Simultánní kardiochirurgie a revaskularizace karotid stentem pokrytým Micronet u pacientů s vysokým peroperačním rizikem CMP (SIM-GUARD)
Současná urgentní kardiochirurgie a endovaskulární prevence cévní mozkové příhody s použitím stentu CGUARD potaženého Micronet u hemodynamicky oslabených pacientů se zvýšeným perioperačním rizikem cévní mozkové příhody: studie SIM-GUARD
Prospektivní jednocentrový klinický registr pacientů se symptomatickou/kritickou stenózou karotické tepny s rizikem cévní mozkové příhody koexistující s nestabilním nebo multicévním závažným onemocněním koronárních tepen a/nebo závažným onemocněním srdečních chlopní, kteří podstupují endovaskulární léčbu aterosklerózy karotické tepny pomocí síťovaného stentu v kombinaci s srdeční chirurgie (koronární arteriální bypass (CABG) a/nebo operace chlopně). Studie zahrnující vyhodnocení klinických dat skutečně simultánních léčebných výsledků u pacientů, u kterých se předpokládá, že vyžadují revaskularizaci karotid v době chirurgického srdečního zákroku (jednostupňová, simultánní léčba). Otevřená studie, bez randomizace – jednoramenná studie.
Akademická matrika - vědecká činnost LF, Collegium Medicum, Jagellonské univerzity a Nemocnice Jana Pavla II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koexistence symptomatické nebo nestabilní mrtvice ohrožující karotické aterosklerotické stenózy se srdečním onemocněním vyžadujícím urgentní/rychlou srdeční operaci (jako je pokročilá nestabilní nebo multicévní ischemická choroba srdeční, nedávný infarkt myokardu nebo plicní edém, vážně narušená kontraktilita myokardu a/nebo těžká chlopenní onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu) představuje hlavní lékařskou a terapeutickou/logistickou výzvu.
Podle současných doporučení by při absenci prospektivních randomizovaných důkazů měla být nejvhodnější strategie léčby pro daného pacienta stanovena multispecializačním týmem. U hemodynamicky oslabených pacientů je sekvenční léčba (tj. první oprava stenózy karotidy následovaná chirurgickým zákrokem nebo první srdeční operace následovaná léčbou stenózy karotidy, ať už chirurgickou nebo endovaskulární) spojena s vysokým rizikem srdečních komplikací v případě léčby stenózy karotidy v první fázi a vysoké riziko neurologických komplikací v případě I. fáze kardiochirurgické operace.
V této náročné skupině pacientů jsme zavedli jednostupňový, skutečně simultánní výkon. Základem strategie je vytvoření záložního mimotělního oběhu ("CEC standby") před minimálně invazivní (endovaskulární) léčbou stenózy karotidy ohrožující cévní mozkovou příhodu na hybridním pokoji v jediné anestezii.
U CAS (proximální nebo distální chráněný) se v případě suboptimálního femorálního přístupu (nebo chybějícího femorálního přístupu) používá přímý přístup karotidou (transcervikální nebo transkarotidní revaskularizace), ihned následuje kardiochirurgický výkon.
Postup se pokaždé řídí doporučením Multispeciálního týmu (Heart Team + NeuroVascular Team) jako nejnižší uvažovaný management rizika u pacientů s indikací jak pro urgentní revaskularizaci karotid, tak pro kardiochirurgický výkon. Karotidová i kardiologická léčba se provádí v jediné anestezii s možností okamžité podpory mimotělního oběhu při revaskularizaci karotid v případě hemodynamického kolapsu.
Způsobilost k léčbě je založena na rozhodnutí (doporučení) multidisciplinárního srdečního týmu spolu s Neurovaskulárním týmem složeným z kardiochirurga, kardiologa, anesteziologa, angiologa, neurologa a cévního chirurga za současného použití běžné farmakoterapie a nefarmakologického prevence - dle aktuálních směrnic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefonní číslo: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Nábor
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefonní číslo: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Registr všech příchozích pacientů se srdcem a neurovaskulárním týmem doporučení pro jednostupňový simultánní chirurgický a endovaskulární výkon.
Návrh jednoramenného registru SIM-GUARD a průzkumná povaha vylučovaly výpočet velikosti vzorku. Počet pacientů, kteří mají být zapsáni, se vybírá na základě počtu výkonů v centru a průměrné typické velikosti studií/registrů v této oblasti intervenční léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro současné stentování karotid ve spojení s kardiochirurgickým výkonem na základě doporučení Heart Team a NeuroVascular Team a podle místních standardů praxe.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Souhlas s (u této skupiny pacientů běžně prováděnými) kontrolními návštěvami a testy prováděnými (rutinně) během dlouhodobého sledování
- De novo aterosklerotické léze nebo neoateroskleróza.
- Symptomatičtí pacienti (s anamnézou ipsilaterální cerebrální ischemie, cévní mozkové příhody nebo amaurosis fugax během posledních 6 měsíců) se stenózou krční tepny ≥ 50 % podle hodnocení NASCET angiografie nebo
- Asymptomatičtí pacienti se stenózou krční tepny ≥ 70-80 % podle angiografie (metoda NASCET).
- Vícecévní onemocnění potvrzené koronarografií nebo stenóza levého hlavního kmene s příznaky nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu.
- Závažné symptomatické onemocnění chlopní zjištěné echokardiografií.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná doba přežití <1 rok (např. rakovina).
- Renální selhání s GFR < 20 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI
- Ženy, které jsou těhotné (těhotenský test).
- Koagulopatie.
- Anamnéza přecitlivělosti na kontrastní látku, která nereaguje na farmakoterapii.
- Celková okluze krční tepny.
- Stent v krční tepně, který vyčnívá do oblouku aorty.
- Anatomické varianty, které vylučují implantaci stentu.
- Významná stenóza společné karotidy proximálně od cílové léze.
- Mobilní aterosklerotické pláty v oblouku aorty.
- Anatomie koronárních tepen nevhodná pro bypass.
- Nedostatek dostupného cévního materiálu pro roubování.
- Porcelánová aorta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Simultánní kardiochirurgie a karotické stentování
Doporučení pacientů s Heart Team a NeuroVascular Team provádět simultánní (jedinou anestezii) stentování karotické tepny krytým stentem MicroNet (CGuard) včetně proximální nebo distální neuroembolické ochrany a kardiochirurgické operace (CABG nebo chirurgická náhrada / oprava chlopně)
|
Do registru jsou zařazováni pacienti kvalifikovaní k léčbě metodami hodnocenými v registru za použití běžně používaných postupů a přístrojů. V kardiochirurgii - systémy chirurgické léčby pokročilé ischemické choroby srdeční a/nebo chlopenní choroby (včetně - mechanických/biologických srdečních chlopní - schválených regulačními orgány pro rutinní použití a typicky používaných v zařízení. Při současné léčbě aterosklerózy karotických tepen ohrožujících cévní mozkovou příhodu - dočasné neuroprotektivní systémy (proximální, distální, podle lékařských indikací a místních zkušeností) - schválené pro rutinní použití a typicky používané v centru (více než 20 let). Antiembolický síťový stentový systém CGuard – samoexpandibilní nitinolový karotický stent obalený MicroNet, který zabraňuje fragmentům aterosklerotického plátu proniknout do lumen krční tepny – schválen pro rutinní použití a typicky používaný v centru (více než 5 let). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po 30 dnech osvobození od závažných klinických komplikací zahrnujících MACNE (závažná nepříznivá kardiovaskulární nebo neurologická příhoda).
Časové okno: 30 dní od indexování
|
Svoboda od jakékoli smrti, jakékoli mrtvice a infarktu myokardu při 30denním sledování
|
30 dní od indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných klinických komplikací zahrnujících MACNE po 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících od indexové procedury
|
Svoboda od jakékoli smrti, jakékoli mrtvice a infarktu myokardu po 6 měsících sledování
|
Po 6 měsících od indexové procedury
|
|
Osvobození od závažných klinických komplikací zahrnujících MACNE ve 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících od indexové procedury
|
Svoboda od jakékoli smrti, jakékoli mrtvice a infarktu myokardu po 12 měsících sledování
|
Po 12 měsících od indexové procedury
|
|
Procedurální úspěšnost karotického stentování
Časové okno: Periprocedurální
|
Úspěšnost endovaskulární léčby stenózy karotické tepny, tj. technický úspěch (zavedení a implantace stentu, vytažení zaváděcího systému stentu, reziduální stenóza ≤ 30 % průměru lumen cévy) plus klinický úspěch (postup bez komplikací).
|
Periprocedurální
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Počet provedených výkonů (karotických i koronárních) v poměru k počtu pokusů o výkon
|
Při dokončení procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 2. den po zákroku
|
Počet dokončených výkonů (karotických i koronárních) ve vztahu k počtu pokusů o výkon bez mrtvice
|
2. den po zákroku
|
|
Míra komplikací arteriálního přístupu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Periprocedurální cévní přístupové komplikace stentingu karotické tepny (pseudoaneuryzma a. femoralis, akutní ischemie dolní končetiny, masivní krvácení z místa vpichu) vyskytující se do 24 hodin.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Míra kardiochirurgických komplikací
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Periprocedurální komplikace spojené s kardiochirurgickým výkonem – krvácení vyžadující retorakotomii, srdeční tamponáda
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Míra dalších velkých periprocedurálních komplikací
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Další hlavní periprocedurální komplikace: akutní selhání ledvin, systémová infekce, respirační selhání vyžadující prodlouženou ventilaci (>24 hodin).
|
Až 7 dní po zákroku
|
|
Míra ipsilaterální mozkové příhody v prvním roce
Časové okno: Od 31 dnů do 365 dnů po zákroku
|
Výskyt jakékoli ipsilaterální mrtvice
|
Od 31 dnů do 365 dnů po zákroku
|
|
Frekvence ipsilaterální mozkové příhody do 5 let
Časové okno: Od 1 roku do 5 let po proceduře
|
Výskyt jakékoli ipsilaterální mrtvice
|
Od 1 roku do 5 let po proceduře
|
|
Frekvence jakékoli mrtvice do 5 let
Časové okno: Do 5 let po proceduře
|
Výskyt jakékoli mrtvice během sledování registru
|
Do 5 let po proceduře
|
|
Míra přežití bez mrtvice až 1 rok
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
|
Přežití bez mrtvice do 1 roku sledování
|
Do 1 roku po proceduře
|
|
Míra přežití bez ipsilaterálního iktu až 1 rok
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
|
Přežití bez ipsilaterální cévní mozkové příhody do 1 roku sledování
|
Do 1 roku po proceduře
|
|
Míra přežití bez mrtvice až 5 let
Časové okno: Do 5 let po proceduře
|
Přežití bez mrtvice až 5 let sledování
|
Do 5 let po proceduře
|
|
Míra přežití bez ipsilaterálního iktu až 5 let
Časové okno: Do 5 let po proceduře
|
Přežití bez ipsilaterální cévní mozkové příhody do 5 let sledování
|
Do 5 let po proceduře
|
|
Rychlost koronární nebo karotické restenózy
Časové okno: Do 5 let po proceduře
|
Klinická koronární nebo karotická restenóza vyžadující léčbu
|
Do 5 let po proceduře
|
|
Míra reintervence srdce nebo karotidy
Časové okno: Do 5 let po proceduře
|
Klinicky indikovaná karotická nebo srdeční reintervence během období sledování
|
Do 5 let po proceduře
|
|
Ultrazvukem vyhodnocené rychlosti karotid
Časové okno: Po zákroku a po 12 měsících sledování
|
Špičková systolická rychlost (PSV) a koncová diastolická rychlost (EDV) v a. carotis interna/common carotis hodnocená ultrazvukem – po výkonu, poté 12 měsíců po výkonu.
|
Po zákroku a po 12 měsících sledování
|
|
Recidiva anginy pectoris nebo onemocnění srdečních chlopní po 30 dnech a 12 měsících
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
Recidiva anginy pectoris nebo symptomatická chlopenní choroba srdeční
|
30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
Recidiva anginy pectoris nebo chlopenní choroby do 5 let
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Recidiva anginy pectoris nebo symptomatická chlopenní choroba srdeční
|
Až 5 let po operaci
|
|
Proveditelnost kombinované léčby
Časové okno: Při dokončení procedury
|
Počet pacientů skutečně léčených kombinovanou léčbou k počtu pacientů kvalifikovaných pro léčbu (bez úmrtí mezi tím)
|
Při dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Nemoci karotid
- Infarkt
- Infarkt myokardu
- Srdeční selhání
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Stenóza karotid
- Onemocnění srdečních chlopní
- Plicní otok
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- SIM-GUARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .