Cirurgia Cardíaca Simultânea e Revascularização Carótida com Stent Coberto com Micronet em Pacientes com Alto Risco de AVC Perioperatório (SIM-GUARD)
Cirurgia Cardíaca de Urgência Simultânea e Prevenção Endovascular de AVC Usando o Stent CGUARD Coberto com Micronet em Pacientes Hemodinamicamente Comprometidos com Risco de AVC Perioperatório Aumentado: Estudo SIM-GUARD
Registro clínico prospectivo, de centro único, de pacientes com estenose da artéria carótida sintomática/crítica em risco de acidente vascular cerebral coexistindo com doença arterial coronariana grave instável ou multiarterial e/ou doença cardíaca valvular grave submetidos a tratamento endovascular de aterosclerose carotídea usando um stent de malha em combinação com cirurgia cardíaca (revascularização do miocárdio (CABG) e/ou cirurgia de válvula). Um estudo envolvendo a avaliação de dados clínicos de resultados de tratamento verdadeiramente simultâneos em pacientes considerados como necessitando de revascularização carotídea no momento da intervenção cardíaca cirúrgica (tratamento simultâneo de estágio único). Um estudo aberto, sem randomização - um estudo de braço único.
Registro Acadêmico - atividade científica da Faculdade de Medicina, Collegium Medicum, Universidade Jagiellonian e Hospital João Paulo II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A coexistência de estenose aterosclerótica carotídea sintomática ou instável com risco de acidente vascular cerebral com doença cardíaca que requer cirurgia cardíaca urgente/rápida (como doença arterial coronariana instável ou multiarterial avançada, infarto do miocárdio recente ou edema pulmonar, contratilidade miocárdica gravemente prejudicada e/ou doença valvular que requer tratamento cirúrgico) representa um grande desafio médico e terapêutico/logístico.
De acordo com as diretrizes atuais, na ausência de evidências prospectivas randomizadas, a estratégia de manejo mais adequada para um determinado paciente deve ser determinada por uma equipe multiespecializada. Em pacientes hemodinamicamente comprometidos, o tratamento sequencial (ou seja, primeiro reparo da estenose carotídea seguido de cirurgia ou primeira cirurgia cardíaca seguida de tratamento da estenose carotídea, seja cirúrgico ou endovascular) está associado a um alto risco de complicações cardíacas em caso de tratamento de estenose carotídea de primeiro estágio e alto risco de complicações neurológicas em caso de cirurgia cardíaca de primeiro estágio.
Neste desafiador grupo de pacientes, introduzimos um procedimento verdadeiramente simultâneo de estágio único. O fundamento da estratégia é estabelecer backup de circulação extracorpórea ("CEC standby") antes do tratamento minimamente invasivo (endovascular) da estenose da artéria carótida com risco de acidente vascular cerebral na sala híbrida sob anestesia única.
Para CAS (proximal ou distal protegido), em caso de acesso femoral subótimo (ou falta de acesso femoral), utiliza-se um acesso direto via artéria carótida (revascularização transcervical ou transcarotídea), seguida imediatamente de cirurgia cardíaca.
O procedimento, sempre, segue recomendação do Time Multiespecializado (Heart Team + NeuroVascular Team) como o manejo de menor risco considerado em pacientes com indicação tanto de revascularização carotídea urgente quanto de cirurgia cardíaca. Tanto o tratamento carotídeo quanto o cardíaco são realizados sob anestesia única com a possibilidade de suporte imediato de circulação extracorpórea durante a revascularização carotídea em caso de colapso hemodinâmico.
A elegibilidade para o tratamento é baseada na decisão (recomendação) de um Heart Team multidisciplinar juntamente com um NeuroVascular Team composto por cirurgião cardíaco, cardiologista, anestesiologista, angiologista, neurologista e cirurgião vascular, com o uso concomitante de farmacoterapia de rotina e não farmacológica prevenção - de acordo com as diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Número de telefone: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Locais de estudo
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Krakow, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Contato:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Número de telefone: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Registro de todos os pacientes com recomendação do Heart and NeuroVascular Team para procedimento cirúrgico e endovascular simultâneo em estágio único.
O desenho do registro de braço único do SIM-GUARD e a natureza exploratória impediram o cálculo do tamanho da amostra. O número de pacientes a serem incluídos é selecionado com base no número de procedimentos no Centro e no tamanho médio típico de estudos/registros neste campo de tratamento intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para implante concomitante de stent na artéria carótida em conjunto com cirurgia cardíaca com base na recomendação do Heart Team e do NeuroVascular Team e de acordo com os padrões locais de prática.
- Formulário de consentimento informado assinado
- Consentimento para (rotineiramente realizado neste grupo de pacientes) consultas de acompanhamento e exames realizados (rotineiramente) durante o acompanhamento de longo prazo
- Lesões ateroscleróticas de novo ou neo-aterosclerose.
- Pacientes sintomáticos (com história de isquemia cerebral transitória ipsilateral, acidente vascular cerebral ou amaurose fugaz nos últimos 6 meses) com estenose da artéria carótida ≥50% conforme avaliado por angiografia NASCET ou
- Pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida ≥70-80% avaliada por angiografia (método NASCET).
- Doença multiarterial confirmada por angiografia coronária ou estenose do tronco principal esquerdo com sintomas de angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
- Doença valvular sintomática grave detectada por ecocardiografia.
Critério de exclusão:
- Tempo de sobrevida esperado <1 ano (por exemplo, câncer).
- Insuficiência renal com TFG < 20 ml/min/1,73 m2 calculado pela fórmula CKD-EPI
- Mulheres grávidas (teste de gravidez).
- Coagulopatias.
- História de hipersensibilidade a um agente de contraste que não responde à farmacoterapia.
- Oclusão total da artéria carótida.
- Stent na artéria carótida que se projeta no arco aórtico.
- Variantes anatômicas que impedem o implante de stent.
- Estenose significativa da artéria carótida comum proximal à lesão-alvo.
- Placas ateroscleróticas móveis no arco aórtico.
- Anatomia das artérias coronárias inadequadas para enxerto de bypass.
- Falta de material vascular disponível para enxertia.
- Aorta de porcelana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia cardíaca simultânea e implante de stent carotídeo
Pacientes com recomendação do Heart Team e do NeuroVascular Team para realizar stent simultâneo (anestesia única) na artéria carótida com stent coberto MicroNet (CGuard), incluindo proteção neuroembólica proximal ou distal e cirurgia cardíaca (CABG ou procedimento cirúrgico de substituição/reparação da válvula)
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O registro inscreve pacientes qualificados para tratamento com os métodos avaliados no registro, usando procedimentos e dispositivos aplicáveis rotineiramente. Em cirurgia cardíaca - sistemas de tratamento cirúrgico para doença cardíaca isquêmica avançada e/ou doença valvular (incluindo - válvulas cardíacas mecânicas/biológicas - aprovadas por regulamentação para uso rotineiro e normalmente usadas na Unidade. No tratamento simultâneo da aterosclerose da artéria carótida com risco de acidente vascular cerebral - sistemas temporários de neuroproteção (proximal, distal, de acordo com as indicações médicas e experiência local) - aprovados pela regulamentação para uso rotineiro e tipicamente usados no centro (há mais de 20 anos). Sistema de stent de malha antiembólica CGuard - um stent carotídeo autoexpansível de nitinol envolto em MicroNet, que impede a entrada de fragmentos de placa aterosclerótica no lúmen da artéria carótida - aprovado para uso rotineiro e normalmente utilizado no Centro (acima de 5 anos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de complicações clínicas maiores incluindo MACNE (evento cardiovascular ou neurológico adverso maior) em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
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Livre de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em 30 dias de acompanhamento
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30 dias a partir do procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de complicações clínicas maiores compreendendo MACNE em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses do procedimento de indexação
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Livre de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em 6 meses de acompanhamento
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Aos 6 meses do procedimento de indexação
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Livre de complicações clínicas maiores compreendendo MACNE em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses do procedimento de indexação
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Livre de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em 12 meses de acompanhamento
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Aos 12 meses do procedimento de indexação
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Taxa de sucesso do procedimento para implante de stent carotídeo
Prazo: Periprocedimento
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Sucesso do tratamento endovascular da estenose da artéria carótida, ou seja, sucesso técnico (entrega e implantação do stent, retirada do sistema de entrega do stent, estenose residual ≤30% do diâmetro do lúmen do vaso) mais sucesso clínico (procedimento sem complicações).
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Periprocedimento
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Sucesso técnico
Prazo: Na conclusão do procedimento
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Número de procedimentos (tanto carotídeos quanto coronários) concluídos em relação ao número de procedimentos tentados
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Na conclusão do procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: Dia 2 após o procedimento
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Número de procedimentos (tanto carotídeos quanto coronários) concluídos em relação ao número de procedimentos tentados na ausência de AVC
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Dia 2 após o procedimento
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Taxa de complicações do acesso arterial
Prazo: Até 24 horas pós-procedimento
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Complicações do acesso vascular periprocedimento de implante de stent na artéria carótida (pseudoaneurisma da artéria femoral, isquemia aguda do membro inferior, sangramento maciço no local da punção) ocorrendo em 24 horas.
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Até 24 horas pós-procedimento
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Taxa de complicações relacionadas à cirurgia cardíaca
Prazo: Até 24 horas pós-procedimento
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Complicações periprocedimento associadas à cirurgia cardíaca - sangramento que requer retoracotomia, tamponamento cardíaco
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Até 24 horas pós-procedimento
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Taxa de outras complicações periprocedimento importantes
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
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Outras complicações importantes periprocedimento: insuficiência renal aguda, infecção sistêmica, insuficiência respiratória que requer ventilação prolongada (>24 horas).
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Até 7 dias após o procedimento
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Taxa de AVC ipsilateral no primeiro ano
Prazo: De 31 dias até 365 dias pós-procedimento
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Ocorrência de qualquer AVC ipsilateral
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De 31 dias até 365 dias pós-procedimento
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Taxa de AVC ipsilateral até 5 anos
Prazo: De 1 ano até 5 anos pós-procedimento
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Ocorrência de qualquer AVC ipsilateral
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De 1 ano até 5 anos pós-procedimento
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Taxa de qualquer AVC até 5 anos
Prazo: Até 5 anos pós-procedimento
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Ocorrência de qualquer acidente vascular cerebral durante o acompanhamento do registro
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Até 5 anos pós-procedimento
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Taxa de sobrevivência livre de AVC até 1 ano
Prazo: Até 1 ano pós-procedimento
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Sobrevida sem nenhum AVC até 1 ano de acompanhamento
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Até 1 ano pós-procedimento
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Taxa de sobrevida livre de AVC ipsilateral de até 1 ano
Prazo: Até 1 ano pós-procedimento
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Sobrevida sem AVC ipsilateral até 1 ano de acompanhamento
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Até 1 ano pós-procedimento
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Taxa de sobrevida livre de AVC até 5 anos
Prazo: Até 5 anos pós-procedimento
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Sobrevida sem AVC até 5 anos de acompanhamento
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Até 5 anos pós-procedimento
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Taxa de sobrevida livre de AVC ipsilateral de até 5 anos
Prazo: Até 5 anos pós-procedimento
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Sobrevida sem AVC ipsilateral até 5 anos de acompanhamento
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Até 5 anos pós-procedimento
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Taxa de reestenose coronariana ou carotídea
Prazo: Até 5 anos pós-procedimento
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Reestenose coronariana ou carotídea clínica que requer tratamento
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Até 5 anos pós-procedimento
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Taxa de reintervenção cardíaca ou carotídea
Prazo: Até 5 anos pós-procedimento
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Reintervenção carótida ou cardíaca clinicamente indicada durante o período de acompanhamento
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Até 5 anos pós-procedimento
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Velocidades da artéria carótida avaliadas por ultrassom
Prazo: Após o procedimento e aos 12 meses de acompanhamento
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Velocidade sistólica de pico (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na carótida interna/artéria carótida comum avaliada por ultrassom - após o procedimento, depois 12 meses após o procedimento.
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Após o procedimento e aos 12 meses de acompanhamento
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Recorrência de angina ou valvopatia em 30 dias e 12 meses
Prazo: Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
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Recorrência de angina ou valvopatia sintomática
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Aos 30 dias e 12 meses após a cirurgia
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Recorrência de angina ou valvopatia até 5 anos
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Recorrência de angina ou valvopatia sintomática
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Até 5 anos após a cirurgia
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Viabilidade do tratamento combinado
Prazo: Na conclusão do procedimento
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Número de pacientes realmente tratados com tratamento combinado em relação ao número de pacientes qualificados para tratamento (excluindo mortes intermediárias)
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Na conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças pulmonares
- Doenças da Artéria Carótida
- Infarte
- Infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Estenose carotídea
- Doenças das válvulas cardíacas
- Edema pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- SIM-GUARD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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