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Gleichzeitige Herzchirurgie und Micronet-bedeckte Stent-Carotis-Revaskularisation bei Patienten mit hohem perioperativem Schlaganfallrisiko (SIM-GUARD)

13. Juli 2021 aktualisiert von: John Paul II Hospital, Krakow

Simultane dringende Herzchirurgie und endovaskuläre Schlaganfallprävention unter Verwendung des Micronet-bedeckten CGUARD-Stents bei hämodynamisch beeinträchtigten Patienten mit erhöhtem perioperativem Schlaganfallrisiko: SIM-GUARD-Studie

Prospektives, monozentrisches klinisches Register von Patienten mit symptomatischer/kritischer Karotisstenose mit Schlaganfallrisiko in Kombination mit einer instabilen oder schweren koronaren Mehrgefäßerkrankung und/oder einer schweren Herzklappenerkrankung, die sich einer endovaskulären Behandlung von Karotis-Atherosklerose unter Verwendung eines Mesh-Stents in Kombination mit unterziehen Herzchirurgie (Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) und/oder Klappenchirurgie). Eine Studie, die klinische Datenauswertung von wirklich simultanen Behandlungsergebnissen bei Patienten umfasst, von denen angenommen wird, dass sie zum Zeitpunkt des chirurgischen Herzeingriffs eine Revaskularisation der Halsschlagader benötigen (einzeitige, simultane Behandlung). Eine Open-Label-Studie ohne Randomisierung – eine einarmige Studie.

Akademisches Register - wissenschaftliche Tätigkeit der Medizinischen Fakultät, des Collegium Medicum, der Jagiellonen-Universität und des Johannes-Paul-II-Krankenhauses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koexistenz einer symptomatischen oder instabilen, einen Schlaganfall bedrohenden atherosklerotischen Stenose der Karotis mit einer Herzerkrankung, die eine dringende/beschleunigte Herzoperation erfordert (z Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert) stellt eine große medizinische und therapeutisch/logistische Herausforderung dar.

Gemäß den aktuellen Leitlinien sollte in Ermangelung prospektiver randomisierter Evidenz die am besten geeignete Behandlungsstrategie für einen bestimmten Patienten von einem multispezialisierten Team bestimmt werden. Bei hämodynamisch beeinträchtigten Patienten ist eine sequentielle Behandlung (d. h. erste Karotisstenose-Reparatur, gefolgt von einer Operation oder erste Herzoperation, gefolgt von einer Karotisstenose-Behandlung, entweder chirurgisch oder endovaskulär) mit einem hohen Risiko für kardiale Komplikationen im Falle einer Karotisstenose-Behandlung im ersten Stadium verbunden ein hohes Risiko für neurologische Komplikationen im Falle einer Herzoperation im ersten Stadium.

In dieser herausfordernden Patientengruppe haben wir ein einzeitiges, wirklich simultanes Verfahren eingeführt. Grundlage der Strategie ist die Etablierung einer extrakorporalen Kreislaufsicherung („CEC-Standby“) vor der minimal-invasiven (endovaskulären) Behandlung schlaganfallbedrohlicher Karotisstenosen im Hybridraum in Einzelnarkose.

Beim CAS (proximal oder distal geschützt) wird bei suboptimalem femoralen Zugang (oder fehlendem femoralen Zugang) ein direkter Zugang über die Halsschlagader verwendet (transzervikale oder transkarotide Revaskularisation), unmittelbar gefolgt von einer Herzoperation.

Das Verfahren folgt jedes Mal den Empfehlungen des Multispecialty Teams (Heart Team + NeuroVascular Team) als Management mit dem geringsten Risiko bei Patienten mit Indikationen sowohl für eine dringende Revaskularisation der Karotis als auch für eine Herzoperation. Sowohl die Karotis- als auch die Herzbehandlung werden in Einzelanästhesie durchgeführt, wobei im Falle eines hämodynamischen Kollapses eine sofortige extrakorporale Kreislaufunterstützung während der Revaskularisation der Karotis möglich ist.

Die Eignung zur Behandlung basiert auf der Entscheidung (Empfehlung) eines multidisziplinären Herzteams zusammen mit einem neurovaskulären Team, bestehend aus einem Herzchirurgen, Kardiologen, Anästhesisten, Angiologen, Neurologen und Gefäßchirurgen, bei gleichzeitiger Anwendung von routinemäßiger pharmakotherapeutischer und nicht-pharmakologischer Behandlung Prävention - nach aktuellen Richtlinien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All-Comers-Register von Patienten mit Empfehlung des Heart and NeuroVascular Team für einzeitige simultane chirurgische und endovaskuläre Verfahren.

Das Design des einarmigen SIM-GUARD-Registers und der explorative Charakter schlossen die Berechnung der Stichprobengröße aus. Die Anzahl der einzuschreibenden Patienten wird auf der Grundlage der Anzahl der Verfahren am Zentrum und der durchschnittlichen typischen Größe von Studien/Registern in diesem Bereich der interventionellen Behandlung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine gleichzeitige Karotis-Stent-Implantation in Verbindung mit einer Herzoperation auf der Grundlage der Empfehlungen des Heart Team und des NeuroVascular Teams und gemäß den lokalen Praxisstandards in Frage kommen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zustimmung zu (in dieser Patientengruppe routinemäßig durchgeführten) Nachsorgeuntersuchungen und Tests, die (routinemäßig) während der Langzeitnachsorge durchgeführt werden
  • De novo atherosklerotische Läsionen oder Neo-Atherosklerose.
  • Symptomatische Patienten (mit ipsilateraler transienter zerebraler Ischämie, Schlaganfall oder Amaurose fugax in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate) mit Karotisstenose ≥ 50 %, beurteilt durch NASCET-Angiographie oder
  • Asymptomatische Patienten mit Halsschlagaderstenose ≥ 70-80 %, beurteilt durch Angiographie (NASCET-Methode).
  • Koronarangiographisch bestätigte Mehrgefäßerkrankung oder Linksstammstenose mit den Symptomen einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts ohne ST-Streckenhebung.
  • Schwere symptomatische Herzklappenerkrankung, nachgewiesen durch Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit < 1 Jahr (z. B. Krebs).
  • Nierenversagen mit GFR < 20 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Formel
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest).
  • Koagulopathien.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Kontrastmittel, das nicht auf eine Pharmakotherapie anspricht.
  • Totaler Verschluss der Halsschlagader.
  • Stent in der Halsschlagader, die in den Aortenbogen ragt.
  • Anatomische Varianten, die eine Stentimplantation ausschließen.
  • Signifikante Stenose der Arteria carotis communis proximal der Zielläsion.
  • Mobile atherosklerotische Plaques im Aortenbogen.
  • Anatomie der Koronararterien, die für eine Bypass-Operation ungeeignet sind.
  • Mangel an verfügbarem Gefäßmaterial für die Transplantation.
  • Porzellan-Aorta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gleichzeitige Herzchirurgie und Karotis-Stenting
Patienten mit der Empfehlung des Heart Team und des NeuroVascular Teams, simultane (Einzelanästhesie) Karotis-Stents mit MicroNet-beschichtetem Stent (CGuard) durchzuführen, einschließlich proximalem oder distalem neuroembolischem Schutz und Herzchirurgie (CABG oder chirurgischer Klappenersatz / Reparaturverfahren)
Verfahren: Simultane (Einzelanästhesie) Carotis-Stent-Implantation mit MicroNet-beschichtetem Stent (CGuard) und Herzoperation (CABG oder chirurgischer Klappenersatz / Reparaturverfahren)

Das Register nimmt Patienten auf, die für eine Behandlung mit den im Register evaluierten Methoden unter Verwendung routinemäßig anwendbarer Verfahren und Geräte qualifiziert sind.

In der Herzchirurgie – chirurgische Behandlungssysteme für fortgeschrittene ischämische Herzerkrankungen und/oder Herzklappenerkrankungen (einschließlich – mechanischer/biologischer Herzklappen – behördlich zugelassen für den routinemäßigen Gebrauch und typischerweise in der Einrichtung verwendet).

Bei der gleichzeitigen Behandlung der schlaganfallbedrohlichen Halsschlagader-Arteriosklerose - temporäre Neuroprotektionssysteme (proximal, distal, je nach medizinischer Indikation und lokaler Erfahrung) - behördlich für den Routineeinsatz zugelassen und typischerweise im Zentrum eingesetzt (seit über 20 Jahren).

Antiembolisches CGuard-Mesh-Stentsystem – ein selbstexpandierender Nitinol-Carotis-Stent, der mit MicroNet umwickelt ist und verhindert, dass Fragmente atherosklerotischer Plaque in das Lumen der Halsschlagader gelangen – für den routinemäßigen Gebrauch zugelassen und typischerweise im Zentrum verwendet (über 5 Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von größeren klinischen Komplikationen, einschließlich MACNE (schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage ab Indexverfahren
Freiheit von Todesfällen, Schlaganfällen und Myokardinfarkten nach 30 Tagen Nachsorge
30 Tage ab Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von größeren klinischen Komplikationen einschließlich MACNE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Freiheit von Todesfällen, Schlaganfällen und Myokardinfarkten nach 6 Monaten Nachsorge
6 Monate nach dem Indexverfahren
Freiheit von größeren klinischen Komplikationen einschließlich MACNE nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Freiheit von Todesfällen, Schlaganfällen und Myokardinfarkten nach 12 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate nach dem Indexverfahren
Verfahrenserfolgsrate für Karotisstenting
Zeitfenster: Periprozedural
Erfolg der endovaskulären Behandlung der Karotisstenose, d. h. technischer Erfolg (Stentabgabe und -implantation, Entfernung des Stent-Einführsystems, Reststenose ≤ 30 % des Gefäßlumendurchmessers) plus klinischer Erfolg (Eingriff ohne Komplikationen).
Periprozedural
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bei Abschluss des Verfahrens
Anzahl der abgeschlossenen Eingriffe (sowohl Karotis als auch Koronar) im Verhältnis zur Anzahl der versuchten Eingriffe
Bei Abschluss des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 2 nach dem Eingriff
Anzahl der abgeschlossenen Eingriffe (sowohl Karotis als auch Koronar) im Verhältnis zur Anzahl der versuchten Eingriffe ohne Schlaganfall
Tag 2 nach dem Eingriff
Rate der arteriellen Zugangskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Periprozedurale Gefäßzugangskomplikationen beim Stenting der A. carotis (Pseudoaneurysma der A. femoralis, akute Ischämie der unteren Extremität, massive Blutung aus der Punktionsstelle), die innerhalb von 24 Stunden auftreten.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Rate herzchirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Periprozedurale Komplikationen im Zusammenhang mit Herzoperationen - Blutungen, die eine erneute Thorakotomie erfordern, Herzbeuteltamponade
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Rate anderer schwerwiegender periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Andere schwerwiegende periprozedurale Komplikationen: akutes Nierenversagen, systemische Infektion, respiratorisches Versagen, das eine verlängerte Beatmung (>24 Stunden) erfordert.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Rate ipsilateraler Schlaganfälle im ersten Jahr
Zeitfenster: Von 31 Tagen bis 365 Tagen nach dem Eingriff
Auftreten eines ipsilateralen Schlaganfalls
Von 31 Tagen bis 365 Tagen nach dem Eingriff
Rate des ipsilateralen Schlaganfalls bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Von 1 Jahr bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten eines ipsilateralen Schlaganfalls
Von 1 Jahr bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Schlaganfallrate bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten eines Schlaganfalls während der Registrierungsnachsorge
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Schlaganfallfreie Überlebensrate bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Überleben ohne Schlaganfall bis zu 1 Jahr Follow-up
Bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Ipsilaterale Schlaganfall-freie Überlebensrate bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Überleben ohne ipsilateralen Schlaganfall bis zu 1 Jahr Follow-up
Bis 1 Jahr nach dem Eingriff
Schlaganfallfreie Überlebensrate von bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Überleben ohne Schlaganfall bis zu 5 Jahren Follow-up
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Ipsilaterale schlaganfallfreie Überlebensrate von bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Überleben ohne ipsilateralen Schlaganfall bis zu 5 Jahren Follow-up
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate der Koronar- oder Karotis-Restenose
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische behandlungsbedürftige Koronar- oder Karotis-Restenose
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate der Herz- oder Karotis-Reintervention
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinisch indizierte Karotis- oder kardiale Reintervention während der Nachbeobachtungszeit
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Ultraschallausgewertete Halsschlagadergeschwindigkeiten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und nach 12 Monaten Follow-up
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und diastolische Endgeschwindigkeit (EDV) in der A. carotis interna/common carotis, beurteilt durch Ultraschall – nach dem Eingriff, dann 12 Monate nach dem Eingriff.
Nach dem Eingriff und nach 12 Monaten Follow-up
Wiederauftreten von Angina pectoris oder Herzklappenerkrankung nach 30 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Wiederauftreten von Angina pectoris oder symptomatischer Herzklappenerkrankung
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Wiederauftreten von Angina pectoris oder Herzklappenerkrankungen bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre danach nach der Operation
Wiederauftreten von Angina pectoris oder symptomatischer Herzklappenerkrankung
Bis zu 5 Jahre danach nach der Operation
Durchführbarkeit der kombinierten Behandlung
Zeitfenster: Bei Abschluss des Verfahrens
Anzahl der tatsächlich mit einer Kombinationsbehandlung behandelten Patienten zur Anzahl der für die Behandlung qualifizierten Patienten (ohne dazwischenliegende Todesfälle)
Bei Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-GUARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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