Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig hjertekirurgi og mikronet-dækket stent-carotis revaskularisering hos patienter med høj perioperativ slagtilfælde (SIM-GUARD)

13. juli 2021 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

Samtidig akut hjertekirurgi og forebyggelse af endovaskulær slagtilfælde ved brug af den mikronetdækkede CGUARD-stent hos hæmodynamisk kompromitterede patienter med øget risiko for perioperativt slagtilfælde: SIM-GUARD-undersøgelse

Prospektivt, enkeltcenter, klinisk register over patienter med symptomatisk/kritisk halsarteriestenose med risiko for slagtilfælde, der eksisterer sideløbende med ustabil eller multikarrets svær koronararteriesygdom og/eller svær hjerteklapsygdom, der gennemgår endovaskulær behandling af carotis aterosklerose ved hjælp af en mesh-stent i kombination med hjertekirurgi (koronar bypass-transplantation (CABG) og/eller klapkirurgi). En undersøgelse, der involverer kliniske dataevalueringer af reelt samtidige behandlingsresultater hos patienter, der anses for at kræve revaskularisering af halspulsåren på tidspunktet for kirurgisk hjerteintervention (enkelttrins, samtidig behandling). Et åbent studie uden randomisering - et enkeltarmsstudie.

Akademisk register - videnskabelig aktivitet på Det Medicinske Fakultet, Collegium Medicum, Jagiellonian University og John Paul II Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sameksistensen af ​​symptomatisk eller ustabil slagtilfælde-truende carotis aterosklerotisk stenose med hjertesygdom, der kræver akut/fast-track hjertekirurgi (såsom fremskreden ustabil eller multikar-koronararteriesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller lungeødem, alvorligt svækket myokardie eller alvorlig svækkelse af myokardie, klapsygdom, der kræver kirurgisk behandling) repræsenterer en stor medicinsk og terapeutisk/logistisk udfordring.

I henhold til gældende retningslinjer, i mangel af prospektiv randomiseret evidens, bør den mest passende behandlingsstrategi for en given patient bestemmes af et multispecialteam. Hos hæmodynamisk kompromitterede patienter er sekventiel behandling (dvs. første carotisstenosereparation efterfulgt af kirurgi eller første hjertekirurgi efterfulgt af carotisstenosebehandling, enten kirurgisk eller endovaskulær) forbundet med en høj risiko for hjertekomplikationer i tilfælde af carotisstenosebehandling i første fase og en høj risiko for neurologiske komplikationer i tilfælde af første fase af hjerteoperationen.

I denne udfordrende patientgruppe har vi indført et-trins, virkelig samtidig procedure. Grundlaget for strategien er at etablere ekstrakorporal cirkulationsback-up ("CEC standby") forud for den minimalt invasive (endovaskulær) behandling af slagtilfælde-truende halsarteriestenose i hybridrummet under enkeltbedøvelse.

For CAS (proksimalt eller distalt beskyttet), i tilfælde af suboptimal femoral adgang (eller manglende femoral adgang), anvendes en direkte adgang via halspulsåren (transcervikal eller transcarotid revaskularisering), dette efterfølges umiddelbart af hjertekirurgi.

Proceduren følger hver gang anbefaling fra multispecialteamet (hjerteteam + neurovaskulært team) som den lavest vurderede risikohåndtering hos patienter med indikationer for både akut revaskularisering af halspulsårer og hjertekirurgi. Både carotis- og hjertebehandling udføres under enkeltbedøvelse med mulighed for øjeblikkelig ekstrakorporal cirkulationsstøtte under carotis revaskularisering i tilfælde af hæmodynamisk kollaps.

Berettigelse til behandling er baseret på beslutningen (anbefaling) af et multidisciplinært hjerteteam sammen med et neurovaskulært team bestående af en hjertekirurg, kardiolog, anæstesiolog, angiolog, neurolog og karkirurg, med samtidig brug af rutinemæssig farmakoterapi og ikke-farmakologisk forebyggelse - efter gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers register over patienter med hjerte- og neurovaskulært teams anbefaling til et-trins samtidig kirurgisk og endovaskulær procedure.

SIM-GUARD enkeltarmsregistrets design og den undersøgende karakter udelukkede beregning af prøvestørrelse. Antallet af patienter, der skal indskrives, vælges ud fra antallet af procedurer på centret og den gennemsnitlige typiske størrelse af undersøgelser/registre inden for dette område af interventionsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til samtidig carotisarteriestenting i forbindelse med hjertekirurgi baseret på anbefalinger fra hjerteteam og neurovaskulært team og i henhold til lokale standarder for praksis.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Samtykke til (rutinemæssigt udført i denne gruppe af patienter) opfølgningsbesøg og test udført (rutinemæssigt) under langtidsopfølgning
  • De novo aterosklerotiske læsioner eller neo-aterosklerose.
  • Symptomatiske patienter (med en anamnese med ipsilateral forbigående cerebral iskæmi, slagtilfælde eller amaurosis fugax inden for de seneste 6 måneder) med carotisarteriestenose ≥50 % som vurderet ved NASCET angiografi eller
  • Asymptomatiske patienter med carotisarteriestenose ≥70-80% vurderet ved angiografi (NASCET-metoden).
  • Koronar angiografi-bekræftet multikarsygdom eller venstre hovedstammestenose med symptomer på ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.
  • Alvorlig symptomatisk klapsygdom påvist ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelsestid <1 år (f.eks. cancer).
  • Nyresvigt med GFR < 20 ml/min/1,73 m2 som beregnet med CKD-EPI formlen
  • Kvinder, der er gravide (graviditetstest).
  • Koagulopatier.
  • Anamnese med overfølsomhed over for et kontrastmiddel, der ikke reagerer på farmakoterapi.
  • Total carotisarterieokklusion.
  • Stent i halspulsåren, der stikker ud i aortabuen.
  • Anatomiske varianter, der udelukker stentimplantation.
  • Signifikant stenose af den fælles halspulsåre proksimalt i forhold til mållæsionen.
  • Mobile aterosklerotiske plaques i aortabuen.
  • Anatomi af kranspulsårerne uegnet til bypass-transplantation.
  • Mangel på tilgængeligt vaskulært materiale til podning.
  • Porcelæn aorta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samtidig hjertekirurgi og carotisstenting
Patienter med hjerteteam og neurovaskulært team anbefaling om at udføre simultan (enkeltbedøvelse) halspulsårstenting med MicroNet-dækket stent (CGuard) inklusive proksimal eller distal neuroembolisk beskyttelse og hjertekirurgi (CABG eller kirurgisk ventiludskiftning/reparationsprocedure)
Procedure: Samtidig (enkeltbedøvelse) stenting af halspulsåren med MicroNet-dækket stent (CGuard) og hjertekirurgi (CABG eller kirurgisk ventiludskiftning/reparationsprocedure)

Registret indskriver patienter, der er kvalificeret til behandling med de metoder, der er evalueret i registret, ved hjælp af rutinemæssigt anvendelige procedurer og anordninger.

Inden for hjertekirurgi - kirurgiske behandlingssystemer for avanceret iskæmisk hjertesygdom og/eller klapsygdom (inklusive - mekaniske/biologiske hjerteklapper - regulatorisk godkendt til rutinemæssig brug og typisk brugt på faciliteten.

Ved samtidig behandling af slagtilfælde-truende halspulsåre aterosklerose - midlertidige neurobeskyttelsessystemer (proksimale, distale, i henhold til medicinske indikationer og lokale erfaringer) - regulatorisk godkendt til rutinemæssig brug og typisk brugt i centret (i over 20 år).

CGuard anti-embolisk mesh stentsystem - en selvekspanderende nitinol carotis stent pakket ind i MicroNet, som forhindrer fragmenter af aterosklerotisk plak i at trænge ind i lumen af ​​halspulsåren - godkendt til rutinemæssig brug og typisk brugt på centret (over 5 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for større kliniske komplikationer omfattende MACNE (større uønskede kardiovaskulære eller neurologiske hændelser) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage fra indeksproceduren
Frihed fra enhver død, ethvert slagtilfælde og myokardieinfarkt ved 30-dages opfølgning
30 dage fra indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for større kliniske komplikationer omfattende MACNE efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder fra indeksprocedure
Frihed fra enhver død, ethvert slagtilfælde og myokardieinfarkt efter 6 måneders opfølgning
Ved 6 måneder fra indeksprocedure
Frihed for større kliniske komplikationer omfattende MACNE efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder fra indeksprocedure
Frihed fra enhver død, ethvert slagtilfælde og myokardieinfarkt efter 12 måneders opfølgning
Ved 12 måneder fra indeksprocedure
Procedurel succesrate for carotisstenting
Tidsramme: Periprocedural
Succes med endovaskulær behandling af carotisarteriestenose, dvs. teknisk succes (stentlevering og implantation, tilbagetrækning af stentleveringssystem, resterende stenose ≤30 % af karets lumendiameter) plus klinisk succes (procedure uden komplikationer).
Periprocedural
Teknisk succes
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
Antal gennemførte procedurer (både carotis og koronar) i forhold til antallet af forsøgte procedurer
Ved procedurens afslutning
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 2 efter proceduren
Antal afsluttede procedurer (både carotis og koronar) i forhold til antallet af forsøgte procedurer i fravær af slagtilfælde
Dag 2 efter proceduren
Hyppighed af arterielle adgangskomplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Peri-procedure komplikationer med vaskulær adgang ved stenting af halspulsåren (pseudoaneurisme i femoralisarterien, akut iskæmi i underekstremiteterne, massiv blødning fra punkturstedet), der opstår inden for 24 timer.
Op til 24 timer efter proceduren
Hyppighed af hjertekirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Peri-procedurelige komplikationer forbundet med hjertekirurgi - blødning, der kræver re-thorakotomi, hjertetamponade
Op til 24 timer efter proceduren
Hyppighed af andre større peri-proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Andre større peri-procedurelige komplikationer: akut nyresvigt, systemisk infektion, respirationssvigt, der kræver forlænget ventilation (>24 timer).
Op til 7 dage efter proceduren
Hyppighed af ipsilateralt slagtilfælde i det første år
Tidsramme: Fra 31 dage til 365 dage efter proceduren
Forekomst af ethvert ipsilateralt slagtilfælde
Fra 31 dage til 365 dage efter proceduren
Hyppighed af ipsilateralt slagtilfælde op til 5 år
Tidsramme: Fra 1 år til 5 år efter proceduren
Forekomst af ethvert ipsilateralt slagtilfælde
Fra 1 år til 5 år efter proceduren
Hyppighed af ethvert slagtilfælde op til 5 år
Tidsramme: Indtil 5 år efter proceduren
Forekomst af ethvert slagtilfælde under registreringsopfølgning
Indtil 5 år efter proceduren
Slagfri overlevelsesrate op til 1 år
Tidsramme: Indtil 1 år efter proceduren
Overlevelse uden slagtilfælde op til 1 års opfølgning
Indtil 1 år efter proceduren
Ipsilateral slagfri overlevelsesrate op til 1 år
Tidsramme: Indtil 1 år efter proceduren
Overlevelse uden ipsilateralt slagtilfælde op til 1 års opfølgning
Indtil 1 år efter proceduren
Slagfri overlevelsesrate op til 5 år
Tidsramme: Indtil 5 år efter proceduren
Overlevelse uden slagtilfælde op til 5 års opfølgning
Indtil 5 år efter proceduren
Ipsilateral slagfri overlevelsesrate op til 5 år
Tidsramme: Indtil 5 år efter proceduren
Overlevelse uden ipsilateralt slagtilfælde op til 5 års opfølgning
Indtil 5 år efter proceduren
Rate af koronar eller carotis restenose
Tidsramme: Indtil 5 år efter proceduren
Klinisk koronar- eller carotis-restenose, der kræver behandling
Indtil 5 år efter proceduren
Hyppighed af hjerte- eller carotis-reintervention
Tidsramme: Indtil 5 år efter proceduren
Klinisk indiceret carotis eller kardiel reintervention under opfølgningsperioden
Indtil 5 år efter proceduren
Ultralydsevaluerede carotisarteriehastigheder
Tidsramme: Efter proceduren og efter 12 måneders opfølgning
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) i den indre halspulsåre/halspulsåren vurderet ved ultralyd - efter indgrebet, derefter 12 måneder efter indgrebet.
Efter proceduren og efter 12 måneders opfølgning
Gentagelse af angina eller hjerteklapsygdom efter 30 dage og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter operationen
Gentagelse af angina eller symptomatisk hjerteklapsygdom
30 dage og 12 måneder efter operationen
Gentagelse af angina eller hjerteklapsygdom op til 5 år
Tidsramme: Op til 5 år derefter efter operationen
Gentagelse af angina eller symptomatisk hjerteklapsygdom
Op til 5 år derefter efter operationen
Mulighed for kombineret behandling
Tidsramme: Ved procedurens afslutning
Antal patienter, der faktisk behandles med kombineret behandling, til antallet af patienter, der er kvalificeret til behandling (eksklusive dødsfald derimellem)
Ved procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-GUARD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner