
  • Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest).
  • Coagulopathieën.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een contrastmiddel dat niet reageert op farmacotherapie.
  • Totale afsluiting van de halsslagader.
  • Stent in de halsslagader die uitsteekt in de aortaboog.
  • Anatomische varianten die stentimplantatie uitsluiten.
  • Aanzienlijke stenose van de gemeenschappelijke halsslagader proximaal van de doellaesie.
  • Mobiele atherosclerotische plaques in de aortaboog.
  • Anatomie van de kransslagaders ongeschikt voor bypasstransplantatie.
  • Gebrek aan beschikbaar vasculair materiaal voor transplantatie.
  • Porseleinen aorta.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelijktijdige hartchirurgie en carotisstenting
Aanbeveling van patiënten met het hartteam en het neurovasculaire team om gelijktijdige (enkelvoudige anesthesie) stenting van de halsslagader uit te voeren met een met MicroNet beklede stent (CGuard) inclusief proximale of distale neuro-embolische bescherming en hartchirurgie (CABG of chirurgische klepvervanging/reparatieprocedure)

Het register schrijft patiënten in die gekwalificeerd zijn voor behandeling met de methoden die in het register zijn geëvalueerd, met behulp van routinematig toepasbare procedures en apparaten.

Bij hartchirurgie - chirurgische behandelingssystemen voor gevorderde ischemische hartziekte en/of klepziekte (waaronder - mechanische/biologische hartkleppen - wettelijk goedgekeurd voor routinematig gebruik en meestal gebruikt in de faciliteit.

Bij de gelijktijdige behandeling van beroerte-bedreigende atherosclerose van de halsslagader - tijdelijke neuroprotectiesystemen (proximaal, distaal, volgens medische indicaties en lokale ervaring) - wettelijk goedgekeurd voor routinematig gebruik en doorgaans gebruikt in het centrum (gedurende meer dan 20 jaar).

CGuard anti-embolisch mesh-stentsysteem - een zelfuitzettende nitinol carotis-stent verpakt in MicroNet, die voorkomt dat fragmenten van atherosclerotische plaque het lumen van de halsslagader binnendringen - goedgekeurd voor routinematig gebruik en doorgaans gebruikt in het centrum (meer dan 5 jaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van ernstige klinische complicaties, waaronder MACNE (ernstig nadelig cardiovasculair of neurologisch voorval) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Vrijheid van elke dood, elke beroerte en een hartinfarct bij een follow-up van 30 dagen
30 dagen na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van grote klinische complicaties waaronder MACNE na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden na indexering
Vrijheid van elke dood, elke beroerte en een hartinfarct na 6 maanden follow-up
Op 6 maanden na indexering
Vrijheid van grote klinische complicaties waaronder MACNE na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden na indexering
Vrijheid van elke dood, elke beroerte en een hartinfarct na 12 maanden follow-up
Op 12 maanden na indexering
Procedureel slagingspercentage voor carotisstenting
Tijdsspanne: Periprocedureel
Succes van endovasculaire behandeling van stenose van de halsslagader, d.w.z. technisch succes (plaatsing en implantatie van een stent, terugtrekking van het stentplaatsingssysteem, resterende stenose ≤30% van de lumendiameter van het bloedvat) plus klinisch succes (procedure zonder complicaties).
Periprocedureel
Technisch succes
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
Aantal voltooide procedures (zowel carotis als coronair) in verhouding tot het aantal pogingen tot procedures
Bij voltooiing van de procedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 2 na de procedure
Aantal voltooide procedures (zowel carotis als coronair) in verhouding tot het aantal pogingen tot procedures zonder beroerte
Dag 2 na de procedure
Percentage arteriële toegangscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
Peri-procedurele vasculaire toegangscomplicaties van stenting van de halsslagader (pseudo-aneurysma van de dijbeenslagader, acute ischemie van de onderste ledematen, massale bloeding van de prikplaats) die binnen 24 uur optreden.
Tot 24 uur na de procedure
Percentage van aan hartchirurgie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
Peri-procedurele complicaties geassocieerd met hartchirurgie - bloeding die opnieuw thoracotomie vereist, harttamponnade
Tot 24 uur na de procedure
Aantal andere belangrijke peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
Andere belangrijke peri-procedurele complicaties: acuut nierfalen, systemische infectie, respiratoire insufficiëntie die langdurige beademing vereist (>24 uur).
Tot 7 dagen na de procedure
Percentage ipsilaterale beroerte in het eerste jaar
Tijdsspanne: Van 31 dagen tot 365 dagen na de procedure
Het optreden van een ipsilaterale beroerte
Van 31 dagen tot 365 dagen na de procedure
Percentage ipsilaterale beroerte tot 5 jaar
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 5 jaar na de procedure
Het optreden van een ipsilaterale beroerte
Van 1 jaar tot 5 jaar na de procedure
Percentage van elke beroerte tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Het optreden van een beroerte tijdens de follow-up van het register
Tot 5 jaar na procedure
Beroertevrije overlevingskans tot 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
Overleven zonder enige beroerte tot 1 jaar follow-up
Tot 1 jaar na procedure
Ipsilaterale slagvrije overlevingskans tot 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
Overleving zonder ipsilaterale beroerte tot 1 jaar follow-up
Tot 1 jaar na procedure
Beroertevrije overlevingskans tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Overleven zonder enige beroerte tot 5 jaar follow-up
Tot 5 jaar na procedure
Ipsilaterale slagvrije overlevingskans tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Overleving zonder ipsilaterale beroerte tot 5 jaar follow-up
Tot 5 jaar na procedure
Snelheid van coronaire of halsslagaderrestenose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Klinische restenose van de kransslagader of halsslagader die behandeling vereist
Tot 5 jaar na procedure
Snelheid van herinterventie van het hart of de halsslagader
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure
Klinisch geïndiceerde herinterventie van de halsslagader of het hart tijdens de follow-upperiode
Tot 5 jaar na procedure
Echografie geëvalueerde snelheden van de halsslagader
Tijdsspanne: Na de procedure en na 12 maanden follow-up
Maximale systolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) in de arteria carotis interna/carotis communis beoordeeld door middel van echografie - na de procedure, daarna 12 maanden na de procedure.
Na de procedure en na 12 maanden follow-up
Terugkeer van angina of hartklepaandoening na 30 dagen en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
Herhaling van angina pectoris of symptomatische hartklepaandoening
30 dagen en 12 maanden na de operatie
Herhaling van angina pectoris of hartklepaandoening tot 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar daarna na de operatie
Herhaling van angina pectoris of symptomatische hartklepaandoening
Tot 5 jaar daarna na de operatie
Haalbaarheid van gecombineerde behandeling
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de procedure
Aantal daadwerkelijk behandelde patiënten met gecombineerde behandeling tot het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling (exclusief sterfgevallen daartussenin)
Bij voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren