Cirugía cardíaca simultánea y revascularización carotídea con stent cubierto con Micronet en pacientes con alto riesgo perioperatorio de accidente cerebrovascular (SIM-GUARD)
Cirugía cardíaca urgente simultánea y prevención endovascular de accidente cerebrovascular utilizando el stent CGUARD cubierto con Micronet en pacientes hemodinámicamente comprometidos con mayor riesgo perioperatorio de accidente cerebrovascular: estudio SIM-GUARD
Registro clínico prospectivo unicéntrico de pacientes con estenosis carotídea sintomática/crítica con riesgo de ictus coexistente con enfermedad coronaria grave inestable o multivaso y/o valvulopatía grave en tratamiento endovascular de aterosclerosis carotídea mediante stent de malla en combinación con cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía valvular). Un estudio que incluye la evaluación de datos clínicos de los resultados del tratamiento realmente simultáneo en pacientes que se considera que requieren revascularización carotídea en el momento de la intervención cardíaca quirúrgica (tratamiento simultáneo en una sola etapa). Un estudio abierto, sin aleatorización: un estudio de un solo brazo.
Registro Académico - actividad científica de la Facultad de Medicina, Collegium Medicum, Universidad Jagellónica y Hospital Juan Pablo II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La coexistencia de estenosis aterosclerótica carotídea sintomática o inestable que amenaza con apoplejía con enfermedad cardiaca que requiere cirugía cardiaca urgente/rápida (como enfermedad arterial coronaria avanzada inestable o multivaso, infarto de miocardio reciente o edema pulmonar, contractilidad miocárdica severamente alterada y/o enfermedad valvular que requiere tratamiento quirúrgico) representa un gran desafío médico y terapéutico/logístico.
De acuerdo con las pautas actuales, en ausencia de evidencia aleatoria prospectiva, la estrategia de manejo más adecuada para un paciente determinado debe ser determinada por un equipo de múltiples especialidades. En pacientes hemodinámicamente comprometidos, el tratamiento secuencial (es decir, reparación de la primera estenosis carotídea seguida de cirugía o primera cirugía cardíaca seguida de tratamiento de la estenosis carotídea, ya sea quirúrgica o endovascular) está asociado con un alto riesgo de complicaciones cardíacas en caso de tratamiento de la estenosis carotídea en la primera etapa y un alto riesgo de complicaciones neurológicas en caso de cirugía cardíaca de primera etapa.
En este desafiante grupo de pacientes, hemos introducido un procedimiento verdaderamente simultáneo en una sola etapa. El fundamento de la estrategia es establecer un respaldo de circulación extracorpórea ("CEC en espera") antes del tratamiento mínimamente invasivo (endovascular) de la estenosis de la arteria carótida con riesgo de accidente cerebrovascular en la sala híbrida bajo anestesia única.
Para CAS (protegido proximal o distal), en caso de acceso femoral subóptimo (o falta de acceso femoral), se utiliza un acceso directo a través de la arteria carótida (revascularización transcervical o transcarotídea), seguida inmediatamente de cirugía cardíaca.
El procedimiento, en cada ocasión, sigue la recomendación del Equipo Multiespecialidad (Equipo de Corazón + Equipo de NeuroVascular) como el manejo de menor riesgo considerado en pacientes con indicaciones tanto para revascularización carotídea urgente como para cirugía cardíaca. Tanto el tratamiento carotídeo como el cardíaco se realizan bajo anestesia única con la posibilidad de soporte de circulación extracorpórea inmediata durante la revascularización carotídea en caso de colapso hemodinámico.
La elegibilidad para el tratamiento se basa en la decisión (recomendación) de un equipo cardíaco multidisciplinario junto con un equipo neurovascular compuesto por un cirujano cardíaco, un cardiólogo, un anestesiólogo, un angiólogo, un neurólogo y un cirujano vascular, con el uso concomitante de farmacoterapia de rutina y terapia no farmacológica. prevención - de acuerdo con las directrices actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Número de teléfono: +48126142287
- Correo electrónico: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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Contacto:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Número de teléfono: +48126142287
- Correo electrónico: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Registro de todos los participantes de pacientes con recomendación del Heart and NeuroVascular Team para procedimientos quirúrgicos y endovasculares simultáneos en una sola etapa.
El diseño del registro de un solo brazo SIM-GUARD y la naturaleza exploratoria impidieron el cálculo del tamaño de la muestra. El número de pacientes a inscribir se selecciona en función del número de procedimientos en el Centro y el tamaño promedio típico de los estudios/registros en este campo de tratamiento intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para la colocación concomitante de stents en la arteria carótida junto con cirugía cardíaca según las recomendaciones del Heart Team y del NeuroVascular Team y de acuerdo con los estándares de práctica locales.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Consentimiento para (realizadas de forma rutinaria en este grupo de pacientes) visitas de seguimiento y pruebas realizadas (de forma rutinaria) durante el seguimiento a largo plazo
- Lesiones ateroscleróticas de novo o neoaterosclerosis.
- Pacientes sintomáticos (con antecedentes de isquemia cerebral transitoria ipsilateral, accidente cerebrovascular o amaurosis fugaz en los últimos 6 meses) con estenosis de la arteria carótida ≥50 % evaluada mediante angiografía NASCET o
- Pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida ≥70-80% evaluada por angiografía (método NASCET).
- Enfermedad multivaso confirmada por angiografía coronaria o estenosis del tronco principal izquierdo con síntomas de angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
- Valvulopatía grave sintomática detectada por ecocardiografía.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de supervivencia esperado <1 año (p. ej., cáncer).
- Insuficiencia renal con FG < 20 ml/min/1,73 m2 calculado por la fórmula CKD-EPI
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo).
- Coagulopatías.
- Antecedentes de hipersensibilidad a un agente de contraste que no responde a la farmacoterapia.
- Oclusión total de la arteria carótida.
- Stent en la arteria carótida que sobresale en el arco aórtico.
- Variantes anatómicas que imposibilitan el implante de stent.
- Estenosis significativa de la arteria carótida común proximal a la lesión diana.
- Placas ateroscleróticas móviles en el arco aórtico.
- Anatomía de las arterias coronarias no aptas para el injerto de derivación.
- Falta de material vascular disponible para injertos.
- Aorta de porcelana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía cardíaca y colocación de stent carotideo simultáneamente
Recomendación de los pacientes con Heart Team y NeuroVascular Team para realizar la colocación simultánea (anestesia única) de stent en la arteria carótida con stent cubierto por MicroNet (CGuard), incluida la protección neuroembólica proximal o distal y la cirugía cardíaca (CABG o procedimiento quirúrgico de reemplazo/reparación de válvula)
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El registro inscribe a pacientes calificados para el tratamiento con los métodos evaluados en el registro, utilizando procedimientos y dispositivos de aplicación rutinaria. En cirugía cardíaca: sistemas de tratamiento quirúrgico para cardiopatía isquémica avanzada y/o enfermedad valvular (incluidas válvulas cardíacas mecánicas/biológicas, aprobadas por normativas para uso de rutina y utilizadas normalmente en el Centro). En el tratamiento simultáneo de la aterosclerosis de la arteria carótida con riesgo de accidente cerebrovascular: sistemas de neuroprotección temporales (proximal, distal, según las indicaciones médicas y la experiencia local), aprobados por la normativa para uso de rutina y utilizados típicamente en el centro (durante más de 20 años). Sistema de stent de malla antiembólico CGuard: un stent carotídeo de nitinol autoexpandible envuelto en MicroNet, que evita que los fragmentos de la placa aterosclerótica entren en la luz de la arteria carótida, aprobado para uso de rutina y utilizado típicamente en el Centro (más de 5 años). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de complicaciones clínicas mayores que comprenden MACNE (evento cardiovascular o neurológico adverso mayor) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento índice
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Ausencia de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio a los 30 días de seguimiento
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30 días desde el procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de complicaciones clínicas mayores que comprenden MACNE a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento índice
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Ausencia de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio a los 6 meses de seguimiento
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A los 6 meses del procedimiento índice
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Ausencia de complicaciones clínicas mayores que comprenden MACNE a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento índice
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Ausencia de muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio a los 12 meses de seguimiento
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A los 12 meses del procedimiento índice
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Tasa de éxito del procedimiento para la colocación de stent carotideo
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Éxito del tratamiento endovascular de la estenosis de la arteria carótida, es decir, éxito técnico (colocación e implantación del stent, retirada del sistema de colocación del stent, estenosis residual ≤30 % del diámetro de la luz del vaso) más éxito clínico (procedimiento sin complicaciones).
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Periprocedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Al finalizar el trámite
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Número de procedimientos (tanto carotídeos como coronarios) realizados en relación con el número de procedimientos intentados
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Al finalizar el trámite
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
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Número de procedimientos (tanto carotídeos como coronarios) realizados en relación con el número de procedimientos intentados en ausencia de ictus
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Día 2 después del procedimiento
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Tasa de complicaciones del acceso arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Complicaciones del acceso vascular periprocedimiento de la colocación de un stent en la arteria carótida (pseudoaneurisma de la arteria femoral, isquemia aguda del miembro inferior, sangrado masivo en el sitio de punción) que ocurren dentro de las 24 horas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Complicaciones peri-procedimiento asociadas con la cirugía cardíaca: sangrado que requiere una nueva toracotomía, taponamiento cardíaco
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Tasa de otras complicaciones mayores periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
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Otras complicaciones importantes periprocedimiento: insuficiencia renal aguda, infección sistémica, insuficiencia respiratoria que requiera ventilación prolongada (>24 horas).
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Hasta 7 días después del procedimiento
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Tasa de ictus ipsilateral en el primer año
Periodo de tiempo: Desde 31 días hasta 365 días post-procedimiento
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Ocurrencia de cualquier accidente cerebrovascular ipsilateral
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Desde 31 días hasta 365 días post-procedimiento
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Tasa de ictus ipsilateral hasta 5 años
Periodo de tiempo: Desde 1 año hasta 5 años después del procedimiento
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Ocurrencia de cualquier accidente cerebrovascular ipsilateral
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Desde 1 año hasta 5 años después del procedimiento
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Tasa de cualquier ictus hasta 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post-procedimiento
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Ocurrencia de algún ictus durante el seguimiento del registro
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Hasta 5 años post-procedimiento
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Tasa de supervivencia libre de accidente cerebrovascular hasta 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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Supervivencia sin accidente cerebrovascular hasta 1 año de seguimiento
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Tasa de supervivencia libre de accidente cerebrovascular ipsilateral hasta 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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Supervivencia sin accidente cerebrovascular ipsilateral hasta 1 año de seguimiento
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Tasa de supervivencia libre de accidente cerebrovascular hasta 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Supervivencia sin accidente cerebrovascular hasta 5 años de seguimiento
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Tasa de supervivencia libre de accidente cerebrovascular ipsilateral hasta 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Supervivencia sin accidente cerebrovascular ipsilateral hasta 5 años de seguimiento
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Tasa de reestenosis coronaria o carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Reestenosis coronaria o carotídea clínica que requiere tratamiento
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Tasa de reintervención cardíaca o carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Reintervención carotídea o cardíaca clínicamente indicada durante el período de seguimiento
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Velocidades de la arteria carótida evaluadas por ultrasonido
Periodo de tiempo: Después del procedimiento y a los 12 meses de seguimiento
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Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la arteria carótida común/carótida interna evaluadas por ecografía, después del procedimiento, luego a los 12 meses después del procedimiento.
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Después del procedimiento y a los 12 meses de seguimiento
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Recurrencia de angina o enfermedad valvular cardíaca a los 30 días y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia de angina o enfermedad cardíaca valvular sintomática
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A los 30 días y 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia de angina o enfermedad valvular cardíaca hasta 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
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Recurrencia de angina o enfermedad cardíaca valvular sintomática
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Hasta 5 años después de la cirugía
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Viabilidad del tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Al finalizar el trámite
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Número de pacientes realmente tratados con tratamiento combinado al número de pacientes calificados para el tratamiento (excluyendo las muertes intermedias)
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Al finalizar el trámite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de la arteria carótida
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Edema pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- SIM-GUARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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