수술 전후 뇌졸중 위험이 높은 환자에서 동시 심장 수술과 Micronet-covered 스텐트 경동맥 혈관재생술 (SIM-GUARD)
수술 전후 뇌졸중 위험이 증가한 혈역학적 기능저하 환자에서 Micronet-covered CGUARD 스텐트를 사용한 동시 긴급 심장 수술 및 혈관 내 뇌졸중 예방: SIM-GUARD 연구
메쉬 스텐트와 병용하여 경동맥 죽상동맥경화증의 혈관내 치료를 받는 불안정하거나 다혈관 중증 관상동맥 질환 및/또는 중증 판막 심장 질환과 공존하는 뇌졸중 위험이 있는 증후성/중증 경동맥 협착증 환자의 전향적, 단일 센터, 임상 등록 심장 수술(관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 판막 수술). 외과적 심장 중재술(단일 단계, 동시 치료) 시 경동맥 혈관재생술이 필요하다고 판단되는 환자의 진정한 동시 치료 결과에 대한 임상 데이터 평가를 포함하는 연구. 무작위배정이 없는 공개 라벨 연구 - 단일군 연구.
Academic Registry - 의학부, Collegium Medicum, Jagiellonian University 및 John Paul II 병원의 과학적 활동.
연구 개요
상태
상세 설명
증상이 있거나 불안정한 뇌졸중을 일으킬 수 있는 경동맥 죽상경화성 협착증과 긴급/신속한 심장 수술이 필요한 심장 질환(진행성 불안정 또는 다혈관 관상 동맥 질환, 최근의 심근 경색 또는 폐부종, 심한 심근 수축 장애 및/또는 심각한 외과적 치료가 필요한 판막 질환)은 주요 의료 및 치료/물류 문제를 나타냅니다.
현재 지침에 따르면 전향적인 무작위 증거가 없는 경우 주어진 환자에 대한 가장 적절한 관리 전략은 다중 전문 팀에 의해 결정되어야 합니다. 혈역학적으로 손상된 환자에서 순차적인 치료(즉, 첫 번째 경동맥 협착증 복구 후 수술 또는 첫 번째 심장 수술 후 경동맥 협착증 치료(외과적 또는 혈관내 치료))는 1단계 경동맥 협착증 치료 및 1단계 심장 수술의 경우 신경학적 합병증의 위험이 높습니다.
이 까다로운 환자 그룹에서 우리는 단일 단계의 진정한 동시 절차를 도입했습니다. 전략의 기초는 단일 마취 하의 하이브리드 방에서 뇌졸중을 위협하는 경동맥 협착증의 최소 침습적(혈관 내) 치료 전에 체외 순환 백업("CEC 대기")을 설정하는 것입니다.
CAS(근위 또는 원위 보호)의 경우 차선의 대퇴 접근(또는 대퇴 접근 부족)의 경우 경동맥을 통한 직접 접근이 사용되며(경경부 또는 경경동맥 재관류술), 즉시 심장 수술이 이어집니다.
이 절차는 매번 경동맥 혈관재생술과 심장 수술 모두에 대한 긴급 적응증이 있는 환자에서 가장 낮은 것으로 간주되는 위험 관리로서 Multispecialty 팀(심장 팀 + 신경혈관 팀)의 권장 사항을 따릅니다. 경동맥 및 심장 치료는 혈역학적 허탈의 경우 경동맥 혈관재생술 동안 즉각적인 체외 순환 지원이 가능한 단일 마취 하에서 수행됩니다.
치료 적격성은 심장 외과의, 심장 전문의, 마취 전문의, 혈관 전문의, 신경과 전문의 및 혈관 외과 전문의로 구성된 NeuroVascular Team과 함께 다학제 심장 팀의 결정(권장)을 기반으로 하며, 일상적인 약물 요법 및 비약물 요법을 병용합니다. 예방 - 현재 지침에 따름.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piotr Musialek, MD, DPhil
- 전화번호: +48126142287
- 이메일: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 31-202
- 모병
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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연락하다:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- 전화번호: +48126142287
- 이메일: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1단계 동시 수술 및 혈관내 절차에 대한 심장 및 신경혈관 팀 권장사항을 가진 환자의 모든 참석자 등록.
SIM-GUARD 단일 암 레지스트리 설계 및 탐색적 특성으로 인해 샘플 크기 계산이 불가능했습니다. 등록할 환자의 수는 센터의 절차 수와 이 중재적 치료 분야의 평균 연구/등록 규모를 기준으로 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- Heart Team 및 NeuroVascular Team 권장 사항을 기반으로 하고 현지 진료 기준에 따라 심장 수술과 함께 동시 경동맥 스텐트 시술을 받을 자격이 있는 환자.
- 서명된 동의서 양식
- (이 환자 그룹에서 일상적으로 수행되는) 후속 방문 및 장기 후속 조치 동안 수행되는 (정기적으로) 검사에 대한 동의
- De novo 죽상경화성 병변 또는 신-죽상경화증.
- NASCET 혈관 조영술 또는
- 혈관 조영술(NASCET 방법)로 평가했을 때 경동맥 협착증이 ≥70-80%인 무증상 환자.
- 관상동맥 조영술로 확인된 다혈관 질환 또는 불안정 협심증의 증상을 동반한 좌주간부 협착증 또는 비ST분절 상승 심근경색증.
- 심초음파에서 발견된 중증 증상의 판막 질환.
제외 기준:
- 예상 생존 기간 < 1년(예: 암).
- GFR < 20 ml/min/1.73의 신부전 CKD-EPI 공식으로 계산한 m2
- 임신한 여성(임신 검사).
- 응고병.
- 약물요법에 반응하지 않는 조영제에 대한 과민증의 병력.
- 전체 경동맥 폐색.
- 대동맥궁으로 돌출된 경동맥의 스텐트.
- 스텐트 이식을 배제하는 해부학적 변형.
- 표적 병변에 근접한 총경동맥의 현저한 협착.
- 대동맥궁의 이동성 죽상경화반.
- 바이패스 이식에 부적합한 관상동맥의 해부.
- 이식에 사용할 수 있는 혈관 재료가 부족합니다.
- 도자기 대동맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동시 심장 수술 및 경동맥 스텐트 시술
근위 또는 원위 신경색전증 보호 및 심장 수술(CABG 또는 외과적 판막 교체/복구 절차)을 포함하여 MicroNet 적용 스텐트(CGuard)로 동시(단일 마취) 경동맥 스텐트 시술을 수행하도록 Heart Team 및 NeuroVascular Team 권장 사항이 있는 환자
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레지스트리는 일상적으로 적용 가능한 절차 및 장치를 사용하여 레지스트리에서 평가된 방법으로 치료할 자격이 있는 환자를 등록합니다. 심장 수술 - 진행성 허혈성 심장 질환 및/또는 판막 질환(포함)을 위한 외과적 치료 시스템(포함) - 기계적/생물학적 심장 판막 - 일상적인 사용을 위해 승인되고 일반적으로 시설에서 사용되는 규제 기관. 뇌졸중을 위협하는 경동맥 죽상동맥경화증의 동시 치료에서 - 임시 신경 보호 시스템(근위부, 원위부, 의학적 적응증 및 현지 경험에 따라) - 일상적인 사용을 위해 승인되고 일반적으로 센터에서 사용되는 규제(20년 이상). CGuard 색전 방지 메쉬 스텐트 시스템 - MicroNet으로 감싸진 자체 확장형 니티놀 경동맥 스텐트로 죽상경화반 조각이 경동맥 내강으로 들어가는 것을 방지합니다. 일상적인 사용이 승인되었으며 센터에서 일반적으로 사용됩니다(5년 이상). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 MACNE(주요 심혈관 또는 신경학적 부작용)를 포함하는 주요 임상 합병증으로부터의 자유
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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30일 추적 관찰에서 사망, 뇌졸중 및 심근 경색이 없음
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인덱스 절차로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 MACNE를 포함하는 주요 임상 합병증으로부터의 자유
기간: 인덱스 시술 6개월 후
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6개월 추적 관찰 시 사망, 뇌졸중 및 심근 경색이 없음
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인덱스 시술 6개월 후
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12개월에 MACNE를 포함하는 주요 임상 합병증으로부터의 자유
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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12개월 추적 조사에서 사망, 뇌졸중 및 심근 경색이 없음
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인덱스 시술 후 12개월
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경동맥 스텐트 시술 성공률
기간: 절차적
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경동맥 협착증의 혈관내 치료 성공, 즉 기술적 성공(스텐트 전달 및 이식, 스텐트 전달 시스템 철회, 혈관 내강 직경의 ≤30% 잔류 협착증) + 임상적 성공(합병증 없는 시술).
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절차적
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기술적 성공
기간: 절차 완료시
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시도한 절차의 수와 관련하여 완료된 절차(경동맥 및 관상동맥 모두)의 수
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절차 완료시
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임상적 성공
기간: 시술 2일 후
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뇌졸중이 없는 상태에서 시도한 절차의 수와 관련하여 완료된 절차(경동맥 및 관상동맥 모두)의 수
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시술 2일 후
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동맥 접근 합병증의 비율
기간: 시술 후 최대 24시간
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24시간 이내에 발생하는 경동맥 스텐트 시술 시 혈관 접근 합병증(대퇴 동맥의 가성 동맥류, 하지의 급성 허혈, 천자 부위의 대량 출혈).
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시술 후 최대 24시간
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심장 수술 관련 합병증 비율
기간: 시술 후 최대 24시간
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심장 수술과 관련된 시술 전후 합병증 - 개흉술을 요하는 출혈, 심장 압전
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시술 후 최대 24시간
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기타 주요 시술 전후 합병증 비율
기간: 시술 후 최대 7일
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기타 주요 시술 전후 합병증: 급성 신부전, 전신 감염, 장기간의 환기(>24시간)가 필요한 호흡 부전.
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시술 후 최대 7일
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첫해에 동측 뇌졸중의 비율
기간: 시술 후 31일부터 365일까지
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동측 뇌졸중의 발생
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시술 후 31일부터 365일까지
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5년까지 동측 뇌졸중의 비율
기간: 시술 후 1년 ~ 5년
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동측 뇌졸중의 발생
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시술 후 1년 ~ 5년
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최대 5년까지 모든 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 5년까지
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레지스트리 후속 조치 중 뇌졸중 발생
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시술 후 5년까지
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뇌졸중 없는 생존율 최대 1년
기간: 시술 후 1년까지
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최대 1년 추시까지 뇌졸중 없이 생존
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시술 후 1년까지
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동측 뇌졸중 없는 생존율 최대 1년
기간: 시술 후 1년까지
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동측 뇌졸중 없이 1년까지 생존
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시술 후 1년까지
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뇌졸중 없는 생존율 최대 5년
기간: 시술 후 5년까지
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최대 5년 추시까지 뇌졸중 없이 생존
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시술 후 5년까지
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동측 뇌졸중 없는 생존율 최대 5년
기간: 시술 후 5년까지
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5년까지 동측 뇌졸중 없이 생존
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시술 후 5년까지
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관상동맥 또는 경동맥 재협착률
기간: 시술 후 5년까지
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치료가 필요한 임상적 관상동맥 또는 경동맥 재협착증
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시술 후 5년까지
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심장 또는 경동맥 재개입 비율
기간: 시술 후 5년까지
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후속 조치 기간 동안 임상적으로 표시된 경동맥 또는 심장 재개입
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시술 후 5년까지
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초음파 평가 경동맥 속도
기간: 시술 후 및 12개월 후 추적 관찰
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내경동맥/총경동맥의 최고 수축기 속도(PSV) 및 최종 확장기 속도(EDV)를 초음파로 평가 - 시술 후, 시술 후 12개월.
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시술 후 및 12개월 후 추적 관찰
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30일 및 12개월에 협심증 또는 심장 판막 질환의 재발
기간: 수술 후 30일 12개월째
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협심증 또는 증후성 심장 판막 질환의 재발
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수술 후 30일 12개월째
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5년까지 협심증 또는 판막 심장 질환의 재발
기간: 수술 후 5년까지
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협심증 또는 증후성 심장 판막 질환의 재발
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수술 후 5년까지
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병용 치료의 타당성
기간: 절차 완료시
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치료 대상 환자 수 대비 병용 치료를 실제로 받은 환자 수(중간 사망 제외)
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절차 완료시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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