Samanaikainen sydänleikkaus ja mikroverkolla peitetty stentin kaulavaltimon revaskularisaatio korkean perioperatiivisen aivohalvausriskin potilailla (SIM-GUARD)
Samanaikainen kiireellinen sydänleikkaus ja endovaskulaarisen aivohalvauksen ehkäisy käyttämällä mikroverkolla peitettyä CGUARD-stenttiä hemodynaamisesti heikentyneellä potilailla, joilla on lisääntynyt perioperatiivisen aivohalvauksen riski: SIM-GUARD-tutkimus
Potentiaalinen, yhden keskuksen kliininen rekisteri potilaista, joilla on oireinen/kriittinen kaulavaltimon ahtauma, joilla on aivohalvauksen riski ja joilla on samanaikaisesti epästabiili tai monisuoninen vakava sepelvaltimotauti ja/tai vaikea läppäsydänsairaus ja jotka saavat kaulavaltimon ateroskleroosin endovaskulaarista hoitoa käyttämällä verkkostenttiä yhdessä sydänkirurgia (sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai läppäleikkaus). Tutkimus, jossa arvioitiin kliinisiä tietoja todella samanaikaisista hoitotuloksista potilailla, joiden katsottiin tarvitsevan kaulavaltimon revaskularisaatiota kirurgisen sydäntoimenpiteen aikana (yksivaiheinen, samanaikainen hoito). Avoin tutkimus, ilman satunnaistamista – yksihaarainen tutkimus.
Akateeminen rekisteri - lääketieteellisen tiedekunnan, Collegium Medicumin, Jagiellonian yliopiston ja Johannes Paavali II -sairaalan tieteellinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireisen tai epästabiilin aivohalvausta uhkaavan kaulavaltimon ateroskleroottisen ahtauman ja kiireellistä / nopeutettua sydänleikkausta vaativan sydänsairauden rinnakkaiselo (kuten pitkälle edennyt epävakaa tai monisuoninen sepelvaltimotauti, äskettäinen sydäninfarkti tai keuhkopöhö, vakava heikentynyt sydän- ja sydänsupistus kirurgista hoitoa vaativa läppäsairaus) on suuri lääketieteellinen ja terapeuttinen/logistinen haaste.
Nykyisten ohjeiden mukaan moniammatillisen tiimin tulee määrittää potilaalle sopivin hoitostrategia, jos satunnaistettua näyttöä ei ole olemassa. Hemodynaamisesti heikentyneillä potilailla peräkkäinen hoito (eli ensimmäinen kaulavaltimon ahtauman korjaus, jota seuraa leikkaus tai ensimmäinen sydänleikkaus, jota seuraa kaulavaltimon ahtaumahoito, joko kirurginen tai endovaskulaarinen) liittyy suureen sydänkomplikaatioiden riskiin ensimmäisen vaiheen kaulavaltimon ahtauman hoidossa ja suuri neurologisten komplikaatioiden riski ensimmäisen vaiheen sydänleikkauksen yhteydessä.
Tässä haastavassa potilasryhmässä olemme ottaneet käyttöön yksivaiheisen, todella samanaikaisen toimenpiteen. Strategian perustana on luoda kehonulkoisen verenkierron varmuuskopio ("CEC standby") ennen aivohalvausta uhkaavan kaulavaltimon ahtauman minimaalisesti invasiivista (endovaskulaarista) hoitoa hybridihuoneessa kerta-anestesiassa.
CAS:n (proksimaalisen tai distaalisen suojauksen) tapauksessa, jos femoraalinen pääsy on alle optimaalisen (tai femoraalisen pääsyn puuttuessa), käytetään suoraa pääsyä kaulavaltimon kautta (transservikaalinen tai transkarotidinen revaskularisaatio), jota seuraa välittömästi sydänleikkaus.
Toimenpide noudattaa joka kerta Multispecialty Teamin (Heart Team + NeuroVascular Team) suositusta, joka on pienimmän arvioitu riskinhallinta potilailla, joilla on sekä kiireellisiä kaulavaltimon revaskularisaatioita että sydänleikkauksia. Sekä kaulavaltimo- että sydänhoito suoritetaan kertapuudutuksessa, jolloin on mahdollista tukea välitöntä kehonulkoista verenkiertoa kaulavaltimon revaskularisoinnin aikana hemodynaamisen romahtamisen yhteydessä.
Kelpoisuus hoitoon perustuu monitieteisen sydäntiimin päätökseen (suositukseen) sekä sydänkirurgista, kardiologista, anestesiologista, angiologista, neurologista ja verisuonikirurgista koostuvan Neurovaskulaarisen ryhmän päätökseen (suositukseen), jossa käytetään samanaikaisesti rutiininomaista lääkehoitoa ja ei-farmakologista hoitoa. ehkäisy - nykyisten ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sydän- ja neurovaskulaaristen potilaiden kaikkien tulokkaiden rekisteri, jossa suositellaan yksivaiheista samanaikaista kirurgista ja endovaskulaarista toimenpidettä.
Yksihaaraisen SIM-GUARD-rekisterin suunnittelu ja tutkiva luonne estivät otoskoon laskemisen. Mukaan otettavien potilaiden määrä valitaan keskuksen toimenpiteiden lukumäärän ja tämän interventiohoidon alan tutkimusten/rekisterien keskimääräisen tyypillisen koon perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja samanaikaiseen kaulavaltimon stentointiin sydänleikkauksen yhteydessä Heart Team- ja NeuroVascular Team -tiimin suositusten ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Suostumus (rutiininomaisesti tässä potilasryhmässä suoritettaviin) seurantakäynteihin ja (rutiininomaisesti) pitkän aikavälin seurannan aikana suoritettaviin testeihin
- De novo ateroskleroottiset vauriot tai uusarterioskleroosi.
- Oireiset potilaat (joilla on ollut ipsilateraalinen ohimenevä aivoiskemia, aivohalvaus tai amaurosis fugax viimeisten 6 kuukauden aikana), joilla kaulavaltimon ahtauma on ≥ 50 % NASCET-angiografialla arvioituna tai
- Oireettomat potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on ≥70-80 % angiografialla (NASCET-menetelmällä) arvioituna.
- Sepelvaltimon angiografialla vahvistettu monisuonisairaus tai vasemman päävarren ahtauma, johon liittyy epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua.
- Ekokardiografialla havaittu vaikea oireinen läppäsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika <1 vuosi (esim. syöpä).
- Munuaisten vajaatoiminta GFR < 20 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla
- Raskaana olevat naiset (raskaustesti).
- Koagulopatiat.
- Aiempi yliherkkyys varjoaineelle, joka ei reagoi farmakoterapiaan.
- Kaulavaltimon täydellinen tukos.
- Kaulavaltimon stentti, joka työntyy aorttakaareen.
- Anatomiset variantit, jotka estävät stentin implantoinnin.
- Yhteisen kaulavaltimon merkittävä ahtauma kohdevaurion lähellä.
- Liikkuvat ateroskleroottiset plakit aortan kaaressa.
- Sepelvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu ohitusleikkaukseen.
- Verisuonimateriaalin puute siirtämistä varten.
- Posliininen aortta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samanaikainen sydänleikkaus ja kaulavaltimon stentointi
Potilaat, joilla on Heart Team ja NeuroVascular Team, suositus tehdä kaulavaltimoiden stentointi (yksi anestesia) MicroNet-päällysteisellä stentillä (CGuard), mukaan lukien proksimaalinen tai distaalinen neuroembolinen suoja ja sydänleikkaus (CABG tai kirurginen venttiilin vaihto-/korjausmenettely)
|
Rekisteriin otetaan hoitoon päteviä potilaita rekisterissä arvioiduilla menetelmillä rutiininomaisesti sovellettavia menetelmiä ja laitteita käyttäen. Sydänkirurgiassa - edenneen iskeemisen sydänsairauden ja/tai läppäsairauden kirurgiset hoitojärjestelmät (mukaan lukien - mekaaniset/biologiset sydänläppäimet - säännösten mukaan hyväksytty rutiinikäyttöön ja tyypillisesti käytössä laitoksella). Aivohalvausta uhkaavan kaulavaltimon ateroskleroosin samanaikaisessa hoidossa - väliaikaiset hermosuojajärjestelmät (proksimaaliset, distaaliset, lääketieteellisten indikaatioiden ja paikallisen kokemuksen mukaan) - säännösten mukaan hyväksytty rutiinikäyttöön ja tyypillisesti käytössä keskustassa (yli 20 vuotta). CGuard anti-embolinen mesh-stenttijärjestelmä - MicroNetiin kääritty itsestään laajeneva nitinolinen kaulavaltimostentti, joka estää ateroskleroottisen plakin fragmenttien pääsyn kaulavaltimon onteloon - hyväksytty rutiinikäyttöön ja tyypillisesti käytössä (yli 5 vuotta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä kliinisistä komplikaatioista, joihin kuuluu MACNE (suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
|
Vapaus kuolemasta, aivohalvauksesta ja sydäninfarktista 30 päivän seurannassa
|
30 päivää indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä kliinisistä komplikaatioista, joihin kuuluu MACNE 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Vapaus kuolemasta, aivohalvauksesta ja sydäninfarktista 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Vapaus merkittävistä kliinisistä komplikaatioista, joihin kuuluu MACNE 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Vapaus kuolemasta, aivohalvauksesta ja sydäninfarktista 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti kaulavaltimon stentauksessa
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Kaulavaltimon ahtauman endovaskulaarisen hoidon onnistuminen, eli tekninen menestys (stentin asennus ja implantointi, stentin asennusjärjestelmän poistaminen, jäännösstenoosi ≤ 30 % verisuonen luumenin halkaisijasta) plus kliininen menestys (toimenpiteet ilman komplikaatioita).
|
Periproceduraalinen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Suoritettujen toimenpiteiden (sekä kaulavaltimon että sepelvaltimoiden) lukumäärä suhteessa toimenpiteiden määrään
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Suoritettujen toimenpiteiden (sekä kaulavaltimon että sepelvaltimoiden) määrä suhteessa toimenpiteiden määrään ilman aivohalvausta
|
Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
|
Valtimon pääsykomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kaulavaltimon stentauksen toimenpiteen aikaiset verisuonille pääsyn komplikaatiot (reisivaltimon pseudoaneurysma, alaraajan akuutti iskemia, massiivinen verenvuoto pistoskohdasta), jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä.
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkirurgiaan liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkirurgiaan liittyvät toimenpiteen väliset komplikaatiot - rintakehän uusiutumista vaativa verenvuoto, sydämen tamponadi
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muiden merkittävien toimenpiteen välisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muita merkittäviä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita: akuutti munuaisten vajaatoiminta, systeeminen infektio, hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista ventilaatiota (>24 tuntia).
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen määrä ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: 31 päivästä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Minkä tahansa ipsilateraalisen aivohalvauksen esiintyminen
|
31 päivästä 365 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen määrä jopa 5 vuotta
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Minkä tahansa ipsilateraalisen aivohalvauksen esiintyminen
|
1 vuodesta 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien aivohalvausten määrä 5 vuoteen asti
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Minkä tahansa aivohalvauksen esiintyminen rekisteriseurannan aikana
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvausvapaa eloonjäämisprosentti jopa 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Selviytyminen ilman aivohalvausta 1 vuoden seurantaan asti
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvauksen eloonjäämisprosentti jopa 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Selviytyminen ilman ipsilateraalista aivohalvausta enintään 1 vuoden seurantaan
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvausvapaa eloonjäämisprosentti jopa 5 vuoteen
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Selviytyminen ilman aivohalvausta 5 vuoden seurantaan asti
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvauksen eloonjäämisprosentti jopa 5 vuoteen
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Selviytyminen ilman ipsilateraalista aivohalvausta 5 vuoden seurantaan asti
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon tai kaulavaltimon restenoosin määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Hoitoa vaativa kliininen sepelvaltimon tai kaulavaltimon restenoosi
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen tai kaulavaltimon uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti indikoitu kaulavaltimon tai sydämen uudelleeninterventio seurantajakson aikana
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ultraäänellä arvioidut kaulavaltimoiden nopeudet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) sisäisessä kaulavaltimossa/yhteisessä kaulavaltimossa mitattuna ultraäänellä - toimenpiteen jälkeen, sitten 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeen ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Angina pectoris tai läppäsydänsairauden uusiutuminen 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Angina pectoris tai oireinen sydänläppäsairaus
|
30 päivää ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Angina pectoris tai läppäsydänsairauden uusiutuminen enintään 5 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Angina pectoris tai oireinen sydänläppäsairaus
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Yhdistelmähoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Yhdistelmähoidolla tosiasiallisesti hoidettujen potilaiden lukumäärä hoitoon oikeutettujen potilaiden lukumäärään (pois lukien välissä olevat kuolemat)
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Keuhkosairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Infarkti
- Sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Kaulavaltimon ahtauma
- Sydänläppäsairaudet
- Keuhkopöhö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-GUARD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .