Одновременная кардиохирургия и реваскуляризация сонных артерий стентом, покрытым микросетью, у пациентов с высоким периоперационным риском инсульта (SIM-GUARD)
Одновременная неотложная кардиохирургия и эндоваскулярная профилактика инсульта с использованием стента CGUARD, покрытого микросетью, у пациентов с гемодинамическими нарушениями и повышенным периоперационным риском инсульта: исследование SIM-GUARD
Проспективный одноцентровый клинический регистр пациентов с симптоматическим/критическим стенозом сонных артерий с риском инсульта на фоне нестабильной или многососудистой тяжелой ишемической болезни сердца и/или тяжелых клапанных пороков сердца, подвергающихся эндоваскулярному лечению атеросклероза сонных артерий с использованием сетчатого стента в сочетании с кардиохирургия (аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или операции на клапанах). Исследование, включающее оценку клинических данных действительно одновременных результатов лечения у пациентов, нуждающихся в реваскуляризации сонных артерий во время хирургического вмешательства на сердце (одноэтапное, одномоментное лечение). Открытое исследование без рандомизации - исследование одной группы.
Академический регистр - научная деятельность медицинского факультета, Collegium Medicum, Ягеллонского университета и больницы Иоанна Павла II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сосуществование симптоматического или нестабильного атеросклеротического стеноза сонных артерий, угрожающего инсультом, с сердечными заболеваниями, требующими неотложной/срочной кардиохирургии (такими как далеко зашедшая нестабильная или многососудистая ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда или отек легких, серьезное нарушение сократительной способности миокарда и/или тяжелая клапанный порок, требующий хирургического лечения) представляет собой серьезную медицинскую и терапевтическую/логистическую проблему.
Согласно текущим рекомендациям, при отсутствии проспективных рандомизированных доказательств наиболее подходящая стратегия ведения данного пациента должна определяться многопрофильной командой. У гемодинамически скомпрометированных пациентов последовательное лечение (т. е. первая операция при стенозе сонной артерии с последующей операцией или первая операция на сердце с последующим лечением стеноза сонной артерии, либо хирургическим, либо эндоваскулярным) связано с высоким риском сердечных осложнений в случае лечения каротидного стеноза на первом этапе и высокий риск неврологических осложнений при кардиохирургическом вмешательстве первого этапа.
Для этой сложной группы пациентов мы ввели одноэтапную, действительно одномоментную процедуру. Основой стратегии является обеспечение резервного экстракорпорального кровообращения («CEC standby») до проведения минимально инвазивного (эндоваскулярного) лечения стеноза сонных артерий, угрожающего инсультом, в гибридной палате под однократной анестезией.
Для CAS (проксимальная или дистальная защищенная) в случае субоптимального бедренного доступа (или отсутствия бедренного доступа) используется прямой доступ через сонную артерию (трансцервикальная или транскаротидная реваскуляризация), после чего немедленно следует операция на сердце.
Процедура каждый раз выполняется в соответствии с рекомендацией многопрофильной бригады (команда кардиологов + нейроваскулярная бригада) как метод управления с наименьшим предполагаемым риском у пациентов с показаниями как к срочной реваскуляризации сонных артерий, так и к операции на сердце. Как каротидное, так и кардиальное лечение проводят под единой анестезией с возможностью немедленной поддержки экстракорпорального кровообращения при реваскуляризации сонных артерий в случае гемодинамического коллапса.
Право на лечение основывается на решении (рекомендации) многопрофильной кардиологической бригады совместно с нейроваскулярной бригадой, состоящей из кардиохирурга, кардиолога, анестезиолога, ангиолога, невролога и сосудистого хирурга, с одновременным применением рутинной фармакотерапии и немедикаментозных профилактика - согласно действующим рекомендациям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Номер телефона: +48126142287
- Электронная почта: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Контакт:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Номер телефона: +48126142287
- Электронная почта: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Коллективный реестр пациентов с рекомендацией группы кардиологов и нейроваскуляристов для одноэтапной одновременной хирургической и эндоваскулярной процедуры.
Структура единого реестра SIM-GUARD и исследовательский характер не позволили рассчитать размер выборки. Количество пациентов, подлежащих включению, выбирается на основе количества процедур в Центре и среднего типичного размера исследований/регистров в этой области интервенционного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на сопутствующее стентирование сонных артерий в сочетании с кардиохирургическим вмешательством на основании рекомендаций кардиологической и нейроваскулярной бригады и в соответствии с местными стандартами практики.
- Подписанная форма информированного согласия
- Согласие на (регулярно выполняемые в этой группе пациентов) последующие визиты и анализы, проводимые (рутинно) в течение длительного периода наблюдения
- Атеросклеротические поражения de novo или неоатеросклероз.
- Симптоматические пациенты (с ипсилатеральной преходящей церебральной ишемией, инсультом или амаврозом в течение последних 6 месяцев) со стенозом сонной артерии ≥50% по оценке ангиографии NASCET или
- Бессимптомные пациенты со стенозом сонных артерий ≥70-80% по данным ангиографии (метод NASCET).
- Подтвержденное коронароангиографией многососудистое поражение или стеноз ствола левой главной артерии с симптомами нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST.
- Тяжелая симптоматическая болезнь клапанов, обнаруженная при эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Ожидаемое время выживания <1 года (например, рак).
- Почечная недостаточность с СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPI
- Беременные женщины (тест на беременность).
- Коагулопатии.
- Гиперчувствительность к контрастному веществу в анамнезе, не отвечающая на фармакотерапию.
- Тотальная окклюзия сонной артерии.
- Стент в сонной артерии, выступающей в дугу аорты.
- Анатомические варианты, препятствующие имплантации стента.
- Значительный стеноз общей сонной артерии проксимальнее целевого поражения.
- Мобильные атеросклеротические бляшки в дуге аорты.
- Анатомия коронарных артерий непригодна для шунтирования.
- Отсутствие доступного сосудистого материала для трансплантации.
- Фарфоровая аорта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одновременная операция на сердце и стентирование сонных артерий
Пациентам с кардиологической и нейроваскулярной бригадами рекомендуется выполнять одновременное (под одной анестезией) стентирование сонных артерий стентом, покрытым MicroNet (CGuard), включая проксимальную или дистальную нейроэмболическую защиту и операцию на сердце (АКШ или хирургическую процедуру замены/восстановления клапана)
|
В реестр заносятся пациенты, которым назначено лечение методами, оцененными в реестре, с использованием рутинно применимых процедур и устройств. В кардиохирургии — системы хирургического лечения прогрессирующей ишемической болезни сердца и/или порока клапанов (включая механические/биологические клапаны сердца, одобренные регулирующими органами для рутинного использования и обычно используемые в учреждении. При комплексном лечении инсультоугрожающих атеросклероза сонных артерий - системы временной нейропротекции (проксимальные, дистальные, по медицинским показаниям и местному опыту) - нормативно разрешены к рутинному применению и обычно применяются в центре (более 20 лет). Система антиэмболических сетчатых стентов CGuard — саморасширяющийся нитиноловый каротидный стент, обернутый MicroNet, который предотвращает попадание фрагментов атеросклеротической бляшки в просвет сонной артерии — одобрен для рутинного применения и обычно используется в Центре (более 5 лет). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных клинических осложнений, включающих MACNE (тяжелое неблагоприятное сердечно-сосудистое или неврологическое событие) через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней с момента индексации
|
Отсутствие смерти, любого инсульта и инфаркта миокарда через 30 дней наблюдения
|
30 дней с момента индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных клинических осложнений, включающих MACNE, через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры индексации
|
Отсутствие смерти, любого инсульта и инфаркта миокарда через 6 месяцев наблюдения
|
Через 6 месяцев после процедуры индексации
|
|
Отсутствие серьезных клинических осложнений, включающих MACNE, через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Отсутствие смерти, любого инсульта и инфаркта миокарда через 12 месяцев наблюдения
|
Через 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Вероятность успешного стентирования сонных артерий
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Успех эндоваскулярного лечения стеноза сонных артерий, т.е. технический успех (доставка и имплантация стента, извлечение системы доставки стента, остаточный стеноз ≤30% диаметра просвета сосуда) плюс клинический успех (процедура без осложнений).
|
Перипроцедурный
|
|
Технический успех
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Количество выполненных процедур (как каротидных, так и коронарных) по отношению к количеству попыток процедур
|
По завершению процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 2 день после процедуры
|
Количество выполненных процедур (как каротидных, так и коронарных) по отношению к количеству попыток процедур при отсутствии инсульта
|
2 день после процедуры
|
|
Частота осложнений артериального доступа
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Осложнения периоперационного сосудистого доступа при стентировании сонной артерии (псевдоаневризма бедренной артерии, острая ишемия нижней конечности, массивное кровотечение из места пункции), возникшие в течение 24 часов.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с кардиохирургическими операциями
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Перипроцедурные осложнения, связанные с кардиохирургией - кровотечение, требующее повторной торакотомии, тампонада сердца
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Частота других серьезных перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Другие серьезные перипроцедурные осложнения: острая почечная недостаточность, системная инфекция, дыхательная недостаточность, требующая длительной вентиляции (> 24 часов).
|
До 7 дней после процедуры
|
|
Частота ипсилатерального инсульта в первый год
Временное ограничение: От 31 дня до 365 дней после процедуры
|
Возникновение любого ипсилатерального инсульта
|
От 31 дня до 365 дней после процедуры
|
|
Частота ипсилатерального инсульта до 5 лет
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет после процедуры
|
Возникновение любого ипсилатерального инсульта
|
От 1 года до 5 лет после процедуры
|
|
Частота любого инсульта до 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
|
Возникновение любого инсульта во время наблюдения в регистре
|
До 5 лет после процедуры
|
|
Безинсультная выживаемость до 1 года
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Выживаемость без инсульта до 1 года наблюдения
|
До 1 года после процедуры
|
|
Ипсилатеральная выживаемость без инсульта до 1 года
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Выживаемость без ипсилатерального инсульта до 1 года наблюдения
|
До 1 года после процедуры
|
|
Безинсультная выживаемость до 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
|
Выживаемость без инсульта до 5 лет наблюдения
|
До 5 лет после процедуры
|
|
Ипсилатеральная выживаемость без инсульта до 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
|
Выживаемость без ипсилатерального инсульта до 5 лет наблюдения
|
До 5 лет после процедуры
|
|
Частота коронарного или каротидного рестеноза
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
|
Клинический коронарный или каротидный рестеноз, требующий лечения
|
До 5 лет после процедуры
|
|
Частота повторных вмешательств на сердце или сонных артериях
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры
|
Клинически показанное каротидное или кардиальное повторное вмешательство в последующем периоде
|
До 5 лет после процедуры
|
|
Ультразвуковая оценка скорости сонных артерий
Временное ограничение: После процедуры и через 12 месяцев наблюдения
|
Пиковая систолическая скорость (ПСС) и конечно-диастолическая скорость (КДО) во внутренней сонной/общей сонной артерии, оцененные с помощью УЗИ - после процедуры, затем через 12 месяцев после процедуры.
|
После процедуры и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Рецидив стенокардии или порока сердца через 30 дней и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
Рецидив стенокардии или симптоматического порока сердца
|
Через 30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
Рецидив стенокардии или порока сердца до 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Рецидив стенокардии или симптоматического порока сердца
|
До 5 лет после операции
|
|
Возможность комбинированного лечения
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Количество пациентов, фактически пролеченных комбинированным лечением, по отношению к количеству пациентов, которым назначено лечение (исключая промежуточные случаи смерти)
|
По завершению процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Каротидный стеноз
- Заболевания сердечного клапана
- Отек легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- SIM-GUARD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .