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Chirurgia cardiaca simultanea e rivascolarizzazione carotidea con stent coperto da microrete in pazienti ad alto rischio di ictus perioperatorio (SIM-GUARD)

13 luglio 2021 aggiornato da: John Paul II Hospital, Krakow

Cardiochirurgia urgente simultanea e prevenzione dell'ictus endovascolare utilizzando lo stent CGUARD coperto da microrete in pazienti con compromissione emodinamica ad aumentato rischio di ictus perioperatorio: studio SIM-GUARD

Registro clinico prospettico, monocentrico, di pazienti con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica/critica a rischio di ictus coesistente con malattia coronarica grave instabile o multivasale e/o cardiopatia valvolare grave sottoposti a trattamento endovascolare dell'aterosclerosi carotidea utilizzando uno stent a rete in combinazione con cardiochirurgia (innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o chirurgia valvolare). Uno studio che ha coinvolto la valutazione dei dati clinici degli esiti del trattamento veramente simultaneo in pazienti ritenuti necessitanti di rivascolarizzazione carotidea al momento dell'intervento cardiaco chirurgico (trattamento simultaneo in un'unica fase). Uno studio in aperto, senza randomizzazione - uno studio a braccio singolo.

Registro Accademico - attività scientifica della Facoltà di Medicina, Collegium Medicum, Università Jagellonica e Ospedale Giovanni Paolo II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coesistenza di stenosi aterosclerotica carotidea sintomatica o instabile con pericolo di ictus con malattia cardiaca che richiede un intervento chirurgico cardiaco urgente/rapido (come malattia coronarica avanzata instabile o multivasale, recente infarto miocardico o edema polmonare, contrattilità miocardica gravemente compromessa e/o grave malattia valvolare che richiede un trattamento chirurgico) rappresenta una grande sfida medica e terapeutica/logistica.

Secondo le attuali linee guida, in assenza di prove prospettiche randomizzate, la strategia di gestione più appropriata per un dato paziente dovrebbe essere determinata da un team multispecialistico. Nei pazienti emodinamicamente compromessi il trattamento sequenziale (cioè prima riparazione della stenosi carotidea seguita da intervento chirurgico o prima cardiochirurgia seguita da trattamento della stenosi carotidea, sia chirurgica che endovascolare) è associato ad un alto rischio di complicanze cardiache in caso di trattamento della stenosi carotidea di primo stadio e un alto rischio di complicanze neurologiche in caso di cardiochirurgia di primo stadio.

In questo impegnativo gruppo di pazienti, abbiamo introdotto una procedura in un'unica fase, veramente simultanea. Il fondamento della strategia è stabilire un backup della circolazione extracorporea ("standby CEC") prima del trattamento minimamente invasivo (endovascolare) della stenosi dell'arteria carotidea che minaccia l'ictus nella stanza ibrida in singola anestesia.

Per CAS (prossimale o distale protetto), in caso di accesso femorale subottimale (o mancanza di accesso femorale), si utilizza un accesso diretto per arteria carotidea (rivascolarizzazione transcervicale o transcarotidea), a cui segue immediatamente la cardiochirurgia.

La procedura, ogni volta, segue la raccomandazione del Multispecialty Team (Heart Team + NeuroVascular Team) come la gestione del rischio ritenuto più basso nei pazienti con indicazioni sia per la rivascolarizzazione carotidea urgente che per la cardiochirurgia. Sia il trattamento carotideo che quello cardiaco vengono eseguiti in singola anestesia con la possibilità di un immediato supporto della circolazione extracorporea durante la rivascolarizzazione carotidea in caso di collasso emodinamico.

L'idoneità al trattamento si basa sulla decisione (raccomandazione) di un Heart Team multidisciplinare insieme a un NeuroVascular Team composto da un cardiochirurgo, cardiologo, anestesista, angiologo, neurologo e chirurgo vascolare, con l'uso concomitante di terapia farmacologica di routine e non farmacologica prevenzione - secondo le attuali linee guida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Registro di tutti i pazienti con raccomandazione del team cardiaco e neurovascolare per la procedura chirurgica ed endovascolare simultanea in un'unica fase.

Il progetto del registro a braccio singolo SIM-GUARD e la natura esplorativa hanno precluso il calcolo della dimensione del campione. Il numero di pazienti da arruolare viene selezionato in base al numero di procedure presso il Centro e alla dimensione media tipica degli studi/registri in questo campo di trattamento interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per lo stenting concomitante dell'arteria carotide in combinazione con la cardiochirurgia sulla base delle raccomandazioni dell'Heart Team e del NeuroVascular Team e secondo gli standard locali di pratica.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Consenso a (di routine eseguito in questo gruppo di pazienti) visite di follow-up e test eseguiti (di routine) durante il follow-up a lungo termine
  • Lesioni aterosclerotiche de novo o neoaterosclerosi.
  • Pazienti sintomatici (con una storia di ischemia cerebrale transitoria omolaterale, ictus o amaurosi fugace negli ultimi 6 mesi) con stenosi dell'arteria carotidea ≥50% valutata mediante angiografia NASCET o
  • Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea ≥70-80% valutata mediante angiografia (metodo NASCET).
  • Malattia multivasale confermata dall'angiografia coronarica o stenosi del tronco principale sinistro con sintomi di angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Malattia valvolare sintomatica grave rilevata dall'ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di sopravvivenza atteso <1 anno (ad esempio, cancro).
  • Insufficienza renale con GFR < 20 ml/min/1,73 m2 come calcolato dalla formula CKD-EPI
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza).
  • Coagulopatie.
  • Storia di ipersensibilità a un agente di contrasto che non risponde alla farmacoterapia.
  • Occlusione totale dell'arteria carotidea.
  • Stent nell'arteria carotide che sporge nell'arco aortico.
  • Varianti anatomiche che precludono l'impianto di stent.
  • Stenosi significativa dell'arteria carotide comune prossimale alla lesione target.
  • Placche aterosclerotiche mobili nell'arco aortico.
  • Anatomia delle arterie coronarie non idonee all'innesto di bypass.
  • Mancanza di materiale vascolare disponibile per l'innesto.
  • Aorta di porcellana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiochirurgia simultanea e stenting carotideo
Pazienti con raccomandazione dell'Heart Team e del NeuroVascular Team di eseguire lo stenting simultaneo (singola anestesia) dell'arteria carotidea con stent coperto MicroNet (CGuard) compresa la protezione neuroembolica prossimale o distale e la cardiochirurgia (CABG o procedura chirurgica di sostituzione/riparazione della valvola)
Procedura: Stenting simultaneo (singola anestesia) dell'arteria carotidea con stent coperto MicroNet (CGuard) e cardiochirurgia (CABG o procedura chirurgica di sostituzione/riparazione della valvola)

Il registro arruola i pazienti qualificati per il trattamento con le metodiche valutate nel registro, utilizzando procedure e dispositivi di routine applicabili.

In cardiochirurgia - sistemi di trattamento chirurgico per cardiopatia ischemica avanzata e/o malattia valvolare (comprese - valvole cardiache meccaniche/biologiche - approvate dalle autorità di regolamentazione per l'uso di routine e tipicamente utilizzate presso la Struttura.

Nel trattamento simultaneo dell'aterosclerosi dell'arteria carotidea a rischio di ictus - sistemi di neuroprotezione temporanea (prossimale, distale, secondo indicazioni mediche ed esperienza locale) - regolamentare approvato per uso di routine e tipicamente utilizzato presso il centro (da oltre 20 anni).

Sistema di stent a rete antiembolica CGuard - uno stent carotideo in nitinol autoespandibile avvolto in MicroNet, che impedisce ai frammenti di placca aterosclerotica di entrare nel lume della carotide - approvato per uso di routine e tipicamente utilizzato presso il Centro (oltre 5 anni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da complicazioni cliniche maggiori comprendenti MACNE (evento avverso cardiovascolare o neurologico maggiore) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Libertà da morte, ictus e infarto del miocardio a 30 giorni di follow-up
30 giorni dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da complicazioni cliniche maggiori comprendenti MACNE a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura indice
Libertà da morte, ictus e infarto del miocardio a 6 mesi di follow-up
A 6 mesi dalla procedura indice
Libertà da complicazioni cliniche maggiori comprendenti MACNE a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura indice
Libertà da morte, ictus e infarto del miocardio a 12 mesi di follow-up
A 12 mesi dalla procedura indice
Tasso di successo procedurale per lo stenting carotideo
Lasso di tempo: Periprocedurale
Successo del trattamento endovascolare della stenosi dell'arteria carotidea, ovvero successo tecnico (rilascio e impianto dello stent, ritiro del sistema di rilascio dello stent, stenosi residua ≤30% del diametro del lume del vaso) più successo clinico (procedura senza complicanze).
Periprocedurale
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Numero di procedure (sia carotidee che coronariche) completate in relazione al numero di procedure tentate
Al termine della procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la procedura
Numero di procedure (sia carotidee che coronariche) completate in relazione al numero di procedure tentate in assenza di ictus
Giorno 2 dopo la procedura
Tasso di complicanze dell'accesso arterioso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Complicanze dell'accesso vascolare peri-procedurale dello stenting dell'arteria carotidea (pseudoaneurisma dell'arteria femorale, ischemia acuta dell'arto inferiore, sanguinamento massiccio dal sito di puntura) che si verificano entro 24 ore.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Tasso di complicanze correlate alla cardiochirurgia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Complicanze peri-procedurali associate a cardiochirurgia - sanguinamento che richiede re-toracotomia, tamponamento cardiaco
Fino a 24 ore dopo la procedura
Tasso di altre complicanze periprocedurali maggiori
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
Altre complicazioni peri-procedurali maggiori: insufficienza renale acuta, infezione sistemica, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione prolungata (>24 ore).
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Tasso di ictus omolaterale nel primo anno
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 365 giorni dopo la procedura
Occorrenza di qualsiasi ictus omolaterale
Da 31 giorni a 365 giorni dopo la procedura
Tasso di ictus omolaterale fino a 5 anni
Lasso di tempo: Da 1 anno fino a 5 anni dopo la procedura
Occorrenza di qualsiasi ictus omolaterale
Da 1 anno fino a 5 anni dopo la procedura
Tasso di ogni ictus fino a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
Occorrenza di qualsiasi ictus durante il follow-up del registro
Fino a 5 anni dopo la procedura
Tasso di sopravvivenza libera da ictus fino a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Sopravvivenza senza ictus fino a 1 anno di follow-up
Fino a 1 anno dopo la procedura
Tasso di sopravvivenza libera da ictus omolaterale fino a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Sopravvivenza senza ictus omolaterale fino a 1 anno di follow-up
Fino a 1 anno dopo la procedura
Tasso di sopravvivenza libera da ictus fino a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
Sopravvivenza senza ictus fino a 5 anni di follow-up
Fino a 5 anni dopo la procedura
Tasso di sopravvivenza libera da ictus omolaterale fino a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
Sopravvivenza senza ictus omolaterale fino a 5 anni di follow-up
Fino a 5 anni dopo la procedura
Tasso di restenosi coronarica o carotidea
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
Restenosi coronarica o carotidea clinica che richiede trattamento
Fino a 5 anni dopo la procedura
Tasso di reintervento cardiaco o carotideo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura
Reintervento carotideo o cardiaco clinicamente indicato durante il periodo di follow-up
Fino a 5 anni dopo la procedura
Velocità dell'arteria carotide valutate ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Dopo la procedura e a 12 mesi di follow-up
Velocità sistolica di picco (PSV) e velocità diastolica finale (EDV) nella carotide interna/arteria carotide comune valutate mediante ecografia - dopo la procedura, quindi a 12 mesi dopo la procedura.
Dopo la procedura e a 12 mesi di follow-up
Ricorrenza di angina o cardiopatia valvolare a 30 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Ricorrenza di angina o cardiopatia valvolare sintomatica
A 30 giorni e 12 mesi dall'intervento
Ricorrenza di angina o cardiopatia valvolare fino a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Ricorrenza di angina o cardiopatia valvolare sintomatica
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità del trattamento combinato
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Numero di pazienti effettivamente trattati con trattamento combinato rispetto al numero di pazienti qualificati per il trattamento (esclusi i decessi intermedi)
Al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-GUARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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