Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna i rewaskularyzacja stentu szyjnego pokryta mikronetem u pacjentów z wysokim okołooperacyjnym ryzykiem udaru mózgu (SIM-GUARD)
Jednoczesna pilna operacja kardiochirurgiczna i wewnątrznaczyniowa profilaktyka udaru mózgu z użyciem stentu CGUARD pokrytego mikrosiatką u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi ze zwiększonym okołooperacyjnym ryzykiem udaru mózgu: badanie SIM-GUARD
Prospektywny, jednoośrodkowy rejestr kliniczny pacjentów z objawowym/krytycznym zwężeniem tętnicy szyjnej zagrożonych udarem mózgu współistniejącym z niestabilną lub wielonaczyniową ciężką chorobą wieńcową i/lub ciężką wadą zastawkową serca leczonych wewnątrznaczyniowo miażdżycy tętnicy szyjnej stentem siatkowym w połączeniu z kardiochirurgia (pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub chirurgia zastawek). Badanie obejmujące ocenę danych klinicznych prawdziwie jednoczesnych wyników leczenia u pacjentów, u których uznano, że wymagają rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w czasie chirurgicznej interwencji kardiologicznej (leczenie jednoetapowe, jednoczesne). Badanie otwarte, bez randomizacji – badanie z jedną grupą.
Sekretariat Akademicki - działalność naukowa Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego i Szpitala im. Jana Pawła II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Współistnienie objawowego lub niestabilnego, zagrażającego udarem zwężenia tętnicy szyjnej z chorobą serca wymagającą pilnej/szybkiej operacji kardiochirurgicznej (taką jak zaawansowana niestabilna lub wielonaczyniowa choroba wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub obrzęk płuc, ciężkie zaburzenia kurczliwości mięśnia sercowego i (lub) ciężkie wada zastawkowa wymagająca leczenia chirurgicznego) stanowi duże wyzwanie medyczne i terapeutyczno-logistyczne.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w przypadku braku prospektywnych, randomizowanych dowodów, najwłaściwszą strategię postępowania dla danego pacjenta powinien określić wielospecjalistyczny zespół. U pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi leczenie sekwencyjne (tj. pierwsza naprawa zwężenia tętnicy szyjnej, a następnie operacja lub pierwsza operacja kardiochirurgiczna, a następnie leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe zwężenia tętnicy szyjnej) wiąże się z dużym ryzykiem powikłań sercowych w przypadku leczenia pierwszego stopnia zwężenia tętnicy szyjnej i duże ryzyko powikłań neurologicznych w przypadku pierwszego etapu kardiochirurgii.
W tej wymagającej grupie pacjentów wprowadziliśmy zabieg jednoetapowy, prawdziwie symultaniczny. Podstawą strategii jest zapewnienie podtrzymania krążenia pozaustrojowego („CEC standby”) przed małoinwazyjnym (wewnątrznaczyniowym) leczeniem zagrażającego udarem zwężenia tętnicy szyjnej w sali hybrydowej w pojedynczym znieczuleniu.
W przypadku CAS (zabezpieczenie proksymalne lub dystalne) w przypadku suboptymalnego dostępu udowego (lub jego braku) stosuje się dostęp bezpośredni przez tętnicę szyjną (rewaskularyzacja przezszyjkowa lub przezszyjna), po czym niezwłocznie przeprowadza się operację kardiochirurgiczną.
Procedura każdorazowo jest zgodna z rekomendacjami Zespołu Wielospecjalistycznego (Heart Team + NeuroVascular Team) jako postępowania o najniższym uznawanym ryzyku u pacjentów ze wskazaniami zarówno do pilnej rewaskularyzacji tętnic szyjnych, jak i kardiochirurgii. Leczenie zarówno tętnicy szyjnej, jak i serca przeprowadza się w pojedynczym znieczuleniu z możliwością natychmiastowego wspomagania krążenia pozaustrojowego podczas rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w przypadku zapaści hemodynamicznej.
Kwalifikacja do leczenia następuje na podstawie decyzji (rekomendacji) wielodyscyplinarnego Zespołu Kardiologicznego wraz z Zespołem Neuronaczyniowym, w skład którego wchodzą: kardiochirurg, kardiolog, anestezjolog, angiolog, neurolog, chirurg naczyniowy, przy jednoczesnym stosowaniu rutynowej farmakoterapii i niefarmakologicznej profilaktyka - zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Numer telefonu: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Numer telefonu: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszechstronny rejestr pacjentów z rekomendacjami Zespołu Heart and NeuroVascular do jednoetapowego jednoczesnego zabiegu chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego.
Projekt rejestru jednoramiennego SIM-GUARD i eksploracyjny charakter wykluczały obliczenie wielkości próby. Liczba pacjentów do zapisania dobierana jest na podstawie liczby zabiegów w Ośrodku oraz przeciętnej typowej wielkości badań/rejestrów w tej dziedzinie leczenia interwencyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do jednoczesnego wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej w połączeniu z zabiegiem kardiochirurgicznym na podstawie zaleceń Heart Team i NeuroVascular Team oraz zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zgoda na (rutynowo wykonywane w tej grupie pacjentów) wizyty kontrolne i badania wykonywane (rutynowo) w okresie obserwacji długoterminowej
- Zmiany miażdżycowe de novo lub neomiażdżyca.
- Pacjenci z objawami (z przemijającym niedokrwieniem mózgu, udarem mózgu lub ślepotą fugax w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50% ocenianym na podstawie angiografii NASCET lub
- Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥70-80% ocenianym angiograficznie (metoda NASCET).
- Choroba wielonaczyniowa potwierdzona koronarografią lub zwężenie pnia pnia lewego z objawami niestabilnej dławicy piersiowej lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
- Ciężka objawowa choroba zastawkowa wykryta w badaniu echokardiograficznym.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas przeżycia <1 rok (np. rak).
- Niewydolność nerek z GFR < 20 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru CKD-EPI
- Kobiety w ciąży (test ciążowy).
- koagulopatie.
- Historia nadwrażliwości na środek kontrastowy, która nie reaguje na farmakoterapię.
- Całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej.
- Stent w tętnicy szyjnej, który wystaje do łuku aorty.
- Warianty anatomiczne wykluczające implantację stentu.
- Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej proksymalnie do zmiany docelowej.
- Ruchome blaszki miażdżycowe w łuku aorty.
- Anatomia tętnic wieńcowych nienadających się do wszczepienia bajpasów.
- Brak dostępnego materiału naczyniowego do przeszczepu.
- Aorta porcelanowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna i stentowanie tętnicy szyjnej
Pacjenci z zaleceniami Heart Team i NeuroVascular Team do jednoczesnego (pojedynczego znieczulenia) stentowania tętnicy szyjnej za pomocą stentu pokrytego MicroNet (CGuard), w tym proksymalnej lub dystalnej ochrony nerwowo-zatorowej i operacji kardiochirurgicznych (CABG lub chirurgiczna wymiana/naprawa zastawki)
|
Rejestr obejmuje pacjentów zakwalifikowanych do leczenia metodami ocenianymi w rejestrze, z wykorzystaniem rutynowo obowiązujących procedur i urządzeń. W kardiochirurgii - systemy leczenia chirurgicznego zaawansowanej choroby niedokrwiennej serca i/lub wad zastawkowych (w tym - mechaniczne/biologiczne zastawki serca - dopuszczone przez organy regulacyjne do rutynowego użytku i typowo stosowane w Placówce. W równoczesnym leczeniu zagrażającej udarem miażdżycy tętnic szyjnych - układy czasowej neuroprotekcji (proksymalnej, dystalnej, zgodnie ze wskazaniami lekarskimi i doświadczeniem miejscowym) - dopuszczone do stosowania rutynowego i standardowo stosowane w ośrodku (od ponad 20 lat). Przeciwzatorowy system stentów siatkowych CGuard - samorozprężalny stent szyjny nitinolowy owinięty w MicroNet, który zapobiega przedostawaniu się fragmentów blaszki miażdżycowej do światła tętnicy szyjnej - dopuszczony do użytku rutynowego i standardowo stosowany w Ośrodku (powyżej 5 lat). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych powikłań klinicznych obejmujących MACNE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe lub neurologiczne) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni od procedury indeksowania
|
Wolność od jakiejkolwiek śmierci, udaru i zawału mięśnia sercowego w 30-dniowej obserwacji
|
30 dni od procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych powikłań klinicznych obejmujących MACNE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od procedury indeksowania
|
Wolność od jakiegokolwiek zgonu, udaru i zawału mięśnia sercowego po 6 miesiącach obserwacji
|
Po 6 miesiącach od procedury indeksowania
|
|
Wolność od poważnych powikłań klinicznych obejmujących MACNE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od procedury indeksowania
|
Wolność od jakiejkolwiek śmierci, udaru i zawału mięśnia sercowego po 12 miesiącach obserwacji
|
Po 12 miesiącach od procedury indeksowania
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego stentowania tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Powodzenie wewnątrznaczyniowego leczenia zwężenia tętnicy szyjnej, tj. sukces techniczny (założenie i implantacja stentu, wycofanie systemu zakładania stentu, zwężenie resztkowe ≤30% średnicy naczynia) oraz sukces kliniczny (zabieg bez powikłań).
|
Okołozabiegowe
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury
|
Liczba wykonanych zabiegów (zarówno tętnic szyjnych, jak i wieńcowych) w stosunku do liczby prób zabiegów
|
Na zakończenie procedury
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
|
Liczba wykonanych zabiegów (zarówno tętnic szyjnych, jak i wieńcowych) w stosunku do liczby prób zabiegów bez udaru
|
Dzień 2 po zabiegu
|
|
Częstość powikłań dostępu tętniczego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Okołozabiegowe powikłania dostępu naczyniowego stentowania tętnicy szyjnej (tętniak rzekomy tętnicy udowej, ostre niedokrwienie kończyny dolnej, masywne krwawienie z miejsca wkłucia) występujące w ciągu 24 godzin.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość powikłań kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Powikłania okołozabiegowe związane z kardiochirurgią - krwawienia wymagające ponownej torakotomii, tamponada serca
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość innych poważnych powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Inne poważne powikłania okołozabiegowe: ostra niewydolność nerek, zakażenie ogólnoustrojowe, niewydolność oddechowa wymagająca przedłużonej wentylacji (>24 h).
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Częstość udaru po tej samej stronie w pierwszym roku
Ramy czasowe: Od 31 dni do 365 dni po zabiegu
|
Występowanie udaru po tej samej stronie
|
Od 31 dni do 365 dni po zabiegu
|
|
Częstość udarów po tej samej stronie do 5 lat
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 lat po zabiegu
|
Występowanie udaru po tej samej stronie
|
Od 1 roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik każdego udaru do 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Wystąpienie jakiegokolwiek udaru podczas obserwacji rejestru
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik przeżycia bez udaru do 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
|
Przeżycie bez udaru do 1 roku obserwacji
|
Do 1 roku po zabiegu
|
|
Wskaźnik przeżycia bez udaru po tej samej stronie do 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu
|
Przeżycie bez udaru po tej samej stronie do 1 roku obserwacji
|
Do 1 roku po zabiegu
|
|
Wskaźnik przeżycia bez udaru do 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Przeżycie bez udaru do 5 lat obserwacji
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik przeżycia bez udaru po tej samej stronie do 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Przeżycie bez udaru po tej samej stronie do 5 lat obserwacji
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Częstość restenozy wieńcowej lub tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Kliniczna restenoza tętnicy wieńcowej lub tętnicy szyjnej wymagająca leczenia
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Częstość ponownej interwencji serca lub tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Klinicznie wskazana ponowna interwencja tętnicy szyjnej lub serca w okresie obserwacji
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Ultrasonograficzna ocena prędkości tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Po zabiegu i po 12 miesiącach obserwacji
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcoworozkurczowa prędkość (EDV) w tętnicy szyjnej wewnętrznej/tętnicy szyjnej wspólnej oceniana ultrasonograficznie - po zabiegu, następnie po 12 miesiącach od zabiegu.
|
Po zabiegu i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Nawrót dusznicy bolesnej lub wady zastawkowej serca po 30 dniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
|
Nawrót dławicy piersiowej lub objawowej wady zastawkowej serca
|
W 30 dni i 12 miesięcy po operacji
|
|
Nawrót dusznicy bolesnej lub wady zastawkowej serca do 5 lat
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Nawrót dławicy piersiowej lub objawowej wady zastawkowej serca
|
Do 5 lat po operacji
|
|
Możliwość leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury
|
Liczba pacjentów faktycznie leczonych leczeniem skojarzonym do liczby pacjentów zakwalifikowanych do leczenia (z wyłączeniem zgonów pomiędzy)
|
Na zakończenie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby płuc
- Choroby tętnic szyjnych
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Choroby zastawek serca
- Obrzęk płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM-GUARD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .